Internett-levert foreldre-barn-interaksjon for foreldre til barn 2-7 år med forstyrrende atferd (iPCIT pilot)
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av interaksjonsbehandling av internett-levert foreldre-barn for foreldre til barn 2-7 år med forstyrrende atferd. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Kan en kort online versjon av PCIT (IPCIT) være gjennomførbar for å redusere forstyrrende atferd og internalisere problemer hos små barn, og for å forbedre kvaliteten på samhandling med foreldre-barn?
- Hvordan opplever IPCIT av deltagende foreldre?
Deltakerne vil motta en 10 ukers online inngripen av interaksjonsbehandling av foreldre-barn og svare på spørreskjemaer online ukentlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige tidlige atferdsproblemer øker risikoen for nedsatt funksjon i barndommen og senere liv. Foreldre-barn interaksjonsbehandling (PCIT) er spesielt effektiv for små barn (2-7 år) med forstyrrende atferd, men er uimplementert i Sverige. Barrierer for implementering av PCIT inkluderer tidsbegrensninger for foreldre og terapeututfordringer. En forkortet internett-levert versjon, IPCIT, kan adressere disse hindringene. Målet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av IPCIT.
Forskningsspørsmål
Denne studien vil bruke en ukontrollert design for pretest-posttest, alle deltakerne vil få intervensjonen. Intervensjonen består av 10 ukentlige moduler levert over Internett med guidet støtte fra en erfaren CBT-trent psykolog og 5 to ukers videosessions der foreldre praktiserer foreldreferdigheter i en lekesituasjon med barnet sitt mens de mottar tilbakemelding og støtte fra terapeuten sin.
Vurderinger vil bli foretatt forbehandling, ukentlig under behandlingen for det primære utfallet og potensielle formidlere, etterbehandling, ved det primære endepunktet 2 måneder etter fullføring av behandlingen og ved oppfølging 6 måneder etter fullføringen av behandlingen. Tjue deltakere (foreldre til barn i alderen 2-7 år) vil bli inkludert. Alle utfallsdata vil bli samlet inn digitalt og inkludere for gjennomførbarhet: behandlings troverdighet, arbeidsallianse, overholdelse av behandlingen (antall fullførte moduler), eventuelle bivirkninger, subjektiv generell lettelse og tilfredshet med behandlingen. For potensiell effekt vil den kliniske effekten i gruppen bli analysert på før til ettermåling, inkludert ukentlige målinger og 2 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning (primært endepunkt). Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter fullføring av behandlingen for å analysere kliniske effekter på lang sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2-7 år
- Forstyrrende atferd som vurdert med Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) ≥126 for gutter og ≥121 for jenter (som tilsvarer den 90. persentilen i henhold til svenske normer)
- Språkevne tilsvarer minst en gjennomsnittlig 2-åring, definert som et ordforråd på ≥ 25 ord og evne til å forstå enkle instruksjoner, vurdert med en språkscreeningsform
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig autismespektrumtilstand (Autism nivå 2 eller 3 eller tilsvarende funksjon)
- Foreldre som ikke er dyktige nok på det svenske språket til å fylle ut spørreskjemaer og motta terapi uten tolk
- Tilstedeværelse av alvorlige foreldrepsykiatriske lidelser som psykose eller selvmordstanker
- Pågående alvorlig psykososial nød som forvaringstvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ipcit
Online Parent Management Training (PMT) for å undervise i foreldrenes ferdigheter (10 ukentlige online moduler) kombinert med videoSession for coaching of Parental Skills (5 Biweekly Sessions)
|
Opplæring av foreldrehåndtering levert online der internettmoduler er kombinert med videoøkter for live coaching.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Omsorgspersonrapport fra måling av forstyrrende atferd hos barn.
36 varer med svar fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Minimumsverdi: 36.
Maksimal verdi: 252.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyadisk foreldre-barn interaksjonskodingssystem
Tidsramme: Fra forbehandling til 10 uker
|
Observasjonssystem som måler foreldrenes atferd og barns atferd.
Hyppigheten av spesifisert atferd måles i løpet av en fem minutters lang standardisert lekesituasjon.
|
Fra forbehandling til 10 uker
|
|
Ukentlig vurdering av barns atferdsformer
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Kort omsorgspersonrapport fra måling av forstyrrende atferd hos barn.
To skalaer med 9 elementer hver med svar fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Minimumsverdi: 9. Maksimal verdi: 63.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
|
Kontrollliste for barnatferd
Tidsramme: Fra forbehandling til 10 uker
|
Omsorgspersonrapport fra identifisering av problematferd hos barn.
99 varer med svar fra 0 (ikke enig) til 2 (veldig enig).
Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 198.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 10 uker
|
|
Brunnsviken kort livskvalitet
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet.
12 varer med svar fra 1 (sterkt uenig) til 4 (enig) sterkt).
Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 96.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Spørreskjema som måler generell stress.
En 7-punkts versjon av skalaen vil bli brukt med svar fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 28.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Spørreskjema som måler stress indusert av foreldreskap.
18 elementer med svar fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig").
Minimumsverdi: 18. Maksimal verdi: 90.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
|
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Spørreskjema som måler følelsesreguleringsevne.
16 elementer med svar fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Minimumsverdi: 16.
Maksimal verdi: 80.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
|
Foreldre med små barn skala
Tidsramme: Fra forbehandling til 18 uker
|
Spørreskjema som måler foreldrestrategier.
6 varer med svar fra 1 (aldri) til 7 (mange ganger om dagen).
Minimumsverdi: 6. Maksimal verdi: 42.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Fra forbehandling til 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt tilstrekkelig lettelse spørreskjema
Tidsramme: PosStreatment (Treatment Week 10)
|
Spørreskjema som måler selvopplevd endring i symptomer som et resultat av behandlingen.
Skalaen består av 1 vare rangert fra 0 (mye verre) til 6 (mye bedre).
|
PosStreatment (Treatment Week 10)
|
|
Bivirkninger spørreskjema
Tidsramme: PosStreatment (Treatment Week 10)
|
Kort 6-element spørreskjema for å identifisere om noen bivirkninger har skjedd på grunn av behandling
|
PosStreatment (Treatment Week 10)
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Behandlingsuke 3
|
Spørreskjema som måler allianse med terapeut.
6 varer scoret på en skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Minimumsverdi: 6. Maksimal verdi: 42.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Behandlingsuke 3
|
|
Troverdighetsvurderingsskala
Tidsramme: Behandlingsuke 3
|
Spørreskjema som måler behandlings troverdighet.
5 varer scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig).
Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 50.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Behandlingsuke 3
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: PosStreatment (Treatment Week 10)
|
Spørreskjema som måler tilfredshet med behandlingen.
8 varer med svar fra 1 (dårlig) til 4 (veldig bra).
Minimumsverdi: 8. Maksimal verdi: 32.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
PosStreatment (Treatment Week 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .