Åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr KOS® S i korreksjon av moderat eller alvorlig infraorbital huling
Prosessen med aldring av ansikt er et resultat av intrikate endringer som oppstår ved både mikroskopiske og makroskopiske nivåer, noe som fører til endringer i ansiktsvolum. De observerte endringene kan tilskrives prosessen med resorpsjon av benstruktur, påvirkning av tyngdekraft, omfordeling av subkutant fett og skade på huden. Dermale fyllstoffer brukes med det formål å forbedre ansiktsfunksjonene i samsvar med de estetiske skjønnhetens idealer. Disse idealene foreskriver spesifikke kurver, konturer, dimensjoner og forhold som må oppnås for å skape et ansikt som generelt anses som tiltalende. I tillegg brukes dermale fyllstoffer for å fylle på volumetriske dimensjoner og gjenopprette et mer ungdommelig utseende til det aldrende ansiktet (Wongprasert et al. 2022).
Over en periode har den konvekse formen på midtface -regionen potensialet til å gjennomgå en utflatende eller konkav transformasjon. Konturendringene som er observert kan tilskrives nedstigningen av det malar bløtvevskomplekset fra zygoma og orbitalfelger i en inferomedial retning, så vel som atrofien til den malar fettputen. Malar -rillen, også kjent som Zygomatic Hollow, er en lineær innrykk som krysser zygoma på en diagonal måte, og løper parallelt med nasolabial fold.
Dermale fyllstoffer har potensial til å gjeninnføre midtface volum effektivt og forsterke malarfunksjonene. Malarforstørrelsesteknikken innebærer å bruke dermale fyllmaterialer som gir forbedret strukturell støtte, noe som gjør den til en operasjon som er klassifisert som avansert innenfor dermale fyllstoffer (Small, Hoang 2012).
KOS® s i dermis regulerer vannbalanse, osmotisk trykk og ionestrømning og funksjoner som en sil, unntatt visse molekyler, forbedrer det ekstracellulære domenet til celleoverflater og stabiliserer hudstrukturer ved elektrostatiske interaksjoner.
Forskningsspørsmålet til denne studien er følgende: å samle tilstrekkelige kliniske data for å demonstrere samsvar med de generelle sikkerhets- og ytelseskravene til KOS® S når de brukes som tiltenkt.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten til KOS® S for å korrigere "moderat" eller "alvorlig" infraorbital huling ved å vurdere responsraten ved bruk 1-punkts forbedring av AIHS på måned 3 etter siste behandling).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Clinica Beyond Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke fra emnet
- Kvinner og hanner ≥ 22 år
- Har "moderat" eller "alvorlig" infraorbital huling (grad 2 eller 3 på AIHS) på 5-punkts AIHS for hvert øye som vurdert av den evaluering av etterforskeren (dvs. begge øynene må kvalifisere seg, men trenger ikke å ha samme poengsum )
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
- Pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) for kvinner med fertilpotensial, f.eks. Implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p-piller, noen intrauterin-enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) for hele studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Har hyperpigmentering i det infraorbitalområdet (inkluderer ikke mørke sirkler under øynene, ikke på grunn av hyperpigmentering).
- Har noen gang mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. Polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller nakken, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
- Har noen gang gjennomgått fettinjeksjoner over subnasalen eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien
- Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår (dvs. skjegg, bart) eller arr som vil forstyrre visuell vurdering av infraorbital hulene
- Har gjennomgått volumforstørrelse med semi-permanente dermale fyllstoffer (f.eks. Kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) eller midlertidige dermale fyllstoffer i malarområdet, templer eller rundt øynene innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien
- Bruke nye over-the-counter eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynke produkter innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien. Emner som har vært på et regime av slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har tenkt å fortsette regimet gjennom hele studien)
- Har medfødt eller ervervet deformiteter av overflaten, lipodystrofien eller dårlig ernæringsstatus
- Har aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i begge øye
- Historien om eller aktiv autoimmun sykdom/immunsvikt
- Å ta medisiner og/eller stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtedilskudd) 10 dager før behandling
- Samtidig med laserterapi eller dyp kjemisk peeling
- Utsatt for hypertrofiske arr
- Historie om allergi mot hyaluronsyre eller noe av produktets komponenter
- Historie om allergi mot lidokain eller lokalbedøvelse av amidforbindelser
- Kjent tilfelle av porfyri
- Graviditet eller amming
- Ha en tilstand eller være i en situasjon som etter legens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
- Ubehandlet epilepsi
- Overfølsomhet for gram positive bakterielle proteiner som hyaluronsyre produseres av Streptococcus type bakterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KOS® s
En åpen, ikke-komparativ, intervensjonell en-væpnet klinisk studie.
|
Levering av medisinsk utstyr som injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med minst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS
Tidsramme: 3 måned
|
Andel personer med minst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS (Allergan Infraorbital Hollows Scale) i måned 3 etter den siste behandlingen (svarprosent). Allergan Infraorbital Hollows Scale - Fra 0 (ingen synlig huling eller volumtap medialt eller lateralt) til 4 (definert huling strekker seg fra medial til lateral canthus, skaper alvorlig volumtap et markert trinn langs lokk -kinnets veikryss) |
3 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AIHS fra baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i AIHS fra baseline 1, 3, 6 og 12 måneder etter den siste behandlingen. Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - Fra 0 (ingen synlig huling eller volumtap medialt eller sideveis) til 4 (definert huling strekker seg fra medial til lateral canthus, skaper alvorlig volumtap et markert trinn langs lokk -kinnets kryss) |
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere med minst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Andel deltakere med minst 1 -punkts forbedring fra baseline på AIHS 1, 6 og 12 måneder etter den siste behandlingen (svarprosent) Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - fra 0 (ingen synlig huling eller volumtap medialt eller lateralt ) til 4 (definert huling strekker seg fra medial til lateral canthus, alvorlig volumtap skaper et markert trinn langs lokkekinnets kryss)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Endre fra baseline i ansikt-q tilfredshet med øynene
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring fra baseline i ansikt-Q-tilfredshet med øyne scorer 1, 3, 6 og 12 måneder etter den siste behandlingen. Face-Q tilfredshet med øyeskala: Fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd) |
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sekundære utfall
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andel deltakere som har en positiv estetisk evolusjon på den 5-punkts globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) evaluert av legen og emnet 1, 3, 6 og 12 måneder etter den siste behandlingen
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kort- og langsiktige bivirkninger
Tidsramme: 2 uker, 6, 12 måneder
|
Kort- og langsiktige bivirkninger innen 2 uker etter den innledende eller touch-up-behandlingen og i løpet av 6, 12 måneder etter den siste behandlingen av studiekurset, henholdsvis
|
2 uker, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Behnam D Bayatani
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TGMQUA/0124/MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .