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Studio aperto e non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KOS® S nella correzione di una cavità infraorbitale moderata o grave

20 agosto 2025 aggiornato da: Quantum Beauty Kozmetik

Il processo di invecchiamento facciale è il risultato di complesse alterazioni che si verificano sia a livello microscopico che macroscopico, portando a cambiamenti nel volume facciale. Le alterazioni osservate possono essere attribuite al processo di riassorbimento della struttura ossea, all'influenza della gravità, alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo e alle lesioni alla pelle. I filler dermici sono utilizzati allo scopo di migliorare le caratteristiche del viso secondo gli ideali estetici della bellezza. Questi ideali prescrivono curve, contorni, dimensioni e rapporti specifici che devono essere raggiunti per creare un volto che è generalmente considerato attraente. Inoltre, i filler dermici sono impiegati per reintegrare dimensioni volumetriche e ripristinare un aspetto più giovane al viso che invecchia (Wongprasert et al. 2022).

Per un periodo di tempo, la forma convessa della regione centrale ha il potenziale per sottoporsi a una trasformazione appiattita o concava. Le alterazioni del contorno osservate possono essere attribuite alla discesa del complesso del tessuto molle malar dallo zigoma e dei cerchi orbitali in una direzione inferente, nonché l'atrofia del cuscinetto di grasso malar. La scanalatura malar, nota anche come cavo zigomatico, è una rientranza lineare che attraversa lo zigoma in modo diagonale, correndo parallelo alla piega nasolabiale.

I filler dermici hanno il potenziale per ripristinare efficacemente il volume medio e aumentare le caratteristiche malar. La tecnica di aumento del malar prevede l'uso di materiali di riempimento dermico che forniscono un supporto strutturale migliorato, rendendolo un'operazione classificata come avanzata nel campo dei filler dermici (Small, Hoang 2012).

KOS® S nel derma regola il bilancio idrico, il flusso di pressione osmotica e ioni e funzionano come un setaccio, escluso alcune molecole, migliorando il dominio extracellulare delle superfici cellulari e stabilizza le strutture cutanee mediante interazioni elettrostatiche.

La questione della ricerca del presente studio è la seguente: raccogliere dati clinici sufficienti per dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazioni generali di KOS® se utilizzato come previsto.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di KOS® S nella correzione della cavità infraorbitale "moderata" o "grave" valutando il tasso di risposta utilizzando la scala di cavi (AIH) di Allergan (AIHS) Miglioramento di 1 punto sugli AIH al mese 3 dopo l'ultimo trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Clinica Beyond Dental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'argomento
  • Femmine e maschi ≥ 22 anni di età
  • Ha lo scavo infraorbitale "moderato" o "grave" (grado 2 o 3 sugli AIH) sugli AIH a 5 punti per ogni occhio come valutato dallo investigatore di valutazione (ovvero, entrambi gli occhi devono qualificarsi ma non devono avere lo stesso punteggio )
  • Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
  • Metodi affidabili di contraccezione che causano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1 % all'anno) per le donne con potenziale di gravidanza, ad es. Impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha iperpigmentazione nell'area infraorbitale (non include i cerchi scuri sotto gli occhi, non a causa dell'iperpigmentazione).
  2. Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo, o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti durante lo studio
  3. Ha mai subito iniezioni di grasso al di sopra del Subnasale o sta pianificando di sottoporsi a questa procedura durante lo studio
  4. Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso (cioè barba, baffi) o cicatrici che interferiscono con la valutazione visiva delle cavità infraorbitali
  5. Ha subito un aumento del volume con riempitivi dermici semi-permanenti (ad es. Idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) o filler dermici temporanei nell'area malar, templi o intorno agli occhi entro 12 mesi prima dell'iscrizione o ha in programma di sottoporsi a un trattamento tale trattamento durante lo studio
  6. Utilizzo di nuovi prodotti per via orale o di prescrizione orale o topico, anti-trinking entro 30 giorni prima dell'iscrizione o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio. I soggetti che sono stati su un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono ammissibili allo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
  7. Ha deformità congenite o acquisite di faccia, lipodystrophy o scarso stato nutrizionale
  8. Ha infiammazione attiva o ricorrente o infezione in entrambi gli occhi
  9. Storia o malattia autoimmune attiva/carenza immunitaria
  10. Assumere farmaci e/o sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Aspirina, ibuprofene o integratori a base di erbe) 10 giorni prima del trattamento
  11. Simultanea con terapia laser o peeling chimico profondo
  12. Soggetto a cicatrici ipertrofiche
  13. Storia di allergia all'acido ialuronico o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  14. Storia di allergia alla lidocaina o all'anestesia locale dei composti ammide
  15. Caso noto di Porfiria
  16. Gravidanza o lattazione
  17. Avere una condizione o essere in una situazione che, secondo il medico, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  18. Epilessia non trattata
  19. Ipersensibilità alle proteine ​​batteriche positive come acido ialuronico è prodotto da batteri di tipo streptococco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Kos® s
Uno studio clinico a braccio singolo aperto, non comparativo, interventistico.
Dispositivo: Kos® s
Consegna del dispositivo medico come iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sugli AIH
Lasso di tempo: 3 mesi

Proporzione di soggetti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sulla scala AIH (Allergan Infraorbital Hollows) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (tasso di risposta).

Scala delle cavità infraorbitali di Allergan - da 0 (nessuna vuota visibile o perdita di volume medialmente o lateralmente) a 4 (la cavità definita si estende dal canto mediale a laterale, una grave perdita di volume crea un marcato passaggio lungo la giunzione della guancia del coperchio)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare negli AIH dalla linea di base
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Modifica degli AIH dalla linea di base a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - da 0 (nessuna perdita di vuoto o volume visibile medialmente o lateralmente) a 4 (vuoto definito si estende dal canto mediale a laterale, una grave perdita di volume crea un marcato passaggio lungo la giunzione della guancia del coperchio)
1, 3, 6 e 12 mesi
Proporzione dei partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sugli AIH
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Proporzione dei partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sugli AIH a 1, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento (tassi di risposta) Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - da 0 (nessuna sfuggita visibile o perdita di volume medialmente o lateralmente ) a 4 (la cavità definita si estende dal canto mediale a laterale, una grave perdita di volume crea un marcato passaggio lungo la giunzione della guancia del coperchio)
1, 6 e 12 mesi
Cambia dal basale nella soddisfazione del viso con gli occhi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Modifica dal basale nella soddisfazione del Q-Q con i punteggi degli occhi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Face-Q Soddisfazione per gli occhi Scala: da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
1, 3, 6 e 12 mesi
Risultati secondari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno un'evoluzione estetica positiva sulla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS) valutata dal medico e soggetto a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi
Effetti avversi a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 2 settimane, 6, 12 mesi
Effetti avversi a breve e lungo termine entro 2 settimane dal trattamento iniziale o di ritocco e durante 6, 12 mesi dopo l'ultimo trattamento del corso di studio, rispettivamente
2 settimane, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantum Beauty Kozmetik

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Behnam D Bayatani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGMQUA/0124/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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