Studie o rovnováze látky [14C] XY0206 u zdravých dospělých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži;
2. Věk: 18-45 let (včetně hraničních hodnot);
3. Hmotnost: Hmotnost subjektu není menší než 50 kg a index jejich tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19-26 kg/m2 (včetně mezních hodnot);
4. Dobrovolné podepisování formuláře informovaného souhlasu; Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vědci a dokončit experiment podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• Doplňkové vyšetření:

  1. Jednotlivci, kteří podstoupili komplexní fyzikální vyšetření, vitální příznaky, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, moči, močová rutina+okultní krev), funkce štítné žlázy, rentgenový paprsek, břišní ultrazvuk (játra, žlučník, pancreas , slezina a ledviny) a další zkoušky, které jsou abnormální a klinicky významné;
  2. Pacienti s klinicky významným abnormálním 12 olověným elektrokardiogramem během období screeningu/základní linie nebo pacienti s intervalem QTC (QTCF) ≥ 450 ms korigovali podle Fridericiaových kritérií;

  3. Jednotlivci, kteří jsou pozitivní na některou z povrchového antigenu viru hepatitidy B, antigen viru hepatitidy B, jádro protilátky viru hepatitidy B, protilátka viru hepatitidy C, protilátky HIV a protilátky treponema palidum.

     Historie léků:

  4. Používali jakékoli léky, které inhibují nebo vyvolávají enzymy metabolizující jaterní léčivo do 28 dnů před podáním (podrobnosti viz dodatek 1);
  5. Jakýkoli lék, který může způsobit prodloužení intervalu QTC, byl použit do 28 dnů před podáním (podrobnosti viz dodatek 2);
  6. Do 14 dnů před podáváním použili jakýkoli předpis, volně prodejné, bylinné nebo zdravotní doplňky;
  7. Jednotlivci, kteří se účastnili jakýchkoli klinických hodnocení a dostávali zásah do vyšetřovacích léčiv nebo zdravotnických prostředků během posledních 3 měsíců před období screeningu;
  8. Screening jedinců, kteří obdrželi vakcínu během předchozího měsíce nebo mají očkovací plán během zkušebního období;

Historie nemoci a chirurgie:

9) Jakákoli klinická anamnéza vážných onemocnění nebo stavů, o nichž věří věří, že může ovlivnit výsledky testu, včetně, ale nejen na anamnézu motorického systému, nervového systému, endokrinního systému, oběhového systému, respiračního systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, reprodukčního systému, reprodukčního systému, reprodukčního systému, reprodukčního systému nemoci; 10) Historie organických srdečních chorob, srdečního selhání, infarktu myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, zkroucená komorová tachykardie, komorová tachykardie, atrioventrikulární blok a jakýkoli typ kardiovaskulární choroby/onemocnění/chirurgie, které mohou zvýšit proložení Qt, nebo historie, historie, nebo historie, historie nebo historie, nebo historie, nebo historie, nebo historie, a historie, nebo historie, a historie, nebo historie. dalších rizikových faktorů vedoucích k TDP (jako je hypokalémie, hypomagneziémie, vrozená dlouhá QT syndrom nebo rodinná anamnéza s dlouhým syndromem QT nebo syndromu Brugada); 11) podstoupili hlavní chirurgii nebo neúplné hojení chirurgického řezu během 6 měsíců před období screeningu; Mezi hlavní operace patří, ale nejsou omezeny na jakoukoli operaci zahrnující významná rizika krvácení, prodloužená obecná anestézie nebo otevřená biopsie nebo významná traumatická zranění; 12) alergická ústava, jako jsou ty, které mají známou historii alergií na dvě nebo více látek; Nebo ti, kteří mohou být alergičtí na vyšetřovací léčivo nebo její pomocné látky, jak je stanoveno vědci; 13) Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, střevní obstrukce, trávicí vředy atd.); Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/probíhajícím krvácením rektálních, syndrom dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev; Návyky a zvyky: 15) obvyklá zácpa nebo průjem; 16) Nadměrné pití nebo časté konzumace alkoholu Během prvních 6 měsíců od screeningového období, tj. Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% duchů nebo 150 ml vína); 17) Jednotlivci, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin během prvních 3 měsíců screeningového období a nejsou schopni přestat během zkušebního období; 18) jednotlivci s anamnézou zneužívání drog nebo závislostí za posledních 5 let; 19) obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a neschopnosti přestat během zkušebního období; Jiné: 20) jedinci s pozitivním výsledkem při screeningu zneužívání drog moči a testu na dechový test na alkohol během základního období; 21) zapojit se do práce, která vyžaduje dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; Nebo ti, kteří měli významnou expozici záření (≥ 2 skenování CT hrudníku/břicha, nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových zkoušek) nebo se účastnili pokusů o radiofarmaceutické značení do 1 roku před experimentem; 22) jedinci s anamnézou jehly nebo závratě krve, potížemi při sběru krve nebo nesnášenlivostí sběru krve venipunktu; 23) Ti, kteří plánovali porodit nebo darovat spermie během zkušebního období a do 6 měsíců po dokončení soudního řízení, nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že subjekty a jejich manželé by měli přijmout přísná antikoncepční opatření během zkušebního období a do 6 let měsíce po dokončení soudního řízení; 24) Jednotlivci, kteří zažili ztrátu krve nebo darovali až 400 ml krve během posledních 3 měsíců před období screeningu, nebo kteří za poslední 1 měsíc obdrželi krevní transfuze; 25) Vědci věří, že předměty s jakýmikoli faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu