Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekomparativní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického zařízení KOS® S při korekci mírného nebo těžkého infraorbitálního dutého

20. srpna 2025 aktualizováno: Quantum Beauty Kozmetik

Proces stárnutí obličeje je výsledkem složitých změn, ke kterým dochází jak na mikroskopických i makroskopických hladinách, což vede ke změnám objemu obličeje. Pozorované změny lze připsat procesu resorpce struktury kosti, vlivu gravitace, redistribuci subkutánního tuku a poškození kůže. Dermální plniva se používají za účelem posílení rysů obličeje v souladu s estetickými ideály krásy. Tyto ideály předepisují specifické křivky, obrysy, rozměry a poměry, kterých je třeba dosáhnout, aby se vytvořila tvář, která je obecně považována za přitažlivou. Kromě toho se dermální plniva používají k doplnění objemových rozměrů a obnovení mladistvějšího vzhledu stárnoucí tváře (Wongprasert et al. 2022).

Po určitou dobu má konvexní tvar oblasti středového rozměru potenciál podstoupit zploštění nebo konkávní transformaci. Pozorované změny obrysu lze připsat sestupu komplexu malárské měkké tkáně z okraje zygomu a orbitálních ráfků v inferomediálním směru a také atrofii malárské tukové podložky. Malárská drážky, známá také jako zygomatická dutina, je lineární odsazení, která prochází zygomem diagonálním způsobem a běží rovnoběžně s nasolabiálním záhybem.

Dermální plniva mají potenciál efektivně obnovit objem střeva a rozšířit malárské vlastnosti. Technika malárské augmentace zahrnuje použití dermálních plnicích materiálů, které poskytují zvýšenou strukturální podporu, což z něj činí operaci, která je klasifikována jako pokročilá v oblasti dermálních plniv (Small, Hoang 2012).

Kos® S v Dermis reguluje vodní bilanci, osmotický tlak a iontové tok a funguje jako síto, s výjimkou určitých molekul, což zvyšuje extracelulární doménu buněčných povrchů a stabilizuje kožní struktury elektrostatickými interakcemi.

Výzkumná otázka této studie je následující: Shromažďování dostatečných klinických údajů, které prokazují dodržování obecných požadavků na bezpečnost a výkon KOS®, pokud jsou použity podle zamýšleného.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost KOS® S při opravě „střední“ nebo „závažných“ infraorbitálních dutých prohloubením hodnocením míry odezvy pomocí stupnice Allergan Infraorbittal Hollows (AIHS) z základní linie (odpověď je definována přinejmenším jako přinejmenším jako reakce jako reakce je definována přinejmenším jako odezva jako odezva jako odezva je definována jako odezva jako 1-bodové zlepšení AIHS v měsíci 3 po poslední léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko
        • Clinica Beyond Dental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno informovaný souhlas předmětu
  • Ženy a muži ≥ 22 let
  • Má „mírné“ nebo „závažné“ infraorbitální dutý (stupeň 2 nebo 3 na AIH) na 5-bodových AIH pro každé oko, jak bylo hodnoceno hodnotícím vyšetřovatelem (tj. Obě oči se musí kvalifikovat, ale nemusí mít stejné skóre, ale nemusí mít stejné skóre )
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
  • Spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1 % ročně) u žen s plodným potenciálem, např. Implantáty, injekční, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé intrauterinní zařízení, sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má hyperpigmentaci v infraorbitální oblasti (nezahrnuje tmavé kruhy pod očima, ne kvůli hyperpigmentaci).
  2. Někdy obdržel trvalé obličejové implantáty (např. Polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo krku, nebo plánuje být během studie implantován s některým z těchto produktů během studie
  3. Někdy podstoupil injekce tuku nad podnazalem nebo plánuje podstoupit tento postup během studie
  4. Má tetování, piercingy, vlasy obličeje (tj. Vousy, knír) nebo jizvy, které by zasahovaly do vizuálního hodnocení infraorbitálních dutin
  5. Podstoupila zvětšení objemu smi-permanentními dermálními plnivami (např. Hydroxyapatit vápenatý, poly-l-laktovou) nebo dočasné dermální výplně v malárské oblasti, chrámy nebo kolem očí do 12 měsíců před zápisem nebo plánuje podstoupit takovou léčbu podrobeno takové léčbě během studie
  6. Pomocí jakýchkoli nových volně prodejných nebo předpisů orálních nebo aktuálních produktů proti vrákání do 30 dnů před zápisem nebo plánuje začít používat tyto produkty během studie. Subjekty, které byly v režimu takových produktů po dobu nejméně 30 dnů, mají nárok na studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie)
  7. Má vrozené nebo získané deformity theface, lipodystrofie nebo špatný nutriční stav
  8. Má aktivní nebo opakující se zánět nebo infekci v obou očích
  9. Historie nebo aktivní autoimunitní onemocnění/nedostatek imunitu
  10. Užívání léků a/nebo látek, o nichž je známo, že zvyšují koagulační dobu (např. Aspirin, ibuprofen nebo bylinné doplňky) 10 dní před léčbou
  11. Současnost s laserovou terapií nebo hluboké chemické peeling
  12. Náchylné k hypertrofickým jizvám
  13. Historie alergie na kyselinu hyaluronovou nebo některou ze součástí produktu
  14. Historie alergie na lidokain nebo lokální anestezii amidových sloučenin
  15. Známý případ porfyrie
  16. Těhotenství nebo laktace
  17. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru lékaře vystavit předmět k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii
  18. Neléčená epilepsie
  19. Hypersenzitivita na gram pozitivní bakteriální proteiny jako kyselina hyaluronová je produkována bakteriemi typu Streptococcus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kos® s
Otevřená, nekompromitativní intervenční jednozbrojená klinická studie.
Přístroj: Kos® s
Dodávka zdravotnického zařízení jako injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 1 bodovým zlepšením od základní linie na AIHS
Časové okno: 3 měsíce

Podíl subjektů s nejméně 1-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na AIHS (Allergan Infraorbital Hollows Scale) v měsíci 3 po posledním ošetření (míra odezvy).

Měřítko Allergan Infraorbittal Hollows - od 0 (žádná viditelná dutina nebo ztráta objemu mediálně nebo laterálně) do 4 (definované dutiny sahá od mediálního k laterálnímu canthusu, vážná ztráta objemu vytváří výrazný krok podél křižovatky víka))
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AIH z základní linie
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Změna AIH z výchozí hodnoty 1, 3, 6 a 12 měsíců po posledním ošetření.

Allergan Infraorbittal Hollows Scale (AIHS) - od 0 (bez viditelného vyloučení nebo ztráty objemu mediálně nebo laterálně) do 4 (definované dutání sahá od mediálního po boční canthus, těžká ztráta objemu vytváří výrazný krok podél křižovatky lid -reak))
1, 3, 6 a 12 měsíců
Podíl účastníků s alespoň 1 bodovým zlepšením oproti základní linii na AIHS
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Podíl účastníků s nejméně 1 bodovým zlepšením oproti základní linii na AIHS 1, 6 a 12 měsíců po posledním léčbě (míra odezvy) Allergan Infraorbittal Hollows Scale (AIHS) - od 0 (bez viditelného prohloubení nebo ztráty objemu mediálně nebo laterálně ) na 4 (definované dutání sahá od mediálního po boční canthus, těžká ztráta objemu vytváří výrazný krok podél křižovatky víka-tváře)
1, 6 a 12 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v uspokojení tváře-Q s očima
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Změňte se z výchozí hodnoty ve spokojenosti tváří-Q s skóre očí 1, 3, 6 a 12 měsíců po posledním ošetření.

Spokojenost Face-Q s měřítkem očí: od 1 (velmi nespokojené) do 4 (velmi spokojené)
1, 3, 6 a 12 měsíců
Sekundární výsledky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají pozitivní estetický vývoj v 5-bodové stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS), hodnocených lékařem a subjektem 1, 3, 6 a 12 měsíců po posledním ošetření
1, 3, 6 a 12 měsíců
Krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny, 6, 12 měsíců
Krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky do 2 týdnů od počátečního nebo dotykové léčby a během 6, 12 měsíců po posledním léčbě studijního kurzu
2 týdny, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Beauty Kozmetik

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Behnam D Bayatani

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TGMQUA/0124/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kos® s

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit