Dostarczana przez Internet interakcja rodzic-dziecko u rodziców dzieci 2-7 lat z zachowaniami destrukcyjnymi (iPCIT pilot)
Celem tego badania wykonalności jest ocena wykonalności terapii interakcji rodzica-dziecko dostarczanego przez Internet u rodziców dzieci w wieku 2-7 lat z zachowaniami destrukcyjnymi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy krótka wersja internetowa PCIT (IPCIT) może być możliwa do zmniejszenia destrukcyjnych zachowań i internalizacji problemów u małych dzieci oraz poprawy jakości interakcji rodzic-dziecko?
- Jak doświadcza się IPCIT uczestniczących rodziców?
Uczestnicy otrzymają 10-tygodniową interwencję online terapii interakcji rodzic-dziecko i odpowiedzą na kwestionariusze online co tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważne wczesne problemy behawioralne zwiększają ryzyko upośledzenia funkcjonowania w dzieciństwie i późniejszym życiu. Terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT) jest szczególnie skuteczna w przypadku małych dzieci (wiek 2-7) z zachowaniami destrukcyjnymi, ale nie jest w stanie nie odpowiadać w Szwecji. Bariery wdrażania PCIT obejmują ograniczenia czasowe dla rodziców i wyzwania terapeuty. Skrócona wersja dostarczana przez Internet, IPCIT, może rozwiązać te bariery. Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności IPCIT.
Pytania badawcze
W tym badaniu zastosowano niekontrolowany projekt przedtest-posttest, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Interwencja składa się z 10 cotygodniowych modułów dostarczanych przez Internet ze wsparciem z przewodnikiem doświadczonego psychologa wyszkolonego w CBT i 5 dwutygodniowych filmów, w których rodzice ćwiczą umiejętności rodzicielskie w sytuacji zabaw z dzieckiem, jednocześnie otrzymując opinie i wsparcie od terapeuty.
Oceny będą dokonywane wstępne leczenie, co tydzień podczas leczenia pierwotnego wyniku i potencjalnych mediatorów po leczeniu, w pierwotnym punkcie końcowym 2 miesiące po zakończeniu leczenia i po zakończeniu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Uwzględniono dwudziestu uczestników (rodziców dzieci w wieku 2-7 lat). Wszystkie dane dotyczące wyników zostaną zebrane cyfrowo i obejmują wykonalność: wiarygodność leczenia, działający sojusz, zgodność z leczeniem (liczba ukończonych modułów), wszelkie zdarzenia niepożądane, subiektywna ogólna ulga i zadowolenie z leczenia. W przypadku potencjalnej skuteczności efekt kliniczny w grupie zostanie przeanalizowany pod kątem pomiarów po pomiarze, w tym cotygodniowe pomiary i 2 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia (podstawowy punkt końcowy). Uczestnicy będą obserwować 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu analizy długoterminowych efektów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-7 lat
- Zachowania destrukcyjne oceniane za pomocą ekwipunku zachowań dziecięcych Eyberg (ECBI) ≥126 dla chłopców i ≥121 dla dziewcząt (co odpowiada 90. percentylu zgodnie z normami szwedzki)
- Umiejętność języka równoważna co najmniej przeciętnego 2-latka, zdefiniowana jako słownictwo o ≥ 25 słów i zdolności do zrozumienia prostych instrukcji, ocenianych za pomocą formularza badań językowych
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki stan spektrum autyzmu (poziom autyzmu 2 lub 3 lub równoważne funkcjonowanie)
- Rodzice, którzy nie są wystarczająco biegli w języku szwedzkim, aby wypełnić kwestionowanie i otrzymywać terapię bez tłumacza
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych rodzicielskich, takich jak psychoza lub myśli samobójcze
- Trwałe poważne cierpienie psychospołeczne, takie jak spór o opiekę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ipcit
Szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami online (PMT) w celu nauczania umiejętności rodzicielskich (10 tygodniowych modułów online) w połączeniu z filmami do coachingu umiejętności rodzicielskich (5 sesji dwutygodniowych)
|
Szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami dostarczane online, w których moduły internetowe są łączone z sesjami wideo do coachingu na żywo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Raport opiekuna mierzący zachowania destrukcyjne u dzieci.
36 pozycji z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Minimalna wartość: 36.
Maksymalna wartość: 252.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyadic Parent-a-Child System kodowania
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 10 tygodni
|
System obserwacji mierzący zachowanie rodzicielskie i zachowania dzieci.
Częstotliwość określonych zachowań mierzy się podczas pięciominutowej standaryzowanej sytuacji.
|
Od wstępnej obróbki do 10 tygodni
|
|
Cotygodniowa ocena form zachowań dzieci
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Raport krótkiego opiekuna mierzący destrukcyjne zachowania u dzieci.
Dwie skale z 9 pozycjami z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Wartość minimalna: 9. Maksymalna wartość: 63.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 10 tygodni
|
Formularz raportu opiekuna identyfikujący zachowanie problemowe u dzieci.
99 pozycji z odpowiedziami od 0 (nie zgadzaj się) do 2 (zdecydowanie się zgadzam).
Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 198.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 10 tygodni
|
|
Brunnsviken krótka skala jakości życia
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia.
12 pozycji z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 96.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący ogólny stres.
7-elementowa wersja skali będzie używana z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 28.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący stres wywołany przez rodzicielstwo.
18 pozycji z odpowiedziami od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość minimalna: 18. Maksymalna wartość: 90.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
|
Trudności w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący zdolność regulacji emocji.
16 pozycji z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Minimalna wartość: 16.
Maksymalna wartość: 80.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
|
Skala dla rodziców małych dzieci
Ramy czasowe: Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący strategie rodzicielskie.
6 pozycji z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 7 (wiele razy dziennie).
Wartość minimalna: 6. Maksymalna wartość: 42.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od wstępnej obróbki do 18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odpowiednie kwestionariusz pomocy
Ramy czasowe: Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
Kwestionariusz, który mierzy postrzeganą przez siebie zmianę objawów w wyniku leczenia.
Skala składa się z 1 pozycji ocenianej od 0 (znacznie gorszych) do 6 (znacznie lepszych).
|
Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
Krótki 6-elementowy kwestionariusz w celu zidentyfikowania, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane z powodu leczenia
|
Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
|
Pracujące zapasy sojuszu
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 3
|
Kwestionariusz mierzący sojusz z terapeutą.
6 pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Wartość minimalna: 6. Maksymalna wartość: 42.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień leczenia 3
|
|
Skala oceny wiarygodności
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 3
|
Kwestionariusz mierzący wiarygodność leczenia.
5 pozycji ocenianych w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 50.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień leczenia 3
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
Kwestionariusz mierząc zadowolenie z leczenia.
8 pozycji z odpowiedziami od 1 (złego) do 4 (bardzo dobrze).
Wartość minimalna: 8. Maksymalna wartość: 32.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Posstratowanie (tydzień leczenia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .