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Offene, nicht komparative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Geräts KOS® S bei der Korrektur von mittelschweren oder schweren Infraorbitalaushösionen

20. August 2025 aktualisiert von: Quantum Beauty Kozmetik

Der Prozess der Gesichtsalterung ist ein Ergebnis von komplizierten Veränderungen, die sowohl auf mikroskopischer als auch auf makroskopischer Ebene auftreten, was zu Veränderungen des Gesichtsvolumens führt. Die beobachteten Veränderungen können auf den Prozess der Knochenstrukturresorption, den Einfluss der Schwerkraft, die Umverteilung des subkutanen Fetts und die Verletzung der Haut zurückgeführt werden. Hautfüller werden verwendet, um die Gesichtszüge gemäß den ästhetischen Idealen der Schönheit zu verbessern. Diese Ideale verschreiben bestimmte Kurven, Konturen, Dimensionen und Verhältnisse, die erreicht werden müssen, um ein Gesicht zu schaffen, das im Allgemeinen als ansprechend angesehen wird. Zusätzlich werden Hautfüller verwendet, um die volumetrischen Abmessungen wieder aufzufüllen und ein jugendlicheres Erscheinungsbild des alternden Gesichts wiederherzustellen (Wongprasert et al. 2022).

Im Laufe der Zeit kann die konvexe Form der Mittelgesichtsregion eine Abflachungs- oder konkave Transformation unterziehen. Die beobachteten Konturveränderungen können auf die Abstammung des Malar -Weichgewebeskomplexes aus dem Zygoma und der Orbitalfelgen in schlechterer Richtung sowie der Atrophie des Malarfettpolstes zurückgeführt werden. Die Malar -Rille, auch als zygomatische Hollow bezeichnet, ist eine lineare Eindrückung, die das Zygoma diagonal durchquert und parallel zur nasolabialen Falte verläuft.

Hautfüller haben das Potenzial, das Mittelgesichtsvolumen effektiv wiederherzustellen und Malar -Merkmale zu erweitern. Die Malar -Augmentationstechnik umfasst die Verwendung von Hautfüllermaterialien, die eine verbesserte strukturelle Unterstützung bieten, und macht sie zu einem Betrieb, der als fortgeschrittene der Hautfüller als Fortgeschrittene eingestuft wird (Small, Hoang 2012).

KOS® S in der Dermis reguliert den Wasserausgleich, den osmotischen Druck und den Ionenfluss und fungiert als Sieb, ausgenommen bestimmte Moleküle, wodurch die extrazelluläre Domäne von Zelloberflächen verstärkt und Hautstrukturen durch elektrostatische Wechselwirkungen stabilisiert.

Die Forschungsfrage der vorliegenden Studie lautet Folgendes: Erfassen ausreichender klinischer Daten, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von KOS® S nachzuweisen, wenn sie wie beabsichtigt verwendet werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von KOS® S bei der Korrektur von "moderaten" oder "schweren" Infraorbitalaushösionen durch Bewertung der Rücklaufquote unter Verwendung der Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS 1-Punkte-Verbesserung der KIHS im dritten Monat nach der letzten Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Clinica Beyond Dental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung durch das Thema
  • Frauen und Männer ≥ 22 Jahre alt
  • Hat "mäßig" oder "schwere" Infraorbitalaushöfe (Grad 2 oder 3 auf den AIHs) auf den 5-Punkte )
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
  • Zuverlässige Verhütungsmethoden, die zu einer niedrigen Versagensrate (d. H. weniger als 1 % pro Jahr) für Frauen mit gebärtigem Potenzial führen, z. Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Geräte, sexuelle Abstinenz oder vasektomisierten Partner) für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Hyperpigmentierung im Infraorbitalbereich (enthält keine dunklen Kreise unter den Augen, nicht aufgrund von Hyperpigmentierung).
  2. Hat jemals dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) überall im Gesicht oder im Nacken erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  3. Hat jemals Fettinjektionen über der Subnasale unterzogen oder plant, dieses Verfahren während der Studie zu unterziehen
  4. Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtshaar
  5. Hat eine Volumenvergrößerung mit semipermanenten Hautfüllern (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-l-Blattsäure) oder vorübergehenden dermalen Füllstoffen im Malarbereich, Tempeln oder um die Augen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme oder plant, eine solche Behandlung zu unterziehen oder eine solche Behandlung Während des Studiums
  6. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine neue rezeptfreie oder verschreibungspflichtige orale oder topische Anti-Falten-Produkte oder planen, solche Produkte während der Studie zu verwenden. Probanden, die seit mindestens 30 Tagen an einem Regime solcher Produkte teilnehmen, haben Anspruch auf die Studie, wenn sie ihr Regime während der gesamten Studie fortsetzen wollen.
  7. Hat angeborene oder erworbene Deformitäten des Face, Lipodystrophie oder schlechter Ernährungsstatus
  8. Hat eine aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in beiden Augen
  9. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung/Immunfunktion
  10. Einnahme von Medikamenten und/oder Substanzen, von denen bekannt ist
  11. Gleichzeitigkeit mit Lasertherapie oder tiefem chemischen Schälen
  12. Anfällig für hypertrophe Narben
  13. Vorgeschichte der Allergie gegen Hyaluronsäure oder einer der Komponenten des Produkts
  14. Allergiegeschichte gegen Lidocain oder Lokalanästhesie von Amidverbindungen
  15. Bekannter Fall von Porphyrie
  16. Schwangerschaft oder Laktation
  17. Eine Erkrankung haben oder in einer Situation sein, die nach Meinung des Arztes das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  18. Unbehandelte Epilepsie
  19. Überempfindlichkeit gegenüber gram positiven bakteriellen Proteinen als Hyaluronsäure wird durch Streptococcus -Bakterien produziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kos® s
Eine offene, nicht vergleichende, interventionelle einarmige klinische Studie.
Gerät: Kos® s
Lieferung von medizinischem Gerät als Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der AIHS
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf den AIHS (Allergan Infraorbital Hollows Scale) im Monat 3 nach der letzten Behandlung (Ansprechrate).

Allergan Infraorbital Hohls Skala - von 0 (kein sichtbarer Aushöhlung oder Volumenverlust medial oder seitlich) bis 4 (definierter Aushöhlung erstreckt sich von medial bis lateraler Canthus, schwerer Volumenverlust erzeugt einen deutlichen Schritt entlang der Kreuzung der Deckelwäsche).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AIHS von der Basislinie
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Änderung der AIHs von der Basis bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung.

Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) - von 0 (kein sichtbarer Aushöhlung oder Volumenverlust medial oder lateral) bis 4 (definierter Aushöhlung erstreckt sich von medial bis lateraler Canthus, schwerer Volumenverlust erzeugt einen deutlichen Schritt entlang der Tatsache der Deckelwache.
1, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der AIHS
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf den AIHs nach 1, 6 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung (Ansprechraten) Allergan Infraorbital Hollows Skala (AIHS) - von 0 (kein sichtbarer Aushöhlung oder Volumenverlust medial oder lateral ) bis 4 (definierte Aushöhlung erstreckt sich von medial bis lateraler Canthus, schwerer Volumenverlust erzeugt einen deutlichen Schritt entlang der Kreuzung der Deckelwange).
1, 6 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Face-Q-Zufriedenheit mit den Augen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Face-Q-Zufriedenheit mit den Augen-Scores bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung.

Face-Q-Zufriedenheit mit Augenskala: Von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)
1, 3, 6 und 12 Monate
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer positiven ästhetischen Entwicklung zur 5-Punkte-Skala der globalen Ästhetikverbesserung (GAIS), die vom Arzt und Subjekt unter 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung bewertet wurde
1, 3, 6 und 12 Monate
Kurz- und langfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6, 12 Monate
Kurz- und langfristige nachteilige Auswirkungen innerhalb von 2 Wochen nach der anfänglichen oder laufenden Behandlung und während 6, 12 Monate nach der letzten Behandlung des Studienverlaufs
2 Wochen, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantum Beauty Kozmetik

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Behnam D Bayatani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGMQUA/0124/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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