Une étude sur l'équilibre des substances de [14C] XY0206 chez des hommes chinois adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Hommes adultes en bonne santé;
2. Âge: 18-45 ans (y compris les valeurs limites);
3. Poids: Le poids du sujet n'est pas inférieur à 50 kg et leur indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 19-26 kg / m2 (y compris les valeurs limites);
4. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé; Les sujets sont capables de bien communiquer avec les chercheurs et de terminer l'expérience selon le protocole.

Critères d'exclusion:

• Examen supplémentaire:

  1. Les personnes qui ont subi un examen physique complet, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire, routine de selles + sang occulte), fonction thyroïdienne, rayons x, échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas , rate et rein), et autres examens anormaux et cliniquement significatifs;
  2. Les patients présentant un électrocardiogramme de plomb anormal 12 cliniquement significatif pendant la période de dépistage / de base, ou ceux avec un intervalle QTC (QTCF) ≥ 450 ms corrigé selon les critères de Fridericia;

  3. Les individus qui sont positifs pour l'un des antigènes de surface du virus de l'hépatite B, l'antigène du virus de l'hépatite B, l'anticorps central du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps VIH et l'anticorps de Treponema pallidum.

     Historique des médicaments:

  4. Ont utilisé des médicaments qui inhibent ou induisent des enzymes de métabolisation des médicaments hépatiques dans les 28 jours précédant l'administration (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
  5. Tout médicament pouvant provoquer une prolongation d'intervalle QTC a été utilisé dans les 28 jours précédant l'administration (voir l'annexe 2 pour plus de détails);
  6. Ont utilisé des suppléments de prescription, de gré à gré, de plantes ou de santé dans les 14 jours précédant l'administration;
  7. Les personnes qui ont participé à des essais cliniques et ont reçu une intervention avec des médicaments d'enquête ou des dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois précédant la période de dépistage;
  8. Le dépistage des personnes qui ont reçu le vaccin au cours du mois précédent ou qui ont un plan de vaccination pendant la période d'essai;

Antécédents de maladie et de chirurgie:

9) Tout antécédent clinique de maladies ou de conditions graves qui, selon les chercheurs, peuvent affecter les résultats des tests, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de système moteur, système nerveux, système endocrinien, système circulatoire, système respiratoire, système digestif, système urinaire, système reproductif maladies; 10) Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de tachycardie ventriculaire torsadée, de tachycardie ventriculaire, d'un bloc auriculo-ventriculaire et de tout type d'histoire cardiovasculaire D'autres facteurs de risque menant au TDP (comme l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, le syndrome de QT long ou le syndrome familial congénital ou le syndrome de QT long ou le syndrome de Brugada); 11) ayant subi une chirurgie majeure ou une guérison incomplète de l'incision chirurgicale dans les 6 mois précédant la période de dépistage; Les chirurgies majeures comprennent, sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale impliquant des risques de saignement importants, une anesthésie générale prolongée ou une biopsie ouverte ou des blessures traumatiques importantes; 12) Constitution allergique, comme celles ayant une histoire connue d'allergies à deux ou plusieurs substances; Ou ceux qui peuvent être allergiques au médicament recherché ou à ses excipients, tels que déterminés par les chercheurs; 13) anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui peuvent affecter la consommation de médicaments, le transport ou l'absorption (comme l'incapacité à avaler, l'obstruction intestinale, les ulcères digestifs, etc.); Hémorroïdes ou maladies périanales avec saignement rectal régulier / en cours, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin; Habitudes et coutumes: 15) Constipation habituelle ou diarrhée; 16) consommation excessive d'alcool d'alcool ou d'alcool fréquente au cours des 6 premiers mois de la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux 40% ou 150 ml de vin); 17) Les personnes qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou utilisent habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 premiers mois de la période de dépistage et ne sont pas en mesure d'arrêter pendant la période d'essai; 18) les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance au cours des 5 dernières années; 19) Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou quantités excessives de thé, de café et / ou de boissons caféinées et d'incapacité à quitter pendant la période d'essai; Autre: 20) les personnes ayant des résultats positifs dans le dépistage de l'abus de drogues urinaires et le test de la respiration de l'alcool pendant la période de référence; 21) s'engager dans des travaux qui nécessitent une exposition à long terme aux conditions radioactives; Ou ceux qui ont eu une exposition significative aux radiations (≥ 2 scanners de tomodensitométrie thoracique / abdominale, ou ≥ 3 autres types d'examens de rayons X) ou ont participé à des essais de marquage radiopharmaceutique dans l'année précédant l'expérience; 22) les individus ayant des antécédents d'aiguille ou de vertige dans le sang, de difficulté de collecte de sang ou d'intolérance à la collecte de sang de la ponction Venipuncture; 23) Ceux qui avaient prévu d'accoucher ou de donner du sperme pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin du procès, ou ceux qui ne conviennent pas que les sujets et leurs conjoints devraient prendre des mesures contraceptives strictes pendant la période d'essai et dans les 6 ans des mois après la fin du procès; 24) Les personnes qui ont subi une perte de sang ou qui ont donné jusqu'à 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois précédant la période de dépistage, ou qui ont reçu des transfusions sanguines au cours des 1 dernier mois; 25) Les chercheurs pensent que les sujets ayant des facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette expérience