Internetleveret forældre-barn-interaktion for forældre til børn 2-7 år med forstyrrende adfærd (iPCIT pilot)
Målet med denne mulighedsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af internetleveret forældre-barn-interaktionsterapi for forældre til børn 2-7 år med forstyrrende adfærd. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kunne en kort online version af PCIT (IPCIT) være mulig til at reducere forstyrrende adfærd og internalisere problemer hos små børn og for at forbedre kvaliteten af forælder-barn-interaktion?
- Hvordan opleves IPCIT af deltagende forældre?
Deltagerne vil modtage en 10-ugers online indgriben af forældre-barn-interaktionsterapi og svar-spørgeskemaer online ugentligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige tidlige adfærdsproblemer øger risikoen for nedsat funktion i barndommen og senere liv. Parent-barn-interaktionsterapi (PCIT) er især effektiv for små børn (alder 2-7) med forstyrrende adfærd, men er uimplementeret i Sverige. Barrierer for PCIT -implementering inkluderer tidsbegrænsninger for forældre og terapeutudfordringer. En forkortet internetleveret version, IPCIT, kan adressere disse barrierer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet af IPCIT.
Forskningsspørgsmål
Denne undersøgelse vil bruge et ukontrolleret pretest-posttest-design, alle deltagere vil modtage interventionen. Interventionen består af 10 ugentlige moduler, der leveres over internettet med guidet støtte fra en erfaren CBT-trænet psykolog og 5 to ugentlige videoer, hvor forældre praktiserer forældrekompetencer i en legesituation med deres barn, mens de modtager feedback og støtte fra deres terapeut.
Evalueringer vil blive foretaget forbehandling, ugentligt under behandling af det primære resultat og potentielle mediatorer, efterbehandling, ved det primære slutpunkt 2 måneder efter behandlingsafslutningen og ved opfølgning 6 måneder efter behandlingsafslutningen. Tyve deltagere (forældre til børn i alderen 2-7 år) vil blive inkluderet. Alle udfaldsdata indsamles digitalt og inkluderer til gennemførlighed: behandlings troværdighed, arbejdsalliance, overholdelse af behandlingen (antal afsluttede moduler), eventuelle bivirkninger, subjektiv samlet lettelse og tilfredshed med behandlingen. For potentiel effektivitet analyseres den kliniske virkning i gruppen på før til post-målinger, herunder ugentlige målinger og 2 måneders opfølgning efter terminering af behandling (primært slutpunkt). Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder efter afslutningen af behandlingen for at analysere langvarige kliniske effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 2-7 år
- Forstyrrende adfærd som vurderet med Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) ≥126 for drenge og ≥121 for piger (hvilket svarer til den 90. percentil i henhold til svenske normer)
- Sprogevne svarende til mindst en gennemsnitlig 2-årig, defineret som et ordforråd på ≥ 25 ord og evne til at forstå enkle instruktioner, vurderet med en sprogscreeningsform
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig autismespektrumtilstand (autisme niveau 2 eller 3 eller tilsvarende funktion)
- Forældre, der ikke er dygtige nok på det svenske sprog til at fuldføre spørgeskemaer og modtage terapi uden tolk
- Tilstedeværelse af alvorlige forældrepsykiatriske lidelser såsom psykose eller selvmordstanker
- Løbende alvorlig psykosocial nød såsom forældremyndighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ipcit
Online forældrestyringstræning (PMT) til at undervise forældreevner (10 ugentlige online -moduler) kombineret med videoer til coaching af forældrefærdigheder (5 to ugentlige sessioner)
|
Forældrestyringstræning leveret online, hvor internetmoduler kombineres med videosessioner til live coaching.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Omsorgspersonrapportformular Måling af forstyrrende adfærd hos børn.
36 genstande med svar, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Minimumsværdi: 36.
Maksimal værdi: 252.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyadisk overordnets interaktionssystem for forældre-barn
Tidsramme: Fra forbehandling til 10 uger
|
Observationssystem, der måler forældrenes adfærd og børns adfærd.
Hyppigheden af specificeret adfærd måles i løbet af en fem minutters lang standardiseret legesituation.
|
Fra forbehandling til 10 uger
|
|
Ugentlig vurdering af former for børns adfærd
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Kort plejepersonrapport form måler forstyrrende adfærd hos børn.
To skalaer med 9 emner hver med svar, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Minimumsværdi: 9. Maksimal værdi: 63.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
|
Tjekliste over børns adfærd
Tidsramme: Fra forbehandling til 10 uger
|
Omsorgsanlægsformular, der identificerer problemadfærd hos børn.
99 genstande med svar, der spænder fra 0 (er ikke enig) til 2 (er meget enig).
Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 198.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 10 uger
|
|
Brunnsviken Kort kvalitetsskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet.
12 varer med svar, der spænder fra 1 (er stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 96.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Spørgeskema, der måler den samlede stress.
En 7-punkts version af skalaen vil blive brugt med svar, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 28.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Spørgeskema, der måler stress induceret af Parenthood.
18 genstande med svar fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("er meget enig").
Minimumsværdi: 18. Maksimal værdi: 90.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Spørgeskema Måling af følelsesreguleringsevne.
16 genstande med svar fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Minimumsværdi: 16.
Maksimal værdi: 80.
En højere score betyder værre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
|
Forældre til små børn skala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uger
|
Spørgeskema, der måler forældrestrategier.
6 varer med svar, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (mange gange om dagen).
Minimumsværdi: 6. Maksimal værdi: 42.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Fra forbehandling til 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt tilstrækkeligt lettelsesspørgeskema
Tidsramme: Mulighed (behandlingsuge 10)
|
Spørgeskema, der måler selvopfattet ændring i symptomer som følge af behandlingen.
Skalaen består af 1 vare, der er vurderet fra 0 (meget værre) til 6 (meget bedre).
|
Mulighed (behandlingsuge 10)
|
|
Spørgeskema for bivirkninger
Tidsramme: Mulighed (behandlingsuge 10)
|
Kort spørgeskema på 6 punkter for at identificere, om der er opstået nogen bivirkninger på grund af behandling
|
Mulighed (behandlingsuge 10)
|
|
Arbejdsalliance -inventar
Tidsramme: Behandling uge 3
|
Spørgeskema, der måler alliance med terapeut.
6 varer scoret i en skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Minimumsværdi: 6. Maksimal værdi: 42.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Behandling uge 3
|
|
Troværdighedskala
Tidsramme: Behandling uge 3
|
Spørgeskema Måling af behandlings troværdighed.
5 varer scoret i en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget).
Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 50.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Behandling uge 3
|
|
Spørgeskemaet til kundetilfredshed
Tidsramme: Mulighed (behandlingsuge 10)
|
Spørgeskema måler tilfredshed med behandlingen.
8 genstande med svar fra 1 (dårlig) til 4 (meget god).
Minimumsværdi: 8. Maksimal værdi: 32.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Mulighed (behandlingsuge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstyrrende adfærd
-
Florida International UniversityBoston UniversityAfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse nrForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationAfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseFinland
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | Adfærdsforstyrrelse
-
Christina StudtsUniversity of VermontAfsluttetForældreskab | Disruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of PisaAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelseItalien
-
Indiana UniversityIndiana University School of MedicineAfsluttetSøvnløshed | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse
Kliniske forsøg med Internetleveret forældre-barn-interaktionsterapi
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater