Interacción entre padres e hijos entregados por Internet para padres de niños de 2 a 7 años con comportamientos disruptivos (iPCIT pilot)
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de la terapia de interacción entre padres e hijos entregados en Internet para padres de niños de 2 a 7 años con comportamientos disruptivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podría una breve versión en línea de PCIT (IPCIT) ser factible para reducir los comportamientos disruptivos y los problemas de internalización en niños pequeños, y para mejorar la calidad de la interacción entre padres e hijos?
- ¿Cómo es experimentado IPCIT por los padres participantes?
Los participantes recibirán una intervención en línea de 10 semanas de terapia de interacción entre padres e hijos y cuestionarios de respuesta en línea semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de comportamiento tempranos severos aumentan el riesgo de un funcionamiento deteriorado en la infancia y la vida posterior. La terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) es particularmente efectiva para los niños pequeños (edad de 2 a 7 años) con comportamientos disruptivos, pero no se implementa en Suecia. Las barreras para la implementación de PCIT incluyen limitaciones de tiempo para los padres y los desafíos del terapeuta. Una versión abreviada entregada por Internet, IPCIT, puede abordar estas barreras. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de IPCIT.
Preguntas de investigación
Este estudio utilizará un diseño de publicación previa no controlado, todos los participantes recibirán la intervención. La intervención consta de 10 módulos semanales entregados a través de Internet con el apoyo guiado de un psicólogo experimentado entrenado con TCC y 5 videos quincenales donde los padres practican habilidades de los padres en una situación de juego con sus hijos mientras reciben comentarios y apoyo de su terapeuta.
Las evaluaciones se realizarán previamente, semanalmente durante el tratamiento para el resultado primario y los mediadores potenciales, el posterior al tratamiento, en el punto final primario 2 meses después de la finalización del tratamiento y en el seguimiento 6 meses después de la finalización del tratamiento. Se incluirán veinte participantes (padres de niños de 2 a 7 años). Todos los datos de resultados se recopilarán digitalmente e incluirán para viabilidad: credibilidad del tratamiento, alianza de trabajo, cumplimiento del tratamiento (número de módulos completados), cualquier evento adverso, alivio general subjetivo y satisfacción con el tratamiento. Para la eficacia potencial, el efecto clínico en el grupo se analizará en las mediciones previas a posteriores, incluidas las mediciones semanales y el seguimiento de 2 meses después de la terminación del tratamiento (punto final primario). Los participantes serán seguidos 6 meses después de la finalización del tratamiento para analizar los efectos clínicos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 7 años
- Comportamientos disruptivos según lo evaluado con el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI) ≥126 para niños y ≥121 para niñas (que corresponde al percentil 90 según las normas suecas)
- Capacidad del lenguaje equivalente a al menos un niño promedio de 2 años, definido como un vocabulario de ≥ 25 palabras y la capacidad de comprender las instrucciones simples, evaluadas con un formulario de detección del idioma
Criterios de exclusión:
- Condición de espectro autista severo (nivel de autismo 2 o 3 o funcionamiento equivalente)
- padres que no son lo suficientemente competentes en el idioma sueco para completar cuestionarios y recibir terapia sin un intérprete
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves de los padres como psicosis o ideaciones suicidas
- Angustia psicosocial severa continua, como la disputa de custodia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ipcit
Capacitación de gestión de padres en línea (PMT) para enseñar habilidades parentales (10 módulos semanales en línea) combinados con videos para el entrenamiento de habilidades parentales (5 sesiones quincenales)
|
Capacitación de gestión de padres entregada en línea donde los módulos de Internet se combinan con sesiones de video para coaching en vivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Informe del cuidador Forma de medición de comportamientos disruptivos en niños.
36 elementos con respuestas que van desde 1 (nunca) a 7 (siempre).
Valor mínimo: 36.
Valor máximo: 252.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de codificación de interacción entre padres e hijos diádicos
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 10 semanas
|
Sistema de observación que mide el comportamiento de los padres y el comportamiento del niño.
La frecuencia de los comportamientos especificados se miden durante una situación de juego estandarizado de cinco minutos de duración.
|
Del pretratamiento a 10 semanas
|
|
Evaluación semanal de formularios de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Informe de cuidados cortos formar comportamientos disruptivos en niños.
Dos escalas con 9 elementos cada una con respuestas que van desde 1 (nunca) a 7 (siempre).
Valor mínimo: 9. Valor máximo: 63.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 10 semanas
|
Formulario de informe del cuidador Identificación del comportamiento problemático en los niños.
99 elementos con respuestas que van desde 0 (no de acuerdo) hasta 2 (totalmente de acuerdo).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 198.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 10 semanas
|
|
Brunnsviken breve escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Cuestionario sobre la calidad de vida.
12 ítems con respuestas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 96.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Cuestionario que mide el estrés general.
Se utilizará una versión de 7 ítems de la escala con respuestas que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 28.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
|
Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Cuestionario que mide el estrés inducido por la paternidad.
18 ítems con respuestas de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo").
Valor mínimo: 18. Valor máximo: 90.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
|
Dificultades en la escala de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Cuestionario que mide la capacidad de regulación de las emociones.
16 elementos con respuestas que van desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Valor mínimo: 16.
Valor máximo: 80.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
|
Parenting Escala de niños pequeños
Periodo de tiempo: Del pretratamiento a 18 semanas
|
Cuestionario que mide las estrategias de los padres.
6 artículos con respuestas que van desde 1 (nunca) a 7 (muchas veces al día).
Valor mínimo: 6. Valor máximo: 42.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Del pretratamiento a 18 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de socorro adecuado subjetivo
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
Cuestionario que mide el cambio autopercibido en los síntomas como resultado del tratamiento.
La escala consta de 1 ítem clasificado de 0 (mucho peor) a 6 (mucho mejor).
|
Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
|
Cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
Cuestionario corto de 6 ítems para identificar si se han producido eventos adversos debido al tratamiento
|
Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
|
Inventario de alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
|
Cuestionario de medición de alianza con terapeuta.
6 ítems puntuados en una escala de 1 (nunca) a 7 (siempre).
Valor mínimo: 6. Valor máximo: 42.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Semana del tratamiento 3
|
|
Escala de calificación de credibilidad
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
|
Cuestionario que mide la credibilidad del tratamiento.
5 ítems puntuados en una escala de 0 (en absoluto) a 10 (muy).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 50.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Semana del tratamiento 3
|
|
El cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
Cuestionario que mide la satisfacción con el tratamiento.
8 artículos con respuestas que van desde 1 (mal) a 4 (muy bien).
Valor mínimo: 8. Valor máximo: 32.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Postratamiento (Semana del tratamiento 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .