Étude ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux KOS® dans la correction du creux infraorbital modéré ou sévère

Critères d'inclusion:

• Signé le consentement éclairé par le sujet
• Femmes et hommes ≥ 22 ans
• A des creux infraorbitaux "modérés" ou "sévères" (grade 2 ou 3 sur l'AIHS) sur les AIH à 5 points pour chaque œil évalué par l'évaluation d'investigateur (c'est-à-dire que les deux yeux doivent être qualifiés mais n'ont pas besoin d'avoir le même score )
• Capacité à suivre les instructions d'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
• Méthodes de contraception fiables qui se traduisent par un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) pour les femmes à potentiel de procréation, par ex. Les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé) pour toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. A une hyperpigmentation dans la zone infraorbitale (n'inclut pas les cercles sombres sous les yeux, pas en raison de l'hyperpigmentation).
2. A déjà reçu des implants faciaux permanents (par exemple, le polyméthyméthacrylate, le silicone, le polytétrafluoroéthylène) partout dans le visage ou le cou, ou prévoit d'être implanté avec l'un de ces produits pendant l'étude
3. A déjà subi des injections de graisse au-dessus de la sous-nasale ou prévoit de subir cette procédure pendant l'étude
4. A des tatouages, des piercings, des poils du visage (c'est-à-dire la barbe, la moustache) ou des cicatrices qui interfèrent avec l'évaluation visuelle des creux infraorbitaux
5. A subi une augmentation de volume avec des charges cutanées semi-permanentes (par exemple, l'hydroxyapatite de calcium, l'acide poly-l-lactique) ou les charges cutanées temporaires dans la zone malaire, les temples ou autour des yeux dans les 12 mois avant l'inscription ou prévoient de subir un tel traitement, Pendant l'étude
6. En utilisant tout nouveau produit oral ou topique en vente libre ou sur ordonnance, les produits anti-rides dans les 30 jours avant l'inscription ou prévoient de commencer à utiliser ces produits pendant l'étude. Les sujets qui suivent un régime de tels produits depuis au moins 30 jours sont éligibles à l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude)
7. A des déformations congénitales ou acquises de la face, de la lipodystrophie ou d'un mauvais état nutritionnel
8. A une inflammation ou une infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre des yeux
9. Antécédents ou maladie auto-immune active / carence immunitaire
10. Prendre des médicaments et / ou des substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène ou les suppléments à base de plantes) 10 jours avant le traitement
11. Simultanément avec une thérapie au laser ou un pelage chimique profond
12. Sujets aux cicatrices hypertrophiques
13. Histoire d'allergie à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du produit
14. Histoire d'allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésie locale des composés amides
15. Cas connu de porphyrie
16. Grossesse ou lactation
17. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon le médecin, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
18. Épilepsie non traitée
19. Hypersensibilité aux protéines bactériennes à Gram Positive lorsque l'acide hyaluronique est produit par les bactéries de type Streptococcus