Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekompretacyjne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń medycznych KOS® w korekcie umiarkowanego lub ciężkiego zagłębienia podręcznika

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Quantum Beauty Kozmetik

Proces starzenia się twarzy jest wynikiem skomplikowanych zmian zarówno na poziomie mikroskopowym, jak i makroskopowym, co prowadzi do zmian objętości twarzy. Zaobserwowane zmiany można przypisać procesowi resorpcji struktury kości, wpływowi grawitacji, redystrybucji tłuszczu podskórnego i uszkodzeniu skóry. Wypełniacze skórne są wykorzystywane w celu zwiększenia rysów twarzy zgodnie z estetycznymi ideałami piękna. Ideały te przepisują określone krzywe, kontury, wymiary i wskaźniki, które należy osiągnąć, aby stworzyć twarz, która jest ogólnie uważana za atrakcyjną. Ponadto wypełniacze skóry są wykorzystywane do uzupełniania wymiarów objętościowych i przywrócenia młodszego wyglądu starzejącej się twarzy (Wongprasert i in. 2022).

Przez pewien czas wypukły kształt regionu środkowego może przejść spłaszczącą lub wklęsłą transformację. Zaobserwowane zmiany konturu można przypisać zejściu kompleksu tkanki miękkiej malarskiej z zygomii i obręczy orbitalnych w kierunku na poziomie, a także atrofii podkładki tłuszczowej malarskiej. Groove malar, znany również jako zygomatyczny zagłębienie, jest liniowym wgłębieniem, które przemierza zygomę w sposób ukośny, biegnącym równolegle do fałdu nosowo -nosowego.

Wypełniacze skórne mogą skutecznie przywrócić objętość środkową i rozszerzyć cechy malaru. Technika powiększania malaru polega na stosowaniu materiałów wypełniaczy skóry, które zapewniają zwiększone wsparcie strukturalne, co czyni ją operacją sklasyfikowaną jako zaawansowaną w dziedzinie wypełniaczy skórnych (Small, Hoang 2012).

KOS® w skórze właściwej regulują bilans wodny, przepływ ciśnienia osmotycznego oraz przepływ jonów i funkcje jako sito, z wyłączeniem niektórych cząsteczek, zwiększając domenę pozakomórkową powierzchni komórek i stabilizuje struktury skóry za pomocą interakcji elektrostatycznych.

Pytanie badawcze niniejszego badania jest następujące: zebranie wystarczających danych klinicznych w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i wydajności KOS®, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności KOS® w korygowaniu „umiarkowanego” lub „ciężkiego” zagłębienia podręcznika poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi przy użyciu skali pustej infrainbitalnej Allergan (AIHS) od linii podstawowej (odpowiedź jest co najmniej zdefiniowana jako jak 1-punktowa poprawa AIHS w 3 miesiącu po ostatnim leczeniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia
        • Clinica Beyond Dental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę tego tematu
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 22 lata
  • Ma „umiarkowane” lub „ciężkie” zagłębienie w podręcznikach (klasa 2 lub 3 na AIH) na 5-punktowych AIH dla każdego oka ocenianego przez oceniającego badacza (tj. Oba oczy muszą się zakwalifikować, ale nie muszą mieć tego samego wyniku )
  • Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
  • Niezawodne metody antykoncepcji, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1 % rocznie) dla kobiet o potencjale dziecięcej, np. Implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre oddziały wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner wazektomizowany) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma przebarwienia w obszarze podręczników (nie obejmuje ciemnych kół pod oczami, a nie z powodu przebarwienia).
  2. Kiedykolwiek otrzymywał trwałe implanty twarzy (np. Polymetylowo -metakrylan, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi lub planuje je wszczepić dowolnym z tych produktów podczas badania
  3. Kiedykolwiek przeszedł zastrzyki tłuszczu powyżej subnazale lub planuje przejść tę procedurę podczas badania
  4. Ma tatuaże, kolczyki, włosy na twarzy (tj. Broda, wąsy) lub blizny, które zakłóciłyby wizualną ocenę zagłężeń podręczników
  5. Uległo powiększeniu objętości z półprzewodowymi wypełniaczami skórnymi (np. Hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-l-mlekiem) lub tymczasowymi wypełniaczami skóry w obszarze malarskim, świątynia Podczas badania
  6. Korzystanie z dowolnych nowych bez recepty lub doustnych lub miejscowych na receptę produktów przeciwznerujących w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planuje zacząć korzystać z takich produktów podczas badania. Osobnicy, którzy są w reżimie takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swój schemat podczas badania)
  7. Ma wrodzone lub nabyte deformacje Thease, Lipodystrophy lub Zły stan żywieniowy
  8. Ma aktywne lub nawracające zapalenie lub infekcja w obu oczach
  9. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna/niedobór odporności
  10. Przyjmowanie leków i/lub substancji, o których wiadomo, że zwiększają czas krzepnięcia (np. Aspiryna, ibuprofen lub suplementy ziołowe) 10 dni przed leczeniem
  11. Równoczesność z terapią laser
  12. Podatne na przerostowe blizny
  13. Historia alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek ze składników produktu
  14. Historia alergii na lidokainę lub miejscowe znieczulenie związków amidowych
  15. Znany przypadek porfirii
  16. Ciąża lub laktacja
  17. Mieć warunek lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem lekarza może narażać temat na znaczący ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu
  18. Nieleczona epilepsja
  19. Nadwrażliwość na dodatnie białka bakteryjne Grama, ponieważ kwas hialuronowy jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kos® s
Otwarte, nieodprawne, interwencyjne badanie kliniczne jednoramienne.
Urządzenie: Kos® s
Dostarczanie urządzenia medycznego jako wtrysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na AIHS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową poprawą od wartości wyjściowej na AIH (Allergan Infraorbital Hollows Scale) w miesiącu 3 po ostatnim leczeniu (wskaźnik odpowiedzi).

Allergan Infraorbital Hollows Skala - od 0 (brak widocznej pustej lub utraty objętości przyśrodkowo lub bocznie) do 4 (zdefiniowane położenie rozciąga się od przyśrodkowego do bocznego canthusa, ciężka utrata objętości powoduje wyraźny etap wzdłuż połączenia pokrywki)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AIHS z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiana AIH od wartości wyjściowej na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.

Allergan Infraorbital Hollows Skala (AIHS) - od 0 (brak widocznej pustej lub utraty objętości przyśrodkowo lub bocznie) do 4 (zdefiniowane puste położenie od środkowego do bocznego kantonu, ciężka utrata objętości tworzy znaczny krok wzdłuż skrzyżowania lid -poli)
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na AIHS
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników o co najmniej 1 -punktowy poprawa w stosunku do wartości wyjściowej na AIH w 1, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu (wskaźniki odpowiedzi) Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) - od 0 (bez widocznego pustego lub utraty objętości przyśrodkowo lub bocznych ) do 4 (zdefiniowane położenie rozciąga się od środkowego do bocznego kantonu, poważna utrata objętości tworzy wyraźny krok wzdłuż połączenia pokrywki)
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji twarzy z oczami
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji Face-Q z wyników oczu na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.

Satysfakcja Face-Q ze skali oczu: od 1 (bardzo niezadowolona) do 4 (bardzo zadowolona)
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wtórne wyniki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną na 5-punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) ocenionej przez lekarza i osobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótko- i długoterminowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6, 12 miesięcy
Krótko- i długoterminowe działanie niepożądane w ciągu 2 tygodni od początkowego lub dotykającego leczenia oraz odpowiednio w ciągu 6, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu kursu badania
2 tygodnie, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantum Beauty Kozmetik

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Behnam D Bayatani

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGMQUA/0124/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hollowing podoczodołowy

Badania kliniczne na Kos® s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj