Badanie bilansu substancji [14C] XY0206 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe dorosłe samce;
2. Wiek: 18–45 lat (w tym wartości graniczne);
3. Waga: waga pacjenta wynosi nie mniejsza niż 50 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19-26 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
4. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody; Badani mogą dobrze komunikować się z naukowcami i wypełnić eksperyment zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

• Badanie uzupełniające:

  1. Osoby, które przeszły kompleksowe badanie fizykalne, objawy życiowe, rutynowe badania laboratoryjne (rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, rutyna stolca+krew okultystyczna), funkcja tarczycy, promieniowanie rentgenowskie, ultradźwięki brzucha (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka , śledziona i nerki) oraz inne badania, które są nienormalne i klinicznie istotne;
  2. Pacjenci z klinicznie znaczącym nieprawidłowym elektrokardiogramem ołowiu w okresie badań przesiewowych/wyjściowych lub u pacjentów z odstępem QTC (QTCF) ≥ 450 ms poprawionych zgodnie z kryteriami Fridericia;

  3. Osoby, które są pozytywne dla każdego z antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało HIV i przeciwciało Treponema pallidum.

     Historia leków:

  4. Zastosowali wszelkie leki, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki wątroby w ciągu 28 dni przed podaniem (szczegółowe informacje patrz załącznik 1);
  5. Wszelkie leki, które mogą powodować przedłużenie interwału QTC, zastosowano w ciągu 28 dni przed podaniem (szczegółowe informacje patrz dodatek 2);
  6. Zastosowały dowolną receptę, bez recepty, suplementów ziołowych lub zdrowotnych w ciągu 14 dni przed podaniem;
  7. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych i otrzymały interwencję z lekami badawczymi lub urządzeniami medycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
  8. Przeglądanie osób, które otrzymały szczepionkę w poprzednim miesiącu lub mają plan szczepienia w okresie próbnym;

Historia choroby i operacji:

9) Każda historia kliniczna poważnych chorób lub warunków, które według naukowców mogą wpływać na wyniki testu, w tym między innymi w historii układu motorycznego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu krążenia, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego, układu reprodukcyjnego, układu reprodukcyjnego choroby; 10) Historia organicznej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewyjaśnionej arytmii, skręconej tachykardii komorowej, tachykardii komorowej, bloku przedsionkowo -komorowego oraz dowolnego rodzaju choroby sercowo -naczyniowej/choroby/operacji/operacji, które mogą zwiększyć przedłużenie odstępu QT lub historię A innych czynników ryzyka prowadzących do TDP (takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół długiego QT lub historia rodziny zespołu długiego QT lub zespołu Brugady); 11) po zakończeniu poważnej operacji lub niepełnego gojenia nacięcia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych; Główne operacje obejmują między innymi operację obejmującą znaczne ryzyko krwawienia, przedłużające się znieczulenie ogólne lub otwarte biopsja lub znaczne urazy urazowe; 12) Konstytucja alergiczna, taka jak te o znanej historii alergii na dwie lub więcej substancji; Lub ci, którzy mogą być uczulone na leku badawczy lub jego substancje substancji, określone przez naukowców; 13) Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na spożycie leku, transport lub absorpcję (takie jak niezdolność do połykania, niedrożność jelit, wrzody trawienne itp.); Hemoroidy lub choroby okołoporodowe z regularnym/trwającym krwawieniem odbytnicy, zespołem jelita drażliwego, zapalnym jelit; nawyki i zwyczaje: 15) Zwykłe zaparcia lub biegunka; 16) Nadmierne picie lub częste spożywanie alkoholu w ciągu pierwszych 6 miesięcy od okresu badań przesiewowych, tj. Picie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% napojów spirytusowych lub 150 ml wina); 17) Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub zwykle używają produktów zawierających nikotynę w ciągu pierwszych 3 miesięcy przesiewowego i nie są w stanie rzucić się na okres próbny; 18) osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat; 19) Zwykłe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów kofeinowych oraz niezdolność do opuszczenia w okresie próbnym; inne: 20) osoby z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków moczu i testem oddechu alkoholu w okresie wyjściowym; 21) angażować się w prace, które wymagają długoterminowej ekspozycji na warunki radioaktywne; Lub ci, którzy mieli znaczącą ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 klatki piersiowej/brzucha CT lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub uczestniczyli w próbach znakowania radiofarmaceutycznego w ciągu 1 roku przed eksperymentem; 22) osoby z zawrotami głowy lub igłą lub krwią, trudności w zbieraniu krwi lub nietolerancji na zbieranie krwi w żyły; 23) Ci, którzy planowali poród lub przekazali nasienie w okresie próbnym oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu procesu lub ci, którzy nie zgadzają się, że badani i ich małżonkowie powinni podejmować ścisłe środki antykoncepcyjne w okresie próbnym i w ciągu 6 miesiące po zakończeniu procesu; 24) osoby, które doświadczyły utraty krwi lub przekazały do ​​400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub które otrzymały transfuzje krwi w ciągu ostatnich 1 miesiąca; 25) Naukowcy uważają, że badani o jakichkolwiek czynnikach, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym eksperymencie