En studie om stoffbalansen til [14c] XY0206 hos friske voksne kinesiske menn

Inkluderingskriterier:

1. Sunne voksne hanner;
2. Alder: 18-45 år (inkludert grenseverdier);
3. Vekt: Emnets vekt er ikke mindre enn 50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19-26 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
4. Frivillig signering av informert samtykkeskjema; Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med forskerne og fullføre eksperimentet i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Tilleggsundersøkelse:

  1. Personer som har gjennomgått omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi i blodet, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføring rutine+okkult blod), skjoldbruskfunksjon, røntgen av brystet, abdominal ultralyd (lever, gallblære, paneasas , milt og nyre), og andre undersøkelser som er unormale og klinisk signifikante;
  2. Pasienter med klinisk signifikant unormalt 12 fører elektrokardiogram i løpet av screening/baseline -perioden, eller de med QTC -intervall (QTCF) ≥ 450 ms korrigert i henhold til Fridericias kriterier;

  3. Personer som er positive for et av hepatitt B -virusoverflateantigen, hepatitt B -virus E -antigen, hepatitt B -virus kjerneantistoff, hepatitt C -virusantistoff, HIV -antistoff og Treponema pallidum antistoff.

     Medisinsk historie:

  4. Har brukt medisiner som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer for levermedisin innen 28 dager før administrering (se vedlegg 1 for detaljer);
  5. Eventuelle medisiner som kan forårsake forlengelse av QTC -intervall, har blitt brukt innen 28 dager før administrering (se vedlegg 2 for detaljer);
  6. Har brukt reseptbelagte, uten disk-, urte- eller helsetilskudd innen 14 dager før administrering;
  7. Personer som har deltatt i alle kliniske studier og fått intervensjon med undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr i løpet av de siste tre månedene før screeningsperioden;
  8. Screening individer som har mottatt vaksinen i løpet av forrige måned eller har en vaksinasjonsplan i løpet av prøveperioden;

Historie om sykdom og kirurgi:

9) Enhver klinisk historie med alvorlige sykdommer eller tilstander som forskere mener kan påvirke testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til et historie med motorsystem, nervesystem, endokrin system, sirkulasjonssystem, luftveissystem, fordøyelsessystem, urinsystem, reproduktivsystem sykdommer; 10) Historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, vri av andre risikofaktorer som fører til TDP (som hypokalemia, hypomagnesemia, medfødt langt QT -syndrom eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller Brugada -syndrom); 11) å ha gjennomgått større operasjoner eller ufullstendig helbredelse av kirurgisk snitt i løpet av de 6 månedene før screeningsperioden; Store operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til noen kirurgi som involverer betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi eller åpen biopsi eller betydelige traumatiske skader; 12) allergisk grunnlov, slik som de med en kjent historie med allergier til to eller flere stoffer; Eller de som kan være allergiske mot undersøkelsesmedisinen eller dets hjelpestoffer, som bestemt av forskere; 13) Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke medikamentinntak, transport eller absorpsjon (for eksempel manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon, fordøyelsessår, etc.); Hemoroider eller perianal sykdommer med regelmessig/pågående rektal blødning, irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; vaner og skikker: 15) vanlige forstoppelse eller diaré; 16) overdreven drikking eller hyppig alkoholforbruk i løpet av de første 6 månedene av screeningsperioden, dvs. drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin eller 150 ml vin); 17) individer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis bruker nikotin som inneholder produkter i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden og ikke klarer å slutte i prøveperioden; 18) individer med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 5 årene; 19) vanlig forbruk av grapefruktjuice eller overdreven mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og manglende evne til å slutte i prøveperioden; Annet: 20) Personer med positive resultater i screening av urinemisbruk og alkoholpustetest i løpet av grunnlinjeperioden; 21) engasjere seg i arbeid som krever langsiktig eksponering for radioaktive forhold; Eller de som har hatt betydelig strålingseksponering (≥ 2 CT-skanninger i brystet/abdominal, eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøkelser) eller har deltatt i radiofarmasøytiske merkingsforsøk innen 1 år før eksperimentet; 22) Personer med en historie med svimmelhet, vanskeligheter med blodsamling eller intoleranse mot venipunktur blodsamling; 23) De som har planlagt å føde eller donere sæd i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter fullføring av rettssaken, eller de som ikke er enige om at fagene og deres ektefeller skal ta strenge prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter fullføringen av rettsaken; 24) individer som har opplevd blodtap eller donert opptil 400 ml blod i løpet av de siste tre månedene før screeningsperioden, eller som har mottatt blodoverføringer i løpet av den siste 1 måneden; 25) Forskere mener at personer med noen faktorer som ikke er egnet for deltakelse i dette eksperimentet