Internet-toimitettu vanhempien ja lapsen vuorovaikutus 2–7-vuotiaiden lasten vanhemmille häiritsevällä käyttäytymisellä (iPCIT pilot)
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-toimittaman vanhempien ja lasten vuorovaikutushoidon toteutettavuutta 2–7-vuotiaiden lasten vanhemmille häiritsevällä käyttäytymisellä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voisiko PCIT: n (IPCIT) lyhyt online-versio olla toteutettavissa häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseksi ja pienten lasten sisäisten ongelmien sisällyttämiseksi ja vanhempien ja lasten vuorovaikutuksen laadun parantamiseksi?
- Kuinka osallistuvat vanhemmat kokevat IPCIT: n?
Osallistujat saavat 10 viikon online-interventiot vanhempien ja lasten vuorovaikutushoidosta ja vastauskyselyt online-viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat varhaiset käyttäytymisongelmat lisäävät heikentyneen toiminnan riskiä lapsuudessa ja myöhemmässä elämässä. Vanhempien ja lapsen vuorovaikutushoito (PCIT) on erityisen tehokas pienille lapsille (ikä 2–7) häiritsevällä käyttäytymisellä, mutta sitä ei ole toteutettu Ruotsissa. PCIT -toteutuksen esteitä ovat vanhemmille ja terapeutin haasteille aikarajoitukset. Lyhennetty Internet-toimitettu versio, IPCIT, voi puuttua näihin esteisiin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IPCIT: n toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimuskysymykset
Tässä tutkimuksessa käytetään hallitsemattomia esikokeita, kaikki osallistujat saavat intervention. Interventio koostuu kymmenestä viikoittaisesta moduulista, jotka toimitetaan Internetissä kokeneen CBT-koulutetun psykologin ja 5 viikon videoiden opastuneella tuella, joissa vanhemmat harjoittavat vanhempien taitoja leikkitilanteessa lapsensa kanssa saaessaan palautetta ja tukea terapeutiltaan.
Arvioinnit tehdään esikäsittely, viikoittain ensisijaisen lopputuloksen ja potentiaalisten välittäjien hoidon aikana, hoidon jälkeinen päätepisteessä 2 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen ja seurannassa 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen. Mukana on kaksikymmentä osallistujaa (2–7-vuotiaiden lasten vanhemmat). Kaikki tulostiedot kerätään digitaalisesti ja sisältävät toteutettavuuden: hoidon uskottavuus, työliitto, hoidon noudattaminen (suoritetun moduulien lukumäärä), mahdolliset haittavaikutukset, subjektiivinen yleinen helpotus ja tyytyväisyys hoitoon. Mahdollisen tehokkuuden kannalta kliinistä vaikutusta ryhmässä analysoidaan ennen mittausta, mukaan lukien viikoittaiset mittaukset ja 2 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen (ensisijainen päätepiste). Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta pitkäaikaisten kliinisten vaikutusten analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–7-vuotiaat lapset
- Eybergin lasten käyttäytymisvarastolla (ECBI) ≥126 arvioitu häiritsevä käyttäytyminen pojille ja tytöille ≥121 (mikä vastaa Ruotsin normien 90. prosenttipistettä)
- Kielikyky, joka vastaa ainakin keskimääräistä 2-vuotiasta, määritelty sanastoksi, jonka sanana on ≥ 25 sana ja kyky ymmärtää yksinkertaisia ohjeita, arvioitu kielenseulontalomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava autismispektrin tila (autismi taso 2 tai 3 tai vastaava toiminta)
- Vanhemmat, jotka eivät ole riittävän taitavia ruotsalaisella kielellä kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja hoidon saamiseksi ilman tulkkia
- Vakavien vanhempien psykiatristen häiriöiden, kuten psykoosi tai itsemurha -ajatukset
- Jatkuva vakava psykososiaalinen tuska, kuten huoltajuusriita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ipcit
Vanhempien hallinnan online -koulutus (PMT) vanhempien taitojen (10 viikoittain online -moduulia) opettamiseksi yhdessä vanhempien taitojen valmennuksen videoiden kanssa (5 viikoittaista istuntoa)
|
Vanhempien hallintakoulutus toimitetaan verkossa, jossa Internet-moduulit yhdistetään videoistuntoihin live-valmennusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eyberg Child -käyttäytymisluettelo
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Hoitaja raportoi lasten mittaavan lasten häiritsevää käyttäytymistä.
36 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei koskaan) - 7 (aina).
Vähimmäisarvo: 36.
Enimmäisarvo: 252.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadinen vanhempien ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmä
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 10 viikkoon
|
Vanhempien käyttäytymisen ja lasten käyttäytymisen mittausjärjestelmä.
Määritetyn käyttäytymisen tiheys mitataan viiden minuutin mittaisen standardisoidun leikkitilanteen aikana.
|
Esikäsittelystä 10 viikkoon
|
|
Viikoittainen arvio lasten käyttäytymismuodoista
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Lyhyt hoitajan raportti lomake, joka mittaa lasten häiritsevää käyttäytymistä.
Kaksi asteikkoa, joissa on 9 kohdetta, ja vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei koskaan) - 7 (aina).
Vähimmäisarvo: 9. Suurin arvo: 63.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 10 viikkoon
|
Hoitaja raportoi lomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen.
99 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat 0: sta (älä ole samaa mieltä) 2: een (täysin samaa mieltä).
Vähimmäisarvo: 0. Suurin arvo: 198.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 10 viikkoon
|
|
Brunnsviken Lyhyt elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Elämänlaadun kyselylomake.
12 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin eri mieltä) 4: een (täysin samaa mieltä).
Vähimmäisarvo: 0. Suurin arvo: 96.
Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa yleistä stressiä.
Asteikon 7 kappaleen versiota käytetään vastauksilla, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
Vähimmäisarvo: 0. Suurin arvo: 28.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Vanhemmuuden aiheuttaman stressin mittaaminen kyselylomake.
18 kohdetta, joiden vastaukset ovat 1 ("voimakkaasti eri mieltä") 5: een ("täysin samaa mieltä").
Vähimmäisarvo: 18. Enimmäisarvo: 90.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa tunteiden säätelykyvyä.
16 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (melkein koskaan) - 5 (melkein aina).
Vähimmäisarvo: 16.
Enimmäisarvo: 80.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
|
Vanhempien lasten mittakaava
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Vanhempien strategioiden mittauskysely.
6 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (ei koskaan) - 7 (monta kertaa päivässä).
Vähimmäisarvo: 6. Suurin arvo: 42.
Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Esikäsittelystä 18 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen riittävä helpotuskysely
Aikaikkuna: Possihoito (hoitoviikko 10)
|
Kyselylomake, joka mittaa oireiden itsenäisesti havaittua muutosta hoidon seurauksena.
Asteikko koostuu yhdestä esineestä, joiden nimellisarvo on 0 (paljon pahempaa) 6: een (paljon parempi).
|
Possihoito (hoitoviikko 10)
|
|
Haittatapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: Possihoito (hoitoviikko 10)
|
Lyhyt 6-kappaleinen kyselylomake sen tunnistamiseksi, onko hoidon takia tapahtunut haittavaikutuksia
|
Possihoito (hoitoviikko 10)
|
|
Alliance -inventaario
Aikaikkuna: Hoitoviikko 3
|
Kyselylomake, joka mittaa liittoumaa terapeutin kanssa.
6 tuotetta, jotka on sijoitettu asteikolla 1 (ei koskaan) - 7 (aina).
Vähimmäisarvo: 6. Suurin arvo: 42.
Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Hoitoviikko 3
|
|
Uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Hoitoviikko 3
|
Kyselylomake, joka mittaa hoidon uskottavuutta.
5 tuotetta, jotka on sijoitettu asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 10 (hyvin).
Vähimmäisarvo: 0. Suurin arvo: 50.
Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Hoitoviikko 3
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Possihoito (hoitoviikko 10)
|
Kyselylomake, joka mittaa tyytyväisyyttä hoitoon.
8 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (huono) - 4 (erittäin hyvä).
Vähimmäisarvo: 8. Suurin arvo: 32.
Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Possihoito (hoitoviikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .