Открытое, не сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства Kos® S в коррекции умеренной или тяжелой инфраорбитальной пусты
Процесс старения лица является результатом сложных изменений, происходящих как на микроскопических, так и на макроскопических уровнях, что приводит к изменениям в объеме лица. Наблюдаемые изменения могут быть связаны с процессом резорбции структуры кости, влиянием гравитации, перераспределением подкожного жира и повреждением кожи. Кожные наполнители используются с целью улучшения особенностей лица в соответствии с эстетическими идеалами красоты. Эти идеалы предписывают конкретные кривые, контуры, размеры и соотношения, которые должны быть достигнуты для создания лица, которое обычно считается привлекательным. Кроме того, кожные наполнители используются для пополнения объемных измерений и восстановления более молодого вида стареющего лица (Wongprasert et al. 2022).
В течение определенного периода времени выпуклая форма области среднего звена может претерпевать сплющенное или вогнутое преобразование. Наблюдаемые изменения контура могут быть объяснены спусканием маларного комплекса мягких тканей из зигомы и орбитальных дисков в направлении неработомедии, а также атрофии маларной жировой прокладки. Маларная канавка, также известная как зигоматическая пустота, представляет собой линейный отступ, который проходит зигому диагональным образом, работая параллельно носоландской складке.
Дермальные наполнители могут эффективно восстановить объем среднего звена и увеличить маларные особенности. Метод увеличения малар включает использование материалов для кожного наполнителя, которые обеспечивают усиленную структурную поддержку, что делает его операцией, которая классифицируется как продвинутая в области кожных наполнителей (Small, Hoang 2012).
Kos® S в дерме регулирует водный баланс, осмотическое давление и поток ионов и функционирует в виде сита, за исключением определенных молекул, усиливая внеклеточный домен поверхностей клеток и стабилизирует кожные структуры путем электростатических взаимодействий.
Вопрос исследования настоящего исследования состоит из следующих: для сбора достаточных клинических данных, чтобы продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и производительности KOS® S при использовании в соответствии с предполагаемым.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность Kos® S в исправлении «умеренной» или «тяжелой» инфраорбитальной порывы путем оценки частоты ответа с использованием шкалы Allergan Infroarbital Hollows (AIHS) из исходного уровня (ответ определяется как по крайней мере как как по крайней мере как как как по крайней мере Улучшение на 1 очко на AIHS на 3 месяце после последнего лечения).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Румыния
- Clinica Beyond Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие субъекта
- Женщины и мужчины ≥ 22 года
- Имеет «умеренную» или «тяжелую» инфраорбитальную пустоту (класс 2 или 3 на AIHS) на 5-точечных AIHS для каждого глаза, оцениваемого следователем (то есть оба глаза должны квалифицироваться, но не нужно иметь одинаковый счет )
- Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
- Надежные методы контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач (то есть менее 1 % в год) для женщин с детородным потенциалом, например, Имплантаты, инъекции, комбинированные оральные противозачаточные средства, некоторые внутриматочные выпуски, сексуальное воздержание или вазэктомизированный партнер) в течение всей продолжительности исследования.
Критерии исключения:
- Имеет гиперпигментацию в инфраорбитальной области (не включает темные круги под глазами, а не из -за гиперпигментации).
- Когда -либо получал постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силиконовый, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи, или планирует имплантироваться любым из этих продуктов во время исследования
- Когда -либо подвергался инъекциям жира над субназацией или планирует пройти эту процедуру во время исследования
- Имеют татуировки, пирсинг, волосы на лице (то есть борода, усы) или шрамы, которые будут мешать визуальной оценке инфраорбитальных пусты
- Увеличил увеличение объема полупостоянными дермальными наполнителями (например, гидроксиапатит кальция, поли-L-лактановая кислота) или временные дермальные наполнители в маларской области, храмах или вокруг глаз в течение 12 месяцев до зачисления или планируется пройти такую обработку Во время исследования
- Используя любые новые безрецептурные или рецептурные устные или актуальные продукты против морщин в течение 30 дней до зачисления или планируют начать использование таких продуктов во время исследования. Субъекты, которые находились в режиме таких продуктов в течение не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжить свой режим на протяжении всего исследования)
- Имеет врожденные или приобретенные деформации лица, липодистрофии или плохого питания
- Имеет активное или рецидивирующее воспаление или инфекцию в глазах
- История или активное аутоиммунное заболевание/иммунный дефицит
- Принимая лекарства и/или вещества, известные для увеличения времени коагуляции (например, аспирин, ибупрофен или травяные добавки) за 10 дней до лечения
- Одновременность с лазерной терапией или глубоким химическим пилингом
- Склонны к гипертрофическим шрамам
- История аллергии на гиалуроновую кислоту или любой из компонентов продукта
- История аллергии на лидокаин или местную анестезию амидных соединений
- Известный случай порфирии
- Беременность или лактация
- Иметь условие или быть в ситуации, которая, по мнению врача, может поставить субъекта на значительный риск, может запутать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
- Необработанная эпилепсия
- Гиперчувствительность к грам -положительным бактериальным белкам в качестве гиалуроновой кислоты продуцируется бактериями типа Streptococcus
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Kos® s
Открытое, не соответствующее, интервенционное одноручное клиническое исследование.
|
Доставка медицинского устройства в качестве инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением не менее 1 очка по сравнению с базовым уровнем на AIHS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля субъектов с по меньшей мере 1-точечной улучшением по сравнению с исходным уровнем на AIHS (Allergan Infroorbital Hollows Scale) на 3-м месяце после последнего лечения (частота ответа). Аллерган инфраорбитальные лостовые шкалы - от 0 (без видимого впадирования или потери объема медиально или в боковом направлении) до 4 (определено, что впалование простирается от медиального до бокового Canthus, тяжелая потеря объема создает заметный шаг вдоль перекрестка крышки) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в AIHS с базовой линии
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в AIHS с базовой линии через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения. Аллерган инфраорбитальные полы (AIHS) - от 0 (без видимого впадного или потери объема медиально или в боковом направлении) до 4 (определенное пожелающее значение простирается от медиального до бокового кантуса, тяжелая потеря объема создает заметный шаг вдоль крышки -хит -соединения) |
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля участников с улучшением не менее 1 очка по сравнению с базовой линией на AIHS
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Доля участников с улучшением не менее 1 очка по сравнению с исходным уровнем на AIHS через 1, 6 и 12 месяцев после последнего обработки (частота ответов) Аллерган Инфраорбитальная шкала (AIHS) - от 0 (без видимой потери или потери объема медиально или боковой или боковой ) до 4 (определенная полость простирается от медиального до бокового Canthus, тяжелая потеря объема создает заметный шаг вдоль соединения крышки)
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Избавиться от базового уровня в Face-Q удовлетворенность глазами
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение с базовой линии в Face-Q удовлетворенность с оценками глаз через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения. Удовлетворенность Face-Q Scale: от 1 (очень недовольного) до 4 (очень удовлетворенная) |
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Вторичные результаты
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Доля участников, имеющих положительную эстетическую эволюцию по 5-точечной глобальной шкале эстетического улучшения (GAI), оцененной врачом и субъектом через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткосрочные и долгосрочные неблагоприятные последствия
Временное ограничение: 2 недели, 6, 12 месяцев
|
Короткие и долгосрочные побочные эффекты в течение 2 недель после начального или подкраски лечения и в течение 6, 12 месяцев после последнего лечения курса исследования, соответственно,
|
2 недели, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Behnam D Bayatani
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wongprasert P, Dreiss CA, Murray G. Evaluating hyaluronic acid dermal fillers: A critique of current characterization methods. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15453. doi: 10.1111/dth.15453. Epub 2022 Apr 5.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Fabi S, Zoumalan C, Fagien S, Yoelin S, Sartor M, Chawla S. A Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Study of VYC-15L, a Hyaluronic Acid Filler, in Adults for Correction of Infraorbital Hollowing. Aesthet Surg J. 2021 Oct 15;41(11):NP1675-NP1685. doi: 10.1093/asj/sjab308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TGMQUA/0124/MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .