Estudio abierto y no comparativo para evaluar la efectividad y seguridad del dispositivo médico Kos® s en la corrección del vacío infraorbital moderado o severo
El proceso de envejecimiento facial es el resultado de alteraciones intrincadas que ocurren a nivel microscópico y macroscópico, lo que lleva a cambios en el volumen facial. Las alteraciones observadas pueden atribuirse al proceso de resorción de la estructura ósea, la influencia de la gravedad, la redistribución de la grasa subcutánea y las lesiones en la piel. Los rellenos dérmicos se utilizan con el fin de mejorar las características faciales de acuerdo con los ideales estéticos de la belleza. Estos ideales prescriben curvas, contornos, dimensiones y proporciones específicas que deben lograrse para crear una cara que generalmente se considera atractiva. Además, los rellenos dérmicos se emplean para reponer las dimensiones volumétricas y restaurar una apariencia más juvenil a la cara envejecida (Wongprasert et al. 2022).
Durante un período de tiempo, la forma convexa de la región de la cara media tiene el potencial de sufrir una transformación de aplanamiento o cóncava. Las alteraciones del contorno observadas pueden atribuirse al descenso del complejo de tejidos blandos malares del cigoma y las llantas orbitales en una dirección inferomedial, así como la atrofia de la almohadilla de grasa malar. El surco malar, también conocido como el hueco cigomático, es una sangría lineal que atraviesa el cigoma de manera diagonal, que se extiende paralela al pliegue nasolabial.
Los rellenos dérmicos tienen el potencial de restablecer el volumen de la cara media de manera efectiva y aumentar las características malares. La técnica de aumento malar implica el uso de materiales de relleno dérmicos que proporcionan un soporte estructural mejorado, lo que lo convierte en una operación que se clasifica como avanzada dentro del campo de los rellenos dérmicos (Small, Hoang 2012).
KOS® S en la dermis regula el equilibrio del agua, la presión osmótica y el flujo de iones y las funciones como un tamiz, excluyendo ciertas moléculas, mejorando el dominio extracelular de las superficies celulares y estabiliza las estructuras de la piel mediante interacciones electrostáticas.
La pregunta de investigación del presente estudio es la siguiente: recopilar suficientes datos clínicos para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de KOS® cuando se usa según lo previsto.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de Kos® s en la corrección del hueco infraorbital "moderado" o "severo" mediante la evaluación de la tasa de respuesta utilizando la Escala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) de la línea de base (la respuesta se define al menos como al menos como al menos Mejora de 1 punto en el AIHS en el mes 3 después del último tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timişoara, Timis, Rumania
- Clinica Beyond Dental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Mujeres y hombres ≥ 22 años de edad
- Tiene un hueco infraorbital "moderado" o "severo" (grado 2 o 3 en el AIHS) en el AIHS de 5 puntos para cada ojo según lo evaluado por el investigador de evaluación (es decir, ambos ojos deben calificar pero no es necesario tener el mismo puntaje )
- Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
- Métodos confiables de anticoncepción que dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1 % por año) para las mujeres de potencial de maternidad, p. Implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene hiperpigmentación en el área infraorbital (no incluye círculos oscuros debajo de los ojos, no debido a la hiperpigmentación).
- Alguna vez ha recibido implantes faciales permanentes (por ejemplo, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier lugar de la cara o cuello, o está planeando ser implantado con cualquiera de estos productos durante el estudio
- Alguna vez ha sufrido inyecciones de grasa por encima del subnasale o planea someterse a este procedimiento durante el estudio
- Tiene tatuajes, piercings, vello facial (es decir, barba, bigote) o cicatrices que interferirían con la evaluación visual de los huecos infraorbitales
- Ha sufrido un aumento de volumen con rellenos dérmicos semipermanentes (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) o rellenos dérmicos temporales en el área malar, templos o alrededor de los ojos dentro de los 12 meses antes de la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento. Durante el estudio
- Uso de cualquier nuevo producto de venta libre o receta oral o tópico, anti-Rinco dentro de los 30 días previos a la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio. Los sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar su régimen durante todo el estudio)
- Tiene deformidades congénitas o adquiridas de la cara, la lipodistrofia o el mal estado nutricional
- Tiene inflamación o infección activa o recurrente en cualquier ojo
- Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas/inmune deficiencia
- Tomar medicamentos y/o sustancias que se sabe que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno o suplementos herbales) 10 días antes del tratamiento
- Simultaneidad con terapia con láser o pelado químico profundo
- Propenso a cicatrices hipertróficas
- Historia de alergia al ácido hialurónico o cualquiera de los componentes del producto
- Historia de la alergia a la lidocaína o la anestesia local de los compuestos de amida
- Caso conocido de Porfiria
- Embarazo o lactancia
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del médico, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
- Epilepsia no tratada
- La hipersensibilidad a las proteínas bacterianas Gram positivas, ya que el ácido hialurónico es producido por bacterias de tipo estreptococcus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Kos® S
Un ensayo clínico de un solo armado abierto, no comparativo, no comparativo.
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Entrega de dispositivos médicos como inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el AIHS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de sujetos con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el AIHS (Escala Allergan Infraorbital Hollows) en el mes 3 después del último tratamiento (tasa de respuesta). Escala de huecos infraorbitales de Allergan: de 0 (sin hueco visible o pérdida de volumen medial o lateralmente) a 4 (el hueco definido se extiende desde el órgano medial a lateral, la pérdida de volumen severa crea un paso marcado a lo largo de la unión de mejilla de tapa) |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el AIHS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el AIHS desde el inicio en 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento. Escala de huecos infraorbitales de Allergan (AIHS): de 0 (sin hueco visible o pérdida de volumen medial o lateralmente) a 4 (el hueco definido se extiende desde el ano medial hasta el lateral, la pérdida de volumen severa crea un paso marcado a lo largo de la unión de la pizarra del tapa) |
1, 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes con al menos 1 punto de mejora desde la línea de base en el AIHS
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el AIHS a 1, 6 y 12 meses después de la última escala de huecos infraorbitales Allergan de tratamiento (tasas de respuesta) (AIHS), de 0 (sin pérdida de hueco o volumen visible medialmente o lateralmente ) A 4 (el hueco definido se extiende desde el zo-medial hasta el lateral, la pérdida de volumen severa crea un paso marcado a lo largo de la unión de mejilla de tapa)
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1, 6 y 12 meses
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Cambiar desde la línea de base en la satisfacción de Face-Q con los ojos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambie desde la línea de base en la satisfacción de la cara-Q con los puntajes de los ojos a 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento. Face-Q Satisfacción con la escala de ojos: de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho) |
1, 3, 6 y 12 meses
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Resultados secundarios
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes que tienen una evolución estética positiva en la Escala de mejora estética global de 5 puntos (GAI) evaluada por el médico y sujeto a 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento
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1, 3, 6 y 12 meses
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Efectos adversos a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6, 12 meses
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Efectos adversos a corto y largo plazo dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento inicial o de retoque y durante 6, 12 meses después del último tratamiento del curso de estudio, respectivamente
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2 semanas, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Behnam D Bayatani
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TGMQUA/0124/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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