Исследование баланса психоактивных веществ [14C] XY0206 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины;
2. Возраст: 18-45 лет (включая граничные значения);
3. Вес: вес субъекта составляет не менее 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится между 19-26 кг/м2 (включая граничные значения);
4. Добровольное подписание формы информированного согласия; Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершать эксперимент в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

• Доследование:

  1. Люди, которые прошли комплексное физическое обследование, жизненно важные признаки, рутинные лабораторные тесты (кровопролитная процедура, биохимия крови, функция коагуляции, процедура мочи, рутина стула+оккультная кровь), функция щитовидной железы, рентген грудной клетки, ультразвук в животе (печень, галловый пузырь, панкреаса, рентгеновский рост грудной , селезенка и почка) и другие обследования, которые являются аномальными и клинически значимыми;
  2. Пациенты с клинически значимым аномальным 12 -литровым электрокардиограммой в течение скрининга/исходного периода или пациентами с интервалом QTC (QTCF) ≥ 450 мс, корректированы в соответствии с критериями Fridericia;

  3. Лица, которые положительны на любой из поверхностных антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита В, антитела вируса гепатита С, антителом на ВИЧ и антителом на паллидум Treponema.

     История лекарств:

  4. Использовали любые лекарства, которые ингибируют или индуцируют метаболизующие ферменты лекарственного средства в течение 28 дней до введения (подробности см. В Приложении 1);
  5. Любое лекарство, которое может привести к продлению интервала QTC, использовалось в течение 28 дней до введения (подробности см. В Приложении 2);
  6. Использовали любые рецептурные, безрецептурные, травяные или медицинские добавки в течение 14 дней до администрации;
  7. Лица, которые участвовали в каких -либо клинических испытаниях и получали вмешательство с расследовательными препаратами или медицинскими устройствами в течение последних 3 месяцев до периода проверки;
  8. Скрининг лиц, которые получили вакцину в течение предыдущего месяца или имеют план вакцинации в течение испытательного периода;

История болезни и хирургии:

9) Любая клиническая история серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты испытаний, включая, но не ограничиваясь историей двигательной системы, нервной системы, эндокринной системы, кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевой системы, репродуктивной системы Болезни; 10) История органических заболеваний сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, тахикардии с витой желудочкой, тахикардией желудочков, атриовентрикулярным блоком и любым типом сердечно -сосудистых заболеваний/заболевания/хирургии, которые могут увеличить продление QT или историю других факторов риска, приводящих к TDP (например, гипокалиемия, гипомагнесемия, врожденный синдром длинного QT или семейный анамнез синдрома длинного QT или синдрома Бругады); 11) перенесли серьезную хирургию или неполное заживление хирургического разреза в течение 6 месяцев до периода проверки; Основные операции включают, но не ограничиваются какой -либо хирургией, включающей значительный риск кровотечения, длительную общую анестезию или открытую биопсию или значительные травмы травм; 12) аллергическая конституция, например, с известной историей аллергии на два или более вещества; Или те, у кого может быть аллергия на исследовательский препарат или его наполнение, как определено исследователями; 13) клинически значимые желудочно -кишечные аномалии, которые могут влиять на потребление лекарственного средства, транспорт или поглощение (например, неспособность глотать, кишечная обструкция, язвы пищеварительной системы и т. Д.); Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/продолжающимся ректальным кровотечением, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника; Привычки и обычаи: 15) привычный запор или диарея; 16) Чрезмерное употребление употребления алкоголя или частого употребления алкоголя в течение первых 6 месяцев периода проверки, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); 17) люди, которые курят более 5 сигарет в день или обычно используют никотиновые продукты, содержащие продукты в течение первых 3 месяцев периода проверки и не могут бросить курить в течение испытательного периода; 18) люди с историей злоупотребления наркотиками или зависимостью за последние 5 лет; 19) привычное потребление грейпфрутового сока или чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с кофеином, а также неспособность уйти в течение испытательного периода; Другое: 20) люди с положительными результатами в скрининге на злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение базового периода; 21) участвовать в работе, которая требует долгосрочного воздействия радиоактивных условий; Или те, кто имел значительное воздействие радиации (≥ 2 КТ-сканирования грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других типов рентгеновских исследований) или участвовали в исследованиях радиофармацевтических маркировки в течение 1 года до эксперимента; 22) люди с историей головокружения иглы или крови, трудностями в сборе крови или непереносимостью для сбора крови венопункции; 23) Те, кто планировал дать рождение или пожертвовать сперму в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после завершения судебного разбирательства, или те, кто не согласен с тем, что субъекты и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 6 месяцы после завершения судебного разбирательства; 24) люди, которые пережили кровопотерю или пожертвовали до 400 мл крови в течение последних 3 месяцев до периода проверки, или которые получили переливание крови в течение последнего 1 месяца; 25) Исследователи считают, что субъекты с любыми факторами, которые не подходят для участия в этом эксперименте