Interakce rodičů a dítěte pro rodiče dětí 2-7 let s rušivým chováním (iPCIT pilot)
Cílem této studie proveditelnosti je zhodnotit proveditelnost interakce s interakcí s rodiči-dítětem pro rodiče dětí 2-7 let s rušivým chováním. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Mohla by být proveditelná krátká online verze PCIT (IPCIT) pro snížení rušivého chování a internalizace problémů u malých dětí a pro zlepšení kvality interakce rodičů a a rodičů?
- Jak se zažívá IPCIT zúčastněnými rodiči?
Účastníci obdrží 10týdenní online intervenci interakce s interakcí s rodiči a dítětem a dotazníky odpovědí online každý týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké časné problémy s časným chováním zvyšují riziko zhoršeného fungování v dětství a pozdějším životě. Interakční terapie rodič-dítě (PCIT) je zvláště účinná pro malé děti (věk 2-7) s rušivým chováním, ale ve Švédsku je neimplementována. Bariéry implementace PCIT zahrnují časová omezení pro rodiče a výzvy terapeutů. Tyto bariéry může řešit zkrácená verze dodávaná na internetu, IPCIT. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost IPCIT.
Výzkumné otázky
Tato studie bude používat nekontrolovaný konstrukce předběžného potestu, všichni účastníci obdrží zásah. Intervence se skládá z 10 týdenních modulů dodávaných přes internet s průvodnou podporou zkušeného psychologa vyškoleného na CBT a 5 dvou týdnů videí, kde rodiče praktikují rodičovské dovednosti v herní situaci se svým dítětem, zatímco dostávají zpětnou vazbu a podporu od jejich terapeuta.
Hodnocení bude prováděna předběžná léčba, týdenní během léčby primárního výsledku a potenciálních mediátorů, po léčbě, v primárním koncovém bodě 2 měsíce po dokončení léčby a při sledování 6 měsíců po dokončení léčby. Zahrnuto bude dvacet účastníků (rodiče dětí ve věku 2-7 let). Všechny údaje o výsledku budou shromažďovány digitálně a zahrnují proveditelnost: důvěryhodnost léčby, pracovní aliance, dodržování léčby (počet dokončených modulů), jakékoli nežádoucí účinky, subjektivní celkovou úlevu a spokojenost s léčbou. Pro potenciální účinnost bude klinický účinek ve skupině analyzován na předběžných měřeních, včetně týdenních měření a 2 měsíců sledování po ukončení léčby (primární koncový bod). Účastníci budou následováni 6 měsíců po dokončení léčby, aby analyzovali dlouhodobé klinické účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-7 let
- Narušující chování, jak bylo hodnoceno pomocí inventarizace chování dětí Eyberg (ECBI) ≥126 pro chlapce a ≥ 121 pro dívky (což odpovídá 90. percentilu podle švédských norem)
- Jazyková schopnost ekvivalentní alespoň průměrnému 2letému, definovanému jako slovní zásobu ≥ 25 slov a schopnost porozumět jednoduchým pokynům, posouzeno pomocí jazykové screeningové formy
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký stav autistického spektra (autismus úroveň 2 nebo 3 nebo ekvivalentní fungování)
- Rodiče, kteří nejsou dostatečně zdatní ve švédském jazyce, aby vyplnili dotazníky a přijímali terapii bez tlumočníka
- Přítomnost těžkých rodičovských psychiatrických poruch, jako je psychóza nebo sebevražedné myšlenky
- Probíhající těžká psychosociální úzkost, jako je spory ve vazbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ipciT
Online školení o managementu rodičů (PMT) Výuka rodičovských dovedností (10 týdenních online modulů) v kombinaci s videosesící pro koučování rodičovských dovedností (5 dvou týdnů)
|
Školení rodičů Management doručovalo online, kde jsou internetové moduly kombinovány s video relacemi pro živé koučování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování dětí Eyberg
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Zpráva o pečovateli tvoří měření rušivého chování u dětí.
36 položek s odpověďmi v rozmezí 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Minimální hodnota: 36.
Maximální hodnota: 252.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyadický systém kódování interakcí s rodičem a dítětem
Časové okno: Od předúpravy do 10 týdnů
|
Pozorovací systém měří rodičovské chování a chování dítěte.
Frekvence specifikovaných chování se měří během pětiminutové standardizované herní situace.
|
Od předúpravy do 10 týdnů
|
|
Týdenní hodnocení formulářů chování dítěte
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Zpráva o krátkém pečovateli formují měření rušivého chování u dětí.
Dvě stupnice s 9 položkami s odpověďmi v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Minimální hodnota: 9. Maximální hodnota: 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Od předúpravy do 10 týdnů
|
Formulář zprávy o pečovateli identifikující problémové chování u dětí.
99 položek s odpověďmi v rozsahu od 0 (nesouhlasíte) do 2 (silně souhlasím).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 198.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 10 týdnů
|
|
Brunnsviken Stručné měřítko kvality života
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Dotazník o kvalitě života.
12 položek s odpověďmi v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 96.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Dotazník měří celkový stres.
7-polohová verze stupnice bude použita s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Měření dotazníku vyvolaného rodičovstvím.
18 položek s odpověďmi od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasí“).
Minimální hodnota: 18. Maximální hodnota: 90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
|
Potíže v měřítku regulace emocí
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Dotazník Měření schopnosti regulace emocí.
16 položek s odpověďmi v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Minimální hodnota: 16.
Maximální hodnota: 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
|
Měřítko rodičovství malých dětí
Časové okno: Od předúpravy do 18 týdnů
|
Dotazník měří rodičovské strategie.
6 položek s odpověďmi v rozmezí 1 (nikdy) do 7 (mnohokrát denně).
Minimální hodnota: 6. Maximální hodnota: 42.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od předúpravy do 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní přiměřený dotazník o úlevě
Časové okno: SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
Dotazník, který měří sebe vnímané změny příznaků v důsledku léčby.
Měřítko se skládá z 1 položky hodnocené z 0 (mnohem horší) do 6 (mnohem lepší).
|
SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
|
Dotazník nepříznivých událostí
Časové okno: SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
Krátký dotazník o 6-položkách pro identifikaci, zda se v důsledku léčby vyskytly nějaké nežádoucí účinky
|
SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
|
Inventář pracovního aliance
Časové okno: Léčba 3. týden
|
Dotazník měří alianci s terapeutem.
6 položek skórovalo na stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Minimální hodnota: 6. Maximální hodnota: 42.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Léčba 3. týden
|
|
Měřítko hodnocení důvěryhodnosti
Časové okno: Léčba 3. týden
|
Důvěrnost měření dotazníku.
5 položek skórovalo na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (velmi).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Léčba 3. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
Dotazník měří spokojenost s léčbou.
8 položek s odpověďmi v rozmezí 1 (špatné) do 4 (velmi dobré).
Minimální hodnota: 8. Maximální hodnota: 32.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
SOUTHSTERMENTACE (Léčba 10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rušivé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království