Internet-geleverde ouder-kind interactie voor ouders van kinderen 2-7 jaar met verstorend gedrag (iPCIT pilot)
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van internet-geïndelde interactietherapie voor ouders voor ouders van kinderen van kinderen van 2-7 jaar met verstorend gedrag. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zou een korte online versie van PCIT (IPCIT) mogelijk kunnen zijn voor het verminderen van verstorend gedrag en het internaliseren van problemen bij jonge kinderen en voor het verbeteren van de kwaliteit van ouder-kind interactie?
- Hoe wordt ipcit ervaren door deelnemende ouders?
Deelnemers ontvangen een online interventie van 10 weken van ouder-kind interactietherapie en beantwoorden vragenlijsten online wekelijks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige vroege gedragsproblemen verhogen het risico op verminderde functioneren in de kindertijd en het latere leven. Ouder-kind interactietherapie (PCIT) is bijzonder effectief voor jonge kinderen (leeftijd 2-7) met verstorend gedrag, maar is niet geïmplementeerd in Zweden. Barrières voor PCIT -implementatie omvatten tijdsbeperkingen voor ouders en therapeutuitdagingen. Een verkorte versie van internet, IPCIT, kan deze barrières aanpakken. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van IPCIT te evalueren.
Onderzoeksvragen
Deze studie zal een ongecontroleerd ontwerp van pretest-posttest gebruiken, alle deelnemers ontvangen de interventie. De interventie bestaat uit 10 wekelijkse modules die via internet worden geleverd met begeleide ondersteuning van een ervaren CBT-getrainde psycholoog en 5 tweewekelijkse video's waar ouders ouderlijke vaardigheden in een speelsituatie met hun kind oefenen terwijl ze feedback en ondersteuning krijgen van hun therapeut.
Beoordelingen zullen worden gemaakt voorbehandeling, wekelijks tijdens de behandeling voor de primaire uitkomst en potentiële mediatoren, na de behandeling, op het primaire eindpunt 2 maanden na voltooiing van de behandeling en bij de follow -up 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Twintig deelnemers (ouders van kinderen van 2-7 jaar) zullen worden opgenomen. Alle uitkomstgegevens worden digitaal verzameld en omvatten voor haalbaarheid: geloofwaardigheid van de behandeling, werkalliantie, naleving van de behandeling (aantal voltooide modules), eventuele bijwerkingen, subjectieve algemene verlichting en tevredenheid met de behandeling. Voor potentiële werkzaamheid zal het klinische effect in de groep worden geanalyseerd op pre-tot-tot na de maten, inclusief wekelijkse metingen en 2 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling (primair eindpunt). De deelnemers worden 6 maanden na de voltooiing van de behandeling gevolgd om klinische effecten op lange termijn te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-7 jaar
- Storend gedrag zoals beoordeeld met Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) ≥126 voor jongens en ≥121 voor meisjes (wat overeenkomt met het 90e percentiel volgens Zweedse normen)
- Taalvermogen gelijkwaardig aan ten minste een gemiddelde 2-jarige, gedefinieerd als een vocabulaire van ≥ 25 woorden en vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen, beoordeeld met een taalonderzoeksvorm
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige autismespectrumconditie (autisme niveau 2 of 3 of gelijkwaardig functioneren)
- Ouders die niet bekwaam genoeg zijn in de Zweedse taal om vragenlingen te voltooien en therapie te ontvangen zonder tolk
- Aanwezigheid van ernstige ouderlijke psychiatrische aandoeningen zoals psychose of zelfmoordgedachten
- Lopende ernstige psychosociale nood zoals het bewaring van voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ipcit
Online oudermanagementtraining (PMT) om ouderlijke vaardigheden te leren (10 wekelijkse online modules) gecombineerd met video's voor coaching van ouderlijke vaardigheden (5 tweewekelijkse sessies)
|
Oudermanagementtraining online geleverd waar internetmodules worden gecombineerd met videosessies voor live coaching.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eyberg kindgedragsinventaris
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Verzorgingsrapport Vorm vormen met het meten van verstorend gedrag bij kinderen.
36 items met antwoorden variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Minimale waarde: 36.
Maximale waarde: 252.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyadisch ouder-kind interactie coderende systeem
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 10 weken
|
Observatiesysteem dat ouderlijk gedrag en gedrag van kinderen meet.
De frequentie van gespecificeerd gedrag wordt gemeten tijdens een gestandaardiseerde speelsituatie van vijf minuten.
|
Van voorbehandeling tot 10 weken
|
|
Wekelijkse beoordeling van gedragsvormen van kinderen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Korte zorgverlener rapport vormt het meten van verstorend gedrag bij kinderen.
Twee schalen met 9 items elk met antwoorden variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Minimale waarde: 9. Maximale waarde: 63.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
|
Checklist van het kindgedrag
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 10 weken
|
Verzorgingsrapportformulier Identificeer probleemgedrag bij kinderen.
99 items met antwoorden variërend van 0 (niet akkoord) tot 2 (sterk mee eens).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 198.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 10 weken
|
|
Brunnsviken Korte kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
12 items met antwoorden variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 96.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Vragenlijst die algehele stress meet.
Een versie van 7 items van de schaal zal worden gebruikt met antwoorden variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 28.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
|
Stressschaal voor ouders
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Vragenlijst met het meten van stress veroorzaakt door het ouderschap.
18 Items met antwoorden van 1 ("zeer mee oneens") tot 5 ("Zeer mee eens").
Minimale waarde: 18. Maximale waarde: 90.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
|
Moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Vragenlijst met het meten van emotieregulatievermogen.
16 items met antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Minimale waarde: 16.
Maximale waarde: 80.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
|
Ouderschap jonge kinderen schalen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Vragenlijst met het meten van ouderlijke strategieën.
6 items met antwoorden variërend van 1 (nooit) tot 7 (vele malen per dag).
Minimale waarde: 6. Maximale waarde: 42.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve adequate hulpvragenlijst
Tijdsspanne: Pespentment (Treatment Week 10)
|
Vragenlijst die zelf-waargenomen verandering in symptomen meet als gevolg van de behandeling.
De schaal bestaat uit 1 item beoordeeld van 0 (veel slechter) tot 6 (veel beter).
|
Pespentment (Treatment Week 10)
|
|
Bijwerkingen vragenlijst
Tijdsspanne: Pespentment (Treatment Week 10)
|
Korte vragenlijst met 6 items om te bepalen of er bij de behandeling bijwerkingen zijn opgetreden
|
Pespentment (Treatment Week 10)
|
|
Werk Alliance Inventory
Tijdsspanne: Behandeling Week 3
|
Vragenlijst die alliantie met therapeut meet.
6 items gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Minimale waarde: 6. Maximale waarde: 42.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Behandeling Week 3
|
|
Geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Behandeling Week 3
|
Vragenlijst die de geloofwaardigheid van de behandeling meten.
5 items gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 50.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Behandeling Week 3
|
|
De vragenlijst van de klanttevredenheid
Tijdsspanne: Pespentment (Treatment Week 10)
|
Vragenlijst die tevredenheid met de behandeling meet.
8 items met antwoorden variërend van 1 (slecht) tot 4 (zeer goed).
Minimale waarde: 8. Maximale waarde: 32.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Pespentment (Treatment Week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .