Öppen, icke-jämlik studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Medical Device KOS® i korrigering av måttlig eller svår infraorbital ihålig

Inkluderingskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke från ämnet
• Kvinnor och män ≥ 22 år
• Har "måttlig" eller "allvarlig" infraorbital ihålig (grad 2 eller 3 på AIHS) på 5-punkts AIH för varje öga som bedöms av utvärderingen av utredaren (dvs båda ögonen måste kvalificera sig men behöver inte ha samma poäng )
• Möjlighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök
• Tillförlitliga metoder för preventivmedel som resulterar i en låg felfrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) för kvinnor med fertilfödningspotential, t.ex. Implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterin-enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner) under hela studievaraktigheten.

Uteslutningskriterier:

1. Har hyperpigmentering i infraorbitalområdet (inkluderar inte mörka cirklar under ögonen, inte på grund av hyperpigmentering).
2. Har någonsin fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoroetylen) var som helst i ansiktet eller nacken, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien
3. Har någonsin genomgått fettinjektioner ovanför subnasale eller planerar att genomgå denna procedur under studien
4. Har tatueringar, piercingar, ansiktshår (dvs skägg, mustasch) eller ärr som skulle störa en visuell bedömning av infraorbital hålar
5. Har genomgått volymförstärkning med semi-permanenta dermala fyllmedel (t.ex. kalciumhydroxyapatit, poly-L-mjölksyra) eller tillfälliga dermala fyllmedel i malarområdet, templen eller runt ögonen inom 12 månader före anmälan eller planerar att genomgå en sådan behandling under studien
6. Använda alla nya receptfria eller receptbelagda orala eller aktuella produkter anti-rynk inom 30 dagar före registrering eller planerar att börja använda sådana produkter under studien. Ämnen som har varit i en regim av sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de tänker fortsätta sin regim under hela studien)
7. Har medfödda eller förvärvade deformiteter på face, lipodystrofi eller dålig näringsstatus
8. Har aktiv eller återkommande inflammation eller infektion i endera ögat
9. Historik om eller aktiv autoimmun sjukdom/immunbrist
10. Att ta mediciner och/eller ämnen som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. aspirin, ibuprofen eller örttillskott) 10 dagar före behandlingen
11. Samtidighet med laserterapi eller djup kemisk skalning
12. Benägen att hypertrofiska ärr
13. Historik om allergi mot hyaluronsyra eller någon av produktens komponenter
14. Historik om allergi mot lidokain eller lokalbedövning av amidföreningar
15. Känt fall av porphyria
16. Graviditet eller amning
17. Ha ett tillstånd eller vara i en situation som enligt läkarens åsikt kan sätta ämnet i betydande risker, kan förvirra studieresultaten eller kan störa avsevärt med ämnets deltagande i studien
18. Obehandlad epilepsi
19. Överkänslighet mot gram positiva bakteriella proteiner eftersom hyaluronsyra produceras av streptococcus -bakterier