En undersøgelse af stofbalancen på [14C] XY0206 hos raske voksne kinesiske mænd

Inkluderingskriterier:

1. Sunde voksne mænd;
2. Alder: 18-45 år gammel (inklusive grænseværdier);
3. Vægt: Motivets vægt er ikke mindre end 50 kg, og deres kropsmasseindeks (BMI) er mellem 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
4. Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular; Emnerne er i stand til at kommunikere godt med forskerne og afslutte eksperimentet i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Supplerende undersøgelse:

  1. Personer, der har gennemgået omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, afføring rutine+okkult blod), skjoldbruskkirtelfunktion, bryst røntgenbillede, abdominal ultralyd (lever, gallbladder, bugspytkirtel , milt og nyre) og andre undersøgelser, der er unormale og klinisk signifikante;
  2. Patienter med klinisk signifikant unormal 12 bly -elektrokardiogram i løbet af screening/basislinjeperiode eller patienter med QTC -interval (QTCF) ≥ 450 ms korrigeret i henhold til Fridericias kriterier;

  3. Personer, der er positive for et hvilket som helst af hepatitis B -virusoverfladeantigen, hepatitis B -virus E -antigen, hepatitis B -viruskerneantistof, hepatitis C -virusantistof, HIV -antistof og treponema pallidum antistof.

     Medicinhistorie:

  4. Har brugt lægemidler, der hæmmer eller inducerer leverlægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 28 dage før administration (se appendiks 1 for detaljer);
  5. Enhver medicin, der kan forårsage forlængelse af QTC -intervallet, er blevet brugt inden for 28 dage før administration (se tillæg 2 for detaljer);
  6. Har brugt enhver recept, over-the-counter, urte- eller sundhedstilskud inden for 14 dage før administrationen;
  7. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg og modtaget intervention med undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder før screeningsperioden;
  8. Screening af personer, der har modtaget vaccinen inden for den foregående måned eller har en vaccinationsplan i prøveperioden;

Historie om sygdom og kirurgi:

9) Enhver klinisk historie med alvorlige sygdomme eller tilstande, som forskere mener kan påvirke testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til et historie med motorsystem, nervesystem, endokrine system, cirkulationssystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, reproduktivt system sygdomme; 10) Historie om organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, snoet ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blok og enhver type hjerte -kar -sygdomme/sygdom/kirurgi, der kan øge QT -intervalforhold eller en historie af andre risikofaktorer, der fører til TDP (såsom hypokalæmi, hypomagnesæmi, medfødt langt QT -syndrom eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller Brugada -syndrom); 11) efter at have gennemgået større kirurgi eller ufuldstændig heling af kirurgisk snit inden for de 6 måneder før screeningsperioden; Større operationer inkluderer, men er ikke begrænset til nogen operation, der involverer betydelige blødningsrisici, langvarig generel anæstesi eller åben biopsi eller betydelige traumatiske skader; 12) allergisk forfatning, såsom dem med en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; Eller dem, der kan være allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller dets excipienser, som bestemt af forskere; 13) klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke medikamentindtagelse, transport eller absorption (såsom manglende evne til at sluge, tarmobstruktion, fordøjelsesmavesår osv.); Hæmorroider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende rektal blødning, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom; vaner og skikke: 15) sædvanlig forstoppelse eller diarré; 16) overdreven drikke eller hyppigt alkoholforbrug inden for de første 6 måneder af screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin); 17) Personer, der ryger mere end 5 cigaretter pr. Dag eller sædvanligvis bruger nikotin, der indeholder produkter i de første 3 måneder af screeningsperioden og ikke er i stand til at holde op i forsøgsperioden; 18) personer med en historie med stofmisbrug eller afhængighed i de sidste 5 år; 19) sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og manglende evne til at stoppe i prøveperioden; Andet: 20) Personer med positive resultater i screening af urinmisbrug og screening af alkoholindånding i baselineperioden; 21) deltager i arbejde, der kræver langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller dem, der har haft signifikant stråleeksponering (≥ 2 bryst/abdominal CT-scanninger, eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser) eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsforsøg inden for 1 år før eksperimentet; 22) personer med en historie med nål- eller bloddyggelighed, vanskeligheder i blodopsamling eller intolerance over for venipunktur blodopsamling; 23) De, der har planlagt at føde eller donere sæd i prøveperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen, eller dem, der ikke er enige om, at emnerne og deres ægtefæller skal træffe strenge præventionsforanstaltninger i retssagen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen; 24) personer, der har oplevet blodtab eller doneret op til 400 ml blod inden for de sidste 3 måneder før screeningsperioden, eller som har modtaget blodtransfusioner inden for den sidste 1 måned; 25) Forskere mener, at emner med faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i dette eksperiment