Uno studio sull'equilibrio di sostanze di [14C] XY0206 negli uomini cinesi adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi adulti sani;
2. Età: 18-45 anni (compresi i valori di confine);
3. Peso: il peso del soggetto non è inferiore a 50 kg e il loro indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19-26 kg/m2 (compresi i valori al contorno);
4. Firma volontaria del modulo di consenso informato; I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare l'esperimento secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Esame supplementare:

  1. Individui che hanno subito un esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio di routine (routine ematica, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, routine delle urine, routine di feci+sangue occulto), funzione tiroide , milza e rene) e altri esami anormali e clinicamente significativi;
  2. Pazienti con elettrocardiogramma di piombo clinicamente significativo clinicamente significativo durante il periodo di screening/basale, o quelli con intervallo QTC (QTCF) ≥ 450 ms corretti secondo i criteri di Fridericia;

  3. Individui che sono positivi per uno qualsiasi dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, l'antigene del virus dell'epatite B, l'antigene del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo HIV e l'anticorpo Treponema pallidum.

     Storia dei farmaci:

  4. Hanno usato eventuali farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci epatici entro 28 giorni prima della somministrazione (vedere l'appendice 1 per i dettagli);
  5. Qualsiasi farmaco che può causare il prolungamento dell'intervallo di QTC è stato utilizzato entro 28 giorni prima della somministrazione (vedere l'appendice 2 per i dettagli);
  6. Hanno usato qualsiasi prescrizione, integratori da banco, erbe o sanitari entro 14 giorni prima dell'amministrazione;
  7. Individui che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico e hanno ricevuto un intervento con farmaci investigativi o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi prima del periodo di screening;
  8. Screening di persone che hanno ricevuto il vaccino entro il mese precedente o hanno un piano di vaccinazione durante il periodo di prova;

Storia di malattia e chirurgia:

9) Qualsiasi storia clinica di malattie gravi o condizioni che i ricercatori ritengono possano influire sui risultati dei test, inclusi ma non limitati a una storia di sistema motorio, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema circolatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema riproduttivo malattie; 10) Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare contorta, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare e qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare di altri fattori di rischio che portano a TDP (come iprokalemia, ipomagnesemia, sindrome di QT lungo congenita o storia familiare della sindrome di QT lungo o sindrome di Brugada); 11) aver subito un intervento chirurgico importante o una guarigione incompleta dell'incisione chirurgica entro i 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening; I principali interventi chirurgici includono ma non si limitano a qualsiasi intervento chirurgico che comporta rischi di sanguinamento significativi, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesioni traumatiche significative; 12) Costituzione allergica, come quelle con una storia nota di allergie a due o più sostanze; O coloro che possono essere allergici al farmaco investigativo o ai suoi eccipienti, come determinato dai ricercatori; 13) Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influire sull'assunzione di farmaci, il trasporto o l'assorbimento (come l'incapacità di deglutire, ostruzione intestinale, ulcere digestive, ecc.); Emorroidi o malattie periane con sanguinamento rettale regolare/in corso, sindrome intestinale irritabile, malattia infiammatoria intestinale; Abitudini e costumi: 15) costipazione abituale o diarrea; 16) bere eccessivo o frequente consumo di alcol entro i primi 6 mesi del periodo di screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici o 150 ml di vino); 17) Le persone che fumano più di 5 sigarette al giorno o usano abitualmente i prodotti contenenti nicotina durante i primi 3 mesi del periodo di screening e non sono in grado di smettere durante il periodo di prova; 18) individui con una storia di abuso di droghe o dipendenza negli ultimi 5 anni; 19) consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande caffeinate e incapacità di smettere durante il periodo di prova; Altro: 20) individui con risultati positivi nello screening dell'abuso di droghe nelle urine e nel test del respiro alcolico durante il periodo di base; 21) impegnarsi in un lavoro che richiede un'esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; O coloro che hanno avuto un'esposizione a radiazioni significative (≥ 2 scansioni TC toraciche/addominali o ≥ 3 altri tipi di esami a raggi X) o hanno partecipato a studi di etichettatura radiofarmaceutica entro 1 anno prima dell'esperimento; 22) individui con una storia di aghi o vertigini del sangue, difficoltà nella raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta di sangue venipuntura; 23) Coloro che hanno pianificato di partorire o donare lo sperma durante il periodo di prova e entro 6 mesi dal completamento del processo, o di coloro che non concordano sul fatto che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare rigide misure contraccettive durante il periodo di prova e entro 6 mesi dopo il completamento del processo; 24) individui che hanno subito perdite di sangue o hanno donato fino a 400 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima del periodo di screening o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 1 mese; 25) I ricercatori ritengono che i soggetti con fattori che non siano adatti alla partecipazione a questo esperimento