Eine Studie zum Substanzausgleich von [14C] XY0206 bei gesunden erwachsenen chinesischen Männern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer;
2. Alter: 18-45 Jahre (einschließlich Grenzwerte);
3. Gewicht: Das Gewicht des Subjekts beträgt mindestens 50 kg und ihr Body Mass Index (BMI) liegt zwischen 19-26 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
4. Freiwillige Unterzeichnung eines Formulars für informiertes Einverständnis; Die Probanden sind in der Lage, mit den Forschern gut zu kommunizieren und das Experiment gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Ergänzende Prüfung:

  1. Personen, die eine umfassende körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Labortests (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Stuhlroutine+okkultes Blut), Schilddrüsenfunktion, Röntgenröntgen in der Brust, abdominale Ultraschall (Leber, Gallenblase, Pankreas , Milz und Niere) und andere Untersuchungen, die abnormal und klinisch signifikant sind;
  2. Patienten mit klinisch signifikanter abnormaler 12 Blei -Elektrokardiogramm während des Screening-/Basiszeitraums oder Patienten mit QTC -Intervall (QTCF) ≥ 450 ms korrigiert nach den Kriterien von Fridericia;

  3. Personen, die für ein Oberflächenantigen des Hepatitis -B -Virus, das Hepatitis -B -Virus -Antigen, das Hepatitis -B -Virus -Kernantikörper, das Hepatitis -C -Virus -Antikörper, den HIV -Antikörper und den Treponema pallidum -Antikörper positiv sind.

     Medikamentengeschichte:

  4. Haben alle Arzneimittel verwendet, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung Enzyme der Lebermedikamente hemmen oder induzieren (Einzelheiten siehe Anhang 1);
  5. Alle Medikamente, die eine QTC -Intervallverlängerung verursachen können, wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung verwendet (Einzelheiten siehe Anhang 2);
  6. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der Verwaltung jede verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder gesundheitliche Nahrungsergänzungsmittel verwendet;
  7. Personen, die an klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb der letzten 3 Monate vor der Screening -Periode mit Untersuchungsmedikamenten oder medizinischen Geräten eingriff;
  8. Screening von Personen, die den Impfstoff innerhalb des Vormonats erhalten haben oder während des Versuchszeitraums einen Impfplan haben;

Krankheit und Operation:

9) Jede klinische Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Bedingungen, von denen Forscher der Ansicht sind Krankheiten; 10) Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärlicher Arrhythmie, verdrehter ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Block und jeder Art von kardiovaskulärer Erkrankung/Operation, die die QT -Interval -Verlängerung oder eine Geschichte erhöhen kann, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte, oder eine Geschichte von anderen Risikofaktoren, die zu TDP führen (wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, angeborenes Long -QT -Syndrom oder Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms oder des Brugada -Syndroms); 11) eine größere Operation oder eine unvollständige Heilung der chirurgischen Inzision innerhalb der 6 Monate vor der Screening -Periode; Zu den Hauptoperationen gehören unter anderem eine Operation mit signifikanten Blutungsrisiken, längerer Vollnarkose oder offener Biopsie oder signifikanten traumatischen Verletzungen. 12) allergische Verfassung, wie diejenigen mit einer bekannten Geschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Substanzen; Oder diejenigen, die gegen das Untersuchungsmittel oder seine Hilfsstoffe allergisch sein können, wie von Forschern bestimmt; 13) klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen können (z. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Rektalblutung, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankungen; Gewohnheiten und Bräuche: 15) gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall; 16) Übermäßiges Trinken oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb der ersten 6 Monate nach der Screening -Periode, d. H. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein); 17) Personen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder gewöhnlich Nikotin enthalten, die Produkte in den ersten 3 Monaten des Screening -Zeitraums enthalten und während der Versuchszeit nicht kündigen können; 18) Personen mit Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 5 Jahren; 19) gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigen Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken sowie die Unfähigkeit, während der Versuchszeit zu kündigen; Andere: 20) Personen mit positiven Ergebnissen im Urin -Drogenmissbrauchs -Screening und Alkohol -Atemtest während der Ausgangszeit; 21) Arbeiten an Arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordern; Oder diejenigen, die eine signifikante Strahlenexposition hatten (≥ 2 CT-Scans von Brust/Bauch-/Abdominal oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Experiment an radiopharmazeutischen Markierungsversuchen teilgenommen haben; 22) Personen mit Nadel oder Blutschwindigkeit, Schwierigkeiten bei der Blutsammlung oder Intoleranz gegenüber der Venenpunktion Blutsammlung; 23) Diejenigen, die geplant haben, während des Gerichtszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Prozesses Spermien zu gebären oder Spermien zu spenden, oder diejenigen, die nicht zustimmen, dass die Probanden und ihre Ehepartner während des Gerichtsverhandlungszeitraums und innerhalb von 6 strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten Monate nach Abschluss des Prozesses; 24) Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der Screening -Periode einen Blutverlust erlitten oder bis zu 400 ml Blut gespendet haben oder die innerhalb der letzten 1 Monat Bluttransfusionen erhalten haben; 25) Forscher glauben, dass Probanden mit allen Faktoren, die nicht für die Teilnahme an diesem Experiment geeignet sind