Estudo aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança dos dispositivos médicos KOS® S na correção de escavação de infraorbital moderada ou grave
O processo de envelhecimento facial é resultado de alterações complexas que ocorrem nos níveis microscópicos e macroscópicos, levando a alterações no volume facial. As alterações observadas podem ser atribuídas ao processo de reabsorção da estrutura óssea, a influência da gravidade, a redistribuição da gordura subcutânea e a lesão na pele. Os preenchimentos dérmicos são utilizados com o objetivo de melhorar as características faciais de acordo com os ideais estéticos de beleza. Esses ideais prescrevem curvas, contornos, dimensões e proporções específicas que devem ser alcançadas para criar uma face que geralmente é considerada atraente. Além disso, os preenchimentos dérmicos são empregados para reabastecer dimensões volumétricas e restaurar uma aparência mais jovem no rosto envelhecido (Wongprasert et al. 2022).
Durante um período de tempo, a forma convexa da região da face média tem o potencial de passar por uma transformação achatada ou côncava. As alterações de contorno observadas podem ser atribuídas à descida do complexo de tecidos moles do malar do zigoma e jantes orbitais em uma direção inferomedial, bem como a atrofia da almofada de gordura malar. O sulco do malar, também conhecido como Hollow Zygomatic, é um indentação linear que atravessa o zigoma de maneira diagonal, funcionando paralela à dobra nasolabial.
Os preenchimentos dérmicos têm o potencial de restabelecer o volume da face média de maneira eficaz e aumentar os recursos do malar. A técnica de aumento da malar envolve o uso de materiais de enchimento dérmico que fornecem suporte estrutural aprimorado, tornando -o uma operação classificada como avançada no campo de preenchimentos dérmicos (Small, HOANG 2012).
Os Kos® S na derme regula o balanço hídrico, a pressão osmótica e o fluxo de íons e funciona como uma peneira, excluindo certas moléculas, aumentando o domínio extracelular das superfícies celulares e estabiliza estruturas de pele por interações eletrostáticas.
A questão da pesquisa do presente estudo é a seguinte: coletar dados clínicos suficientes para demonstrar conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho dos KOS® s quando usados conforme o pretendido.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia dos KOS® S na correção de infraorbital "moderado" ou "grave", avaliando a taxa de resposta usando a escala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) da linha de base (a resposta é definida como pelo menos Melhoria de 1 ponto no AIHS no mês 3 após o último tratamento).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timis
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Timişoara, Timis, Romênia
- Clinica Beyond Dental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo assunto
- Mulheres e homens ≥ 22 anos de idade
- Possui infraorbital "moderado" ou "grave" escavador (grau 2 ou 3 no AIHS) no AIHS de 5 pontos para cada olho, avaliado pelo investigador avaliado (ou seja, ambos os olhos devem se qualificar, mas não precisam ter a mesma pontuação )
- Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Métodos confiáveis de contracepção que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1 % ao ano) para mulheres de potencial de gravidez, p. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Possui hiperpigmentação na área infraorbital (não inclui círculos escuros sob os olhos, não devido à hiperpigmentação).
- Já recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetileno) em qualquer lugar da face ou pescoço ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
- Já passou por injeções de gordura acima da subnasse ou planeja passar por esse procedimento durante o estudo
- Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais (isto é, barba, bigode) ou cicatrizes que interfeririam na avaliação visual das cavidades infraorbitais
- Passou por um aumento de volume com preenchimentos dérmicos semi-permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-lactico) ou preenchimentos dérmicos temporários na área de malar, templos ou ao redor dos olhos dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando serem submetidos a tratamento durante o estudo
- Usando qualquer novo produto anti-rugas de receita ou receita médica ou prescrito, dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja começar a usar esses produtos durante o estudo. Os indivíduos que estão em um regime de tais produtos há pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo, se pretenderem continuar seu regime ao longo do estudo)
- Possui deformidades congênitas ou adquiridas da face, lipodistrofia ou mau estado nutricional
- Tem inflamação ou infecção ativa ou recorrente em qualquer olho
- História ou doença autoimune ativa/deficiência imunológica
- Tomar medicamentos e/ou substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, aspirina, ibuprofeno ou suplementos de ervas) 10 dias antes do tratamento
- Simultaneidade com terapia a laser ou descascamento químico profundo
- Propenso a cicatrizes hipertróficas
- História da alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos componentes do produto
- História de alergia à lidocaína ou anestesia local de compostos amidas
- Caso conhecido de Porphyria
- Gravidez ou lactação
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do médico, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
- Epilepsia não tratada
- Hipersensibilidade a proteínas bacterianas gram -positivas como ácido hialurônico é produzido por bactérias do tipo Streptococcus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Kos® s
Um ensaio clínico aberto, não comparativo e intervencionista.
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Entrega de dispositivo médico como injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no AIHS
Prazo: 3 meses
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Proporção de indivíduos com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no AIHS (escala Allergan Infraorbital Hollows) no mês 3 após o último tratamento (taxa de resposta). Escala Allergan Infraorbital Hollows - de 0 (sem perda de vazamento ou perda de volume visível medial ou lateralmente) a 4 (a escavação definida se estende de canthus medial para lateral, a perda severa de volume cria um passo acentuado ao longo da junção da bochecha) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no AIHS da linha de base
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no AIHS da linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento. Escala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) - De 0 (sem perda visível ou perda de volume medial ou lateralmente) a 4 (a escavação definida se estende da medial para a canthus lateral, a perda severa de volume cria um passo acentuado ao longo da junção da Chaek)) |
1, 3, 6 e 12 meses
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Proporção de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no AIHS
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Proporção de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no AIHS em 1, 6 e 12 meses após o último tratamento (taxas de resposta) Allergan Infraorbital Hollows escala (AIHS) - de 0 (sem vazamento visível ou perda de volume medialmente ou lateralmente ) a 4 (a escavação definida se estende do canto medial para o lateral, a perda severa de volume cria um passo marcante ao longo da junção da bochecha da tampa)
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1, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na satisfação do Face-Q com os olhos
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na satisfação do Face-Q com os olhos dos olhos em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento. FACE-Q Satisfação com os olhos Escala: de 1 (muito insatisfeita) a 4 (muito satisfeito) |
1, 3, 6 e 12 meses
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Resultados secundários
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Proporção de participantes com uma evolução estética positiva na Escala de Melhoria Estética Global de 5 pontos (GAIs) avaliada pelo médico e sujeito em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento
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1, 3, 6 e 12 meses
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Efeitos adversos de curto e longo prazo
Prazo: 2 semanas, 6, 12 meses
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Efeitos adversos a curto e longo prazo dentro de 2 semanas após o tratamento inicial ou retoque e durante 6, 12 meses após o último tratamento do curso de estudo, respectivamente
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2 semanas, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Behnam D Bayatani
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TGMQUA/0124/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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