Egy tanulmány a [14c] XY0206 anyag egyensúlyáról egészséges felnőtt kínai férfiaknál

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak;
2. Életkor: 18-45 éves (beleértve a határértékeket is);
3. Súly: Az alany súlya nem kevesebb, mint 50 kg, és testtömeg-indexük (BMI) 19-26 kg/m2 között van (beleértve a határértékeket is);
4. A tájékozott hozzájárulási űrlap önkéntes aláírása; Az alanyok képesek jól kommunikálni a kutatókkal, és a kísérletet a protokoll szerint elvégzik.

Kizárási kritériumok:

• Kiegészítő vizsgálat:

  1. Azok a személyek, akik átfogó fizikai vizsgálaton mentek keresztül, életképességi tünetek, rutin laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vér biokémia, koagulációs funkció, vizeletrutin, széklet rutin+okkult vér), pajzsmirigyfunkció, mellkasi röntgen, hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy , lép és vese), valamint egyéb rendellenes és klinikailag szignifikáns vizsgák;
  2. A szűrés/kiindulási időszak alatt klinikailag szignifikáns, rendellenes 12 ólom elektrokardiogrammal, vagy a QTC intervallummal (QTCF) ≥ 450 ms -os betegek korrigáltak a Fridericia kritériumai szerint;

  3. Azok a személyek, akik pozitívak a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis B vírus E antigénre, a hepatitis B vírusmag antitestre, a hepatitis C vírus antitestre, a HIV antitestre és a Treponema pallidum antitestre.

     Gyógyszeres előzmények:

  4. Felhasználtak olyan gyógyszereket, amelyek a beadást megelőző 28 napon belül gátolják vagy indukálják a máj gyógyszeres metabolizáló enzimeket (a részleteket lásd az 1. függelékben);
  5. Bármely olyan gyógyszert, amely a QTC intervallum meghosszabbítást okozhatja, 28 napon belül alkalmazták (a részleteket lásd a 2. függelékben);
  6. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy egészségügyi kiegészítőket használtak az adminisztráció előtti 14 napon belül;
  7. Azok az egyének, akik részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban, és a szűrési időszakot megelőző utóbbi 3 hónapban vizsgált gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kezdtek beavatkozást;
  8. Azoknak az egyéneknek a szűrése, akik az előző hónapban megkapták az oltást, vagy oltási tervvel rendelkeznek a próbaidőszakban;

A betegség és a műtét története:

9) A súlyos betegségek vagy állapotok bármilyen klinikai kórtörténete, amely szerint a kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a teszteredményeket, ideértve, de nem korlátozva a motoros rendszer, az idegrendszer, az endokrin rendszer, betegségek; 10) A szerves szívbetegség, a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus, az angina pectoris, a megmagyarázhatatlan aritmia, a csavart kamrai tachikardia, a kamrai tachycardia, az atrioventricularis blokk és bármilyen típusú kardiovaszkuláris betegség/műtét/műtét, amely növeli a QT intervallum meghosszabbítását, vagy a történelem előzményeit, vagy egy olyan típusú szív- és érrendszeri betegség/műtétet, amely növeli a QT intervallum meghosszabbítását, vagy egy más TDP -hez vezető kockázati tényezők (például hypokalemia, hypomagnesemia, veleszületett hosszú QT -szindróma vagy hosszú QT -szindróma vagy Brugada -szindróma családi anamnézisének); 11) a szűrési időszak előtti 6 hónapon belül a műtéti bemetszés súlyos műtét vagy hiányos gyógyulása; A fő műtétek között szerepel, de nem korlátozódnak azokra a műtétekre, amelyek jelentős vérzés kockázatait, hosszabb általános érzéstelenítést, vagy nyílt biopsziát vagy szignifikáns traumás sérüléseket tartalmaznak; 12) allergiás alkotmány, például azok, akiknek ismert a két vagy több anyaggal szembeni allergiája; Vagy azok, akik allergiásak lehetnek a vizsgálati gyógyszerre vagy annak seggfejére, a kutatók által meghatározottak szerint; 13) klinikailag szignifikáns gyomor -bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek bevitelét, transzportját vagy abszorpcióját (például a nyelés, a bél obstrukciója, az emésztőfekélyek stb.); Aremorrhoidok vagy perianális betegségek, szabályos/folyamatban lévő végbél vérzéssel, irritábilis bél szindrómával, gyulladásos bélbetegséggel; Szokások és szokások: 15) szokásos székrekedés vagy hasmenés; 16) túlzott ivás vagy gyakori alkoholfogyasztás a szűrési időszak első 6 hónapjában, azaz hetente több mint 14 egység alkoholfogyasztás (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40% szeszes ital vagy 150 ml bor); 17) azok az egyének, akik naponta több mint 5 cigarettát dohányoznak, vagy szokásosan használnak nikotintartalmú termékeket a szűrési időszak első 3 hónapjában, és nem tudnak kilépni a kísérleti időszakban; 18) az elmúlt 5 évben kábítószer -visszaélés vagy függőség története; 19) a grapefruit juice vagy a túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeinmentes italok szokásos fogyasztása, valamint a próbaidőszakban való kilépés képtelensége; Egyéb: 20) olyan személyek, akiknek pozitív eredményei vannak a vizelet -kábítószer -visszaélések szűrésében és az alkohol légzési tesztjében a kiindulási időszakban; 21) foglalkozzon olyan munkával, amely hosszú távú radioaktív feltételeknek való kitettséget igényel; Vagy azok, akiknek szignifikáns sugárterhelése volt (≥ 2 mellkas/hasi CT szkennelés, vagy ≥ 3 más típusú röntgenvizsgálat), vagy a kísérletet megelőző 1 éven belül részt vettek a radiofarmakon jelölési vizsgálatokban; 22) az egyének, akiknek kórtörténetében van tű vagy vérszédülés, a vérgyűjtés nehézsége vagy a venipuncture vérgyűjtés intoleranciája; 23) Azok, akik a próbaidőszak alatt és a próba befejezését követő 6 hónapon belül tervezték vagy adományoznak spermát, vagy azok, akik nem értenek egyet azzal, hogy az alanyoknak és házastársaiknak szigorú fogamzásgátló intézkedéseket kell hozniuk a tárgyalási időszakban és 6 -on belül A tárgyalás befejezése után hónappal; 24) olyan személyek, akik vérvesztést tapasztaltak vagy akár 400 ml vért adományoztak az elmúlt 3 hónapban a szűrési időszak előtt, vagy akik az elmúlt 1 hónapban vérátömlesztést kaptak; 25) A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok, amelyek olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak a kísérletben való részvételre