Open, niet-vergelijkende studie om de effectiviteit en veiligheid van de medische hulpmiddelen KOS® S te evalueren bij de correctie van matige of ernstige infraorbitale holle

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerde toestemming door het onderwerp
• Vrouwtjes en mannen ≥ 22 jaar oud
• Heeft "gematigde" of "ernstige" infraorbitale holle (graad 2 of 3 op de AIHS) op de 5-punts AIHS voor elk oog zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (d.w.z. beide ogen moeten in aanmerking komen, maar hoeven niet dezelfde score te hebben ))
• Mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
• Betrouwbare methoden voor anticonceptie die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 % per jaar) voor vrouwen met een vruchtbare potentieel, b.v. Implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of vasectomized partner) voor de gehele onderzoeksduur.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft hyperpigmentatie in het infraorbitale gebied (omvat geen donkere kringen onder de ogen, niet vanwege hyperpigmentatie).
2. Ooit permanente gezichtsimplantaten (bijv. Polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) overal in het gezicht of nek ontvangen, of is van plan om tijdens de studie met een van deze producten te worden geïmplanteerd
3. Heeft ooit vetinjecties ondergaan boven de subnasale of is van plan deze procedure te ondergaan tijdens het onderzoek
4. Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar (d.w.z. baard, snor) of littekens die de visuele beoordeling van de infraorbitale holten zouden verstoren
5. Heeft volume-vergroting ondergaan met semi-permanente dermale vulstoffen (bijv. Calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) of tijdelijke dermale vulstoffen in het malargebied, tempels of rond de ogen binnen 12 maanden vóór de inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan Tijdens de studie
6. Het gebruik van een nieuwe vrij verkrijgbare of recept orale of actuele, anti-rimpelproducten binnen 30 dagen vóór de inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gebruiken. Proefpersonen die al minstens 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben, komen in aanmerking voor de studie als ze van plan zijn hun regime tijdens de studie voort te zetten)
7. Heeft aangeboren of verworven vervormingen van de opzicht, lipodystrofie of slechte voedingsstatus
8. Heeft actieve of terugkerende ontsteking of infectie in beide ogen
9. Geschiedenis van of actieve auto -immuunziekte/immuungebrek
10. Het nemen van medicijnen en/of stoffen waarvan bekend is dat ze de coagulatietijd verhogen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen of kruidensupplementen) 10 dagen voorafgaand aan de behandeling
11. Gelijktijdigheid met lasertherapie of diepe chemische peeling
12. Vatbaar voor hypertrofische littekens
13. Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur of een van de componenten van het product
14. Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthesie van amideverbindingen
15. Bekend geval van Porphyria
16. Zwangerschap of lactatie
17. Een aandoening hebben of in een situatie zijn die naar de mening van de arts het onderwerp een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
18. Onbehandelde epilepsie
19. Overgevoeligheid voor GRAM -positieve bacteriële eiwitten als hyaluronzuur wordt geproduceerd door streptococcus type bacteriën