Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a KOS® S orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mérsékelt vagy súlyos infraorbitális ürítés korrekciójában
Az arc öregedésének folyamata a bonyolult változások eredménye, amelyek mind a mikroszkopikus, mind a makroszkopikus szinten bekövetkeznek, ami az arcmennyiség változásához vezet. A megfigyelt változások a csontszerkezeti reszorpció folyamatának, a gravitáció hatásának, a szubkután zsír újraelosztásának és a bőr sérülésének tulajdoníthatók. A dermális töltőanyagokat az arcvonások javítása érdekében használják a szépség esztétikai eszményeivel összhangban. Ezek az ideálok specifikus görbéket, kontúrokat, méreteket és arányokat írnak elő, amelyeket el kell érni annak érdekében, hogy egy olyan arcot hozzon létre, amelyet általában vonzónak tekintnek. Ezenkívül dermális töltőanyagokat alkalmaznak a térfogati dimenziók feltöltésére és az öregedő arc fiatalabb megjelenésének helyreállítására (Wongprasert et al. 2022).
Egy idő alatt a középső felület domború alakja potenciálisan sík vagy konkáv átalakuláson megy keresztül. A megfigyelt kontúrváltozások a maláris lágyszöveti komplex leszállásának tulajdoníthatók a zigómából és az orbitális felnikből inferomentiális irányban, valamint a maláris zsírpad atrófiájának. A malárhorony, más néven Zygomatic Hollow, egy lineáris bemélyedés, amely átlós módon halad át a zigómán, az nasolabialis redővel párhuzamosan futva.
A dermális töltőanyagok képesek hatékonyan visszaállítani a középső felület térfogatát és növelni a malár tulajdonságait. A malar -augmentációs technika magában foglalja a dermális töltőanyagok használatát, amelyek fokozott szerkezeti támogatást nyújtanak, és ez egy olyan művelet, amelyet a dermális töltőanyagok területén fejlettnek minősítettek (Small, Hoang 2012).
A Dermis -ben a KOS® S szabályozza a víz egyensúlyát, az ozmotikus nyomást és az ionáramlást, és szitaként működik, kivéve egyes molekulákat, javítva a sejtfelületek extracelluláris doménjét és stabilizálja a bőr szerkezetét elektrosztatikus kölcsönhatásokkal.
A jelen tanulmány kutatási kérdése a következők: elegendő klinikai adatok gyűjtése a KOS® S általános biztonsági és teljesítménykövetelményeinek való megfelelés igazolására.
A tanulmány elsődleges célja a KOS® S hatékonyságának értékelése a "mérsékelt" vagy "súlyos" infraorbitális üreg kijavításában az allergan infraorbitális üreges skála (AIH) segítségével történő válaszadási sebesség értékelésével (a válasz legalább úgy van meghatározva 1 pontos javulás az AIHS-n a 3. hónapban az utolsó kezelés után).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia
- Clinica Beyond Dental
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezést írt a téma
- Nőstények és férfiak ≥ 22 éves
- "Mérsékelt" vagy "súlyos" infraorbitális üregesnek (2. vagy 3. fokozatú az AIHS-n) az 5-pont AIH-kon, az egyes szemeknél, az értékelő vizsgáló által meghatározottak szerint (azaz mindkét szemnek minősül, de nem kell azonos pontszámmal rendelkeznie. )
- Képesség a tanulmányi utasítások követésére, és valószínűleg teljesíti az összes szükséges látogatást
- A fogamzásgátlás megbízható módszerei, amelyek alacsony meghibásodási arányt eredményeznek (azaz kevesebb, mint 1 %) a gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára, pl. Implantátumok, injektálók, kombinált orális fogamzásgátlók, néhány intrauterin-deviz, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner) a teljes vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Hiperpigmentációval rendelkezik az infraorbitális területen (nem tartalmazza a szem alatti sötét köröket, nem a hiperpigmentáció miatt).
- Volt valaha állandó arcimplantátumokat (például polimetil -metakrilátot, szilikonot, politetrafluor -etilént) az arc vagy a nyak bármely pontján, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármelyik termékkel beültetést tervez
- Valaha is átesett a szubnasale feletti zsírfjekciók, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy ezt az eljárást végzi
- Van tetoválás, piercing, arcszőr (azaz szakáll, bajusz) vagy hegek, amelyek zavarják az infraorbitális üregek vizuális értékelését
- Félig állandó dermális töltőanyagokkal (például kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav) vagy ideiglenes dermális töltőanyagokkal ment át a malar-területen, templomokban vagy a szem körül, vagy az ilyen kezelést tervezi, hogy ilyen kezelést tervez, hogy ilyen kezelést tervez, hogy ilyen kezelést tervezzen, vagy a szem körül a szem körül. a vizsgálat során
- Bármely új tőzsdén kívüli vagy vényköteles orális vagy aktuális, ráncokgátló termékek felhasználásával a beiratkozás előtt 30 napon belül, vagy az ilyen termékek használatát tervezi a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik legalább 30 napig ilyen termékek kezelésére kerültek, jogosultak a vizsgálatra, ha a vizsgálat során folytatják a kezelési rendjét)
- Veleszületett vagy megszerzett deformációi vannak a felület, a lipodisztrófia vagy a rossz táplálkozási állapot
- Mindkét szemben aktív vagy ismétlődő gyulladás vagy fertőzés
- Az aktív autoimmun betegség/immunhiány története vagy története
- Gyógyszerek és/vagy olyan anyagok szedése, amelyekről ismert, hogy növelik a koagulációs időt (például aszpirint, ibuprofen vagy gyógynövény -kiegészítőket) 10 nappal a kezelés előtt
- Egyidejűleg a lézerterápiával vagy a mély kémiai hámozással
- Hipertrofikus hegekre hajlamos
- A hialuronsav vagy a termék bármely alkotóelemének allergia története
- A lidokain vagy az amidvegyületek lokális érzéstelenítése allergia története
- A porfiria ismert esete
- Terhesség vagy szoptatás
- Legyen olyan állapot, vagy olyan helyzetben legyen, amely az orvos véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a tárgynak, összetévesztheti a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban
- Kezeletlen epilepszia
- A gram -pozitív baktériumfehérjék hialuronsavként történő túlérzékenységét Streptococcus típusú baktériumok termelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KOS® S
Nyílt, nem összehasonlító, intervenciós, egyfegyveres klinikai vizsgálat.
|
Orvostechnikai eszköz kézbesítése injekcióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, amelyekben legalább egypontos javulást mutatnak az AIHS-nél
Időkeret: 3 hónap
|
Azok az alanyok aránya, ahol az AIHS-nél (Allergan Infraorbitalis Hollows skála) legalább egypontos javulást mutatnak a 3. hónapban az utolsó kezelés után (válaszarány). Allergan infraorbitális üregek skála - 0 -tól (nem látható üreges vagy térfogatvesztés mediálisan vagy oldalirányban) 4 -ig (a meghatározott üregesítés medialtól az oldalsó canthusig terjed, a súlyos térfogatvesztés jelölt lépést hoz létre a fedőlap -csomópont mentén). |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AIHS -ben a kiindulási ponttól
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Változtassa meg az AIHS -t a kiindulási értékből az utolsó kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Allergan infraorbitalis Hollows Scale (AIHS) - 0 -tól (nincs látható üreges vagy térfogatvesztés mediálisan vagy oldalirányban) a 4 -ig (a meghatározott üregesítés a medialistól az oldalsó canthusig terjed |
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek legalább egypontos javulása van az AIHS kiindulási pontjától
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek az AIHS -nél legalább egypontos javulása az AIHS -nél 1, 6 és 12 hónappal az utolsó kezelés után (válaszarány) Allergan infraorbitális Hollows skála (AIHS) - 0 -tól (nem látható üreges vagy mennyiségű veszteség vagy oldalirányban vagy oldalirányban ) 4-ig (a meghatározott üregesítés a medialtól az oldalsó canthusig terjed, a súlyos térfogatvesztés jelölt lépést hoz létre a fedél-arc csomópont mentén)
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól az Face-Q elégedettségében a szemmel
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az Face-Q elégedettségével a szem pontszámaival az utolsó kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Face-Q elégedettség a szemmel skálával: 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) |
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, amelyek pozitív esztétikai evolúcióval rendelkeznek az 5-pontos globális esztétikai javulási skálán (GAIS), amelyet az orvos és az alany értékel az utolsó kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónapon belül, az utolsó kezelés után
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Rövid és hosszú távú káros hatások
Időkeret: 2 hét, 6, 12 hónap
|
Rövid és hosszú távú káros hatások a kezdeti vagy érintési kezeléstől számított 2 héten belül, valamint a vizsgálati kurzus utolsó kezelését követő 6, 12 hónap alatt
|
2 hét, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Behnam D Bayatani
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGMQUA/0124/MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .