Avoin, ei-vertailututkimus lääketieteellisen laitteen KOS®: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vakavan infraorbitaalisen onton korjaamisessa
Kasvojen ikääntymisprosessi on seurausta monimutkaisista muutoksista, jotka tapahtuvat sekä mikroskooppisilla että makroskooppisilla tasoilla, mikä johtaa kasvojen tilavuuden muutoksiin. Havaitut muutokset voidaan katsoa johtuvan luun rakenteen resorptioprosessista, painovoiman vaikutuksesta, ihonalaisen rasvan uudelleenjakautumisesta ja ihon vammasta. Dermaalisia täyteaineita käytetään kasvojen piirteiden parantamiseksi kauneuden esteettisten ihanteiden mukaisesti. Nämä ihanteet määräävät erityiset käyrät, ääriviivat, mitat ja suhteet, jotka on saavutettava, jotta voidaan luoda kasvot, joita yleensä pidetään houkuttelevina. Lisäksi ihon täyteaineita käytetään täydentämään tilavuusmittaisia mittoja ja palauttamaan nuorekkaampi ulkonäkö ikääntyville kasvoille (Wongprasert ym. 2022).
Tietyn ajanjakson aikana keskipinnan alueen kupera muoto on potentiaali läpäisemään tai kovera muuntaminen. Havaitut muodonmuutokset voidaan katsoa johtuvan malar -pehmytkudoksen kompleksin laskeutumisesta zygomasta ja kiertoradan vanteista inferomediaalisessa suunnassa, samoin kuin malarin rasvatyynyn atrofia. Malar -ura, joka tunnetaan myös nimellä zygomaattinen ontto, on lineaarinen sisennys, joka kulkee zygoman diagonaalisesti, kulkee yhdensuuntaisesti nasolabiaalisen laskun kanssa.
Dermaaliset täyteaineet ovat potentiaalia palauttaa keskipinnan tilavuus tehokkaasti ja lisätä malar -ominaisuuksia. Malar -lisäystekniikka sisältää ihon täyttömateriaalien käyttöä, jotka tarjoavat parannettua rakennetukea, mikä tekee siitä toiminnan, joka luokitellaan edistyneiksi ihon täyteaineiden kentällä (pieni, Hoang 2012).
Dermissä KOS®: ää säätelee vesitasapainoa, osmoottista painetta ja ionin virtausta ja toimii seulana, lukuun ottamatta tiettyjä molekyylejä, parantaen solun pintojen solunulkoista domeenia ja stabiloi ihorakenteita sähköstaattisilla vuorovaikutuksilla.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: kerätä riittävä kliininen tieto KOS®: n yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamiseksi, kun sitä käytetään tarkoitettuna.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KOS®: ien tehokkuutta "kohtalaisen" tai "vakavan" infraorbitaalisen onton korjaamisessa arvioimalla vasteprosentin käyttämällä Allerganin infraorbitaalisia onto -asteikkoa (AIHS) lähtötasosta (vaste määritellään ainakin ainakin sellaisena kuin ainakin ainakin Yhden pisteen parannus AIHS: iin kuukaudessa 3 viimeisen hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Clinica Beyond Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheesta
- Naaraat ja miehet ≥ 22 -vuotiaita
- On "kohtalainen" tai "vakava" infraorbitaalisen ontto (AIHS: n luokka 2 tai 3) kullekin silmälle viiden pisteen AIHS: llä arviointitutkijalla (ts. Molempien silmien on täytettävä, mutta niiden ei tarvitse olla sama pisteet -A
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1 % vuodessa) lastenpotentiaalin naisilla, esim. Implantit, injektoidut, yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättäytyminen tai vasektomisoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- On hyperpigmentaatio infraorbitaalisella alueella (ei sisällä silmien alla olevia tummia ympyröitä, ei hyperpigmentaation vuoksi).
- On koskaan saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. Polymetyylimetakrylaatti, silikoni, polytetrafluorietyleeni) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai suunnitellaan implantoida millä tahansa näistä tuotteista tutkimuksen aikana
- On koskaan käynyt läpi rasva -injektiot ala -alueen yläpuolella tai aikoo suorittaa tämän menettelyn tutkimuksen aikana
- On tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen hiuksia (ts. Parta, viikset) tai arpia, jotka häiritsevät infraorbitaalin onteloiden visuaalista arviointia
- On läpikäynyt tilavuuden lisäyksen puolipysyvällä ihon täyteaineilla (esim. Kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) tai väliaikaiset ihon täyteaineet malarialueella, temppeleissä tai silmien ympärillä 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Käyttämällä uutta käsikauppaa tai reseptiä oraalisesti tai ajankohtaisia, ryppyjen vastaisia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tällaisia tuotteita vähintään 30 päivän ajan, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa ohjelmaansa koko tutkimuksen ajan)
- On synnynnäinen tai hankitut muodonmuutokset, lipodystrofia tai huono ravitsemustila
- On aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio joko silmissä
- Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus/immuunivaje
- Lääkkeiden ja/tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän hyytymisaikaa (esim. Aspiriini, ibuprofeeni tai yrttilisät) 10 päivää ennen hoitoa
- Samanaikaisuus laserhoidon tai syvän kemiallisen kuorinnan kanssa
- Taipuvainen hypertrofisiin arpiin
- Hyaluronihapon tai minkä tahansa tuotteen komponenttien allergian historia
- Lidokaiinin allergian historia tai amidiyhdisteiden paikallispuudutus
- Tunnettu Porphyrian tapaus
- Raskaus tai imetys
- On ehto tai ole tilanteessa, joka lääkärin mielestä saattavan aiheeseen liittyy huomattava riski, se voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
- Käsittelemätön epilepsia
- Yliherkkyys gram -positiivisille bakteeriproteiineille, koska hyaluronihappoa tuottaa Streptococcus -tyyppiset bakteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS® S
Avoin, ei-vertailuvaiheinen, interventio yhden aseellisen kliinisen tutkimuksen.
|
Lääketieteellisen laitteen toimitus injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yhden pisteen parannus AIHS: n lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukausi
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yhden pisteen parannus AIHS: n lähtötasosta (Allerganin infraorbitaaliset ontot) kuukaudessa 3 viimeisen hoidon jälkeen (vastausprosentti). Allerganin infraorbitaalisten onttojen asteikko - 0: sta (ei näkyvää ontto tai tilavuushäviö lääketieteellisesti tai sivusuunnassa) 4: een (määritelty ontto ulottuu mediaalista sivuttaismuotoon, vaikea tilavuushäviö luo merkityn askeleen kannen -posken liitosta pitkin) |
3 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AIHS: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos AIHS: ssä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Allerganin infraorbitaalisten onttojen asteikko (AIHS) - 0: sta (ei näkyvää ontto tai tilavuushäviö mediaalisesti tai sivusuunnassa) 4: een (määritelty ontto ulottuu mediaalista lateraaliseen canthusiin, vaikea tilavuushäviö luo merkityn askeleen kannen -posken risteykseen) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus AIHS: n lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus osallistujista, joilla on vähintään yhden pisteen parannus AIHS: n lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (vastausprosentit) Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - välillä 0 (ei näkyvää ontto tai tilavuushäviö mediaalisesti tai sivusuunnassa ) 4 (määritelty ontto ulottuu mediaalista lateraaliseen canthusiin, vakava tilavuushäviö luo merkityn askeleen kannen-posken risteykseen)
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta kasvot-Q-tyytyväisyydessä silmiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vaihda lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyys silmien pisteet 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Face-Q: n tyytyväisyys silmien asteikkoon: 1 (erittäin tyytymätön) 4 (erittäin tyytyväinen) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen esteettinen kehitys 5-pisteisessä globaalissa esteettisessä parannusasteikolla (GAI), jonka lääkäri ja kohde arvioi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhytaikaiset haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6, 12 kuukautta
|
Lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset haittavaikutukset 2 viikon kuluessa alkuperäisestä tai kosketushoidosta ja 6 kuukauden aikana, vastaavasti 12 kuukautta tutkimuskurssin viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikkoa, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Behnam D Bayatani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGMQUA/0124/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .