Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KOS® S i korrektionen af ​​moderat eller alvorlig infraorbital udhugning

20. august 2025 opdateret af: Quantum Beauty Kozmetik

Processen med ansigts aldring er et resultat af indviklede ændringer, der forekommer på både mikroskopiske og makroskopiske niveauer, hvilket fører til ændringer i ansigtsvolumen. De observerede ændringer kan tilskrives processen med knoglestrukturresorption, indflydelse af tyngdekraft, omfordeling af subkutant fedt og skade på huden. Dermale fyldstoffer bruges til at forbedre ansigtstræk i overensstemmelse med de æstetiske idealer om skønhed. Disse idealer ordinerer specifikke kurver, konturer, dimensioner og forhold, der skal opnås for at skabe et ansigt, der generelt betragtes som tiltalende. Derudover anvendes dermale fyldstoffer til at genopfylde volumetriske dimensioner og gendanne et mere ungdommeligt udseende til det aldrende ansigt (Wongprasert et al. 2022).

I løbet af en periode har den konvekse form af midtfladeområdet potentialet til at gennemgå en udfladning eller konkav transformation. De observerede konturændringer kan tilskrives nedstigningen af ​​malært blødt vævskompleks fra zygoma og orbitalfælge i en inferomedial retning såvel som atrofien af ​​malært fedtpude. Den malære rille, også kendt som den zygomatiske hul, er en lineær indrykkning, der krydser zygoma på en diagonal måde, der løber parallelt med den nasolabiale fold.

Dermale fyldstoffer har potentialet til at genindføre midtfladevolumen effektivt og forstærke malarfunktioner. Malarforøgelsesteknikken involverer anvendelse af dermale fyldmaterialer, der giver forbedret strukturel understøttelse, hvilket gør den til en operation, der er klassificeret som avanceret inden for dermale fyldstoffer (Small, Hoang 2012).

Kos® S i dermis regulerer vandbalance, osmotisk tryk og ionstrøm og fungerer som en sigte, eksklusive visse molekyler, hvilket forbedrer det ekstracellulære domæne af celleoverflader og stabiliserer hudstrukturer ved elektrostatiske interaktioner.

Forskningsspørgsmålet i den nuværende undersøgelse er følgende: at indsamle tilstrækkelige kliniske data til at demonstrere overholdelse af de generelle sikkerheds- og ydelseskrav i KOS®, når de bruges som tilsigtet.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​KOS® S til at korrigere "moderat" eller "alvorlig" infraorbital hulning ved at vurdere svarprocenten ved hjælp af Allergan infraorbital Hollows Scale (AIHS) fra baseline (respons defineres i det mindste som i det mindste defineres som som 1-punkts forbedring af AIHS i måned 3 efter sidste behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien
        • Clinica Beyond Dental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra emnet
  • Kvinder og mænd ≥ 22 år
  • Har "moderat" eller "alvorlig" infraorbital hollowing (grad 2 eller 3 på AIHS) på 5-punkts AIHS for hvert øje som vurderet af den evaluerende efterforsker (dvs. begge øjne skal kvalificere sig, men behøver ikke at have den samme score )
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fiasko (dvs. mindre end 1 % om året) for kvinder med fødedygtige potentiale, f.eks. Implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle intrauterine-enheder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hyperpigmentering i det infraorbitale område (inkluderer ikke mørke cirkler under øjnene, ikke på grund af hyperpigmentering).
  2. Har nogensinde modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. Polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluoroethylen) hvor som helst i ansigtet eller nakken, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  3. Har nogensinde gennemgået fedtinjektioner over subnasalen eller planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen
  4. Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår (dvs. skæg, bart) eller ar, der ville forstyrre den visuelle vurdering af infraorbitale huler
  5. Har gennemgået volumenforøgelse med semi-permanente dermale fyldstoffer (f.eks. Calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) eller midlertidige dermale fyldstoffer i malarområdet, templer eller omkring øjnene inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling Under undersøgelsen
  6. Brug af nye over-the-counter eller receptpligtige orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen. Personer, der har været på et regime af sådanne produkter i mindst 30 dage, er berettigede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen)
  7. Har medfødt eller erhvervet deformiteter af overfladen, lipodystrofi eller dårlig ernæringsstatus
  8. Har aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i enten øjet
  9. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom/immunmangel
  10. At tage medicin og/eller stoffer, der er kendt for at øge koagulationstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtemedskud) 10 dage før behandlingen
  11. Samtidig med laserterapi eller dyb kemisk skrælning
  12. Tilbøjelig til hypertrofiske ar
  13. Historie om allergi mod hyaluronsyre eller et af produktets komponenter
  14. Historie om allergi mod lidocaine eller lokalbedøvelse af amidforbindelser
  15. Kendt sag om Porphyria
  16. Graviditet eller amning
  17. Har en tilstand eller være i en situation, der efter lægens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen
  18. Ubehandlet epilepsi
  19. Overfølsomhed over for Gram -positive bakterieproteiner som hyaluronsyre produceres af Streptococcus type bakterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kos® S.
Et åbent, ikke-komparativt, interventionelt enkeltvæbnet klinisk forsøg.
Enhed: Kos® S.
Levering af medicinsk udstyr som injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS
Tidsramme: 3 måneder

Andel af personer med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS (Allergan infraorbital Hollows skala) i måned 3 efter den sidste behandling (svarprocent).

Allergan infraorbital Hollows skala - fra 0 (ingen synlig hulning eller volumentab medialt eller lateralt) til 4 (defineret hulning strækker sig fra medial til lateral canthus, alvorligt volumentab skaber et markant trin langs låg -cheek -krydset)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIHS fra baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Ændring i AIHS fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

ALLERGAN infraorbital Hollows Scale (AIHS) - Fra 0 (ingen synlig hulning eller volumentab medialt eller lateralt) til 4 (defineret hulning strækker sig fra medial til lateralt canthus, alvorligt volumentab skaber et markant trin langs låg -cheek -krydset)
1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på AIHS
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere med mindst 1 -punkts forbedring fra baseline på AIHS efter 1, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling (svarhastigheder) Allergan infraorbital Hollows Scale (AIHS) - fra 0 (ingen synlig hulning eller volumentab medialt eller lateralt ) til 4 (defineret hulning strækker sig fra medial til lateral canthus, alvorligt volumentab skaber et markant trin langs låg-kindkrydset)
1, 6 og 12 måneder
Skift fra baseline i Face-Q tilfredshed med øjnene
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Ændring fra baseline i Face-Q tilfredshed med øjnene scoringer 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Face-Q tilfredshed med Eyes Scale: Fra 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds)
1, 3, 6 og 12 måneder
Sekundære resultater
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere, der har en positiv æstetisk udvikling på den 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) evalueret af lægen og underlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling
1, 3, 6 og 12 måneder
Kort- og langvarige bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 6, 12 måneder
Kort- og langvarige bivirkninger inden for 2 uger efter den indledende eller touch-up-behandling og i løbet af 6, 12 måneder efter den sidste behandling af undersøgelseskursen,
2 uger, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Beauty Kozmetik

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Studiestol: Behnam D Bayatani

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGMQUA/0124/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraorbital udhulning

Kliniske forsøg med Kos® S.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner