- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828302
Internetlevererad förälder-barn interaktion för föräldrar till barn 2-7 år med störande beteenden (iPCIT pilot)
Målet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera genomförbarheten av internet-levererad interaktionsterapi för föräldrar och barn för föräldrar till barn 2-7 år med störande beteenden. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan en kort online-version av PCIT (IPCIT) vara genomförbar för att minska störande beteenden och internalisera problem hos små barn och för att förbättra kvaliteten på interaktion mellan föräldrar och barn?
- Hur upplevs IPCit av deltagande föräldrar?
Deltagarna kommer att få en 10-veckors online-intervention av interaktionsterapi för förälder-barn och svara på frågeformulär online varje vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarliga tidiga beteendeproblem ökar risken för nedsatt funktion i barndomen och senare liv. Interaktionsterapi för förälder-barn (PCIT) är särskilt effektiv för små barn (2-7 år) med störande beteenden men är oimplementerat i Sverige. Barriärer för PCIT -implementering inkluderar tidsbegränsningar för föräldrar och terapeututmaningar. En förkortad internetlevererad version, ipcit, kan ta itu med dessa hinder. Syftet med studien är att utvärdera genomförbarhet och acceptabilitet för IPCIT.
Forskningsfrågor
Denna studie kommer att använda en okontrollerad förprövning-Posttest-design, alla deltagare kommer att få interventionen. Interventionen består av 10 veckododuler som levereras via internet med guidat stöd från en erfaren CBT-utbildad psykolog och 5 två veckors videosessioner där föräldrar utövar föräldrafärdigheter i en leksituation med sitt barn medan de får feedback och stöd från sin terapeut.
Bedömningar kommer att göras förbehandling, varje vecka under behandling av det primära resultatet och potentiella mediatorer, efterbehandling, vid den primära slutpunkten 2 månader efter behandlingen av behandlingen och vid uppföljningen 6 månader efter avslutad behandling. Tjugo deltagare (föräldrar till barn i åldern 2-7 år) kommer att inkluderas. Alla resultatdata kommer att samlas in digitalt och inkludera för genomförbarhet: behandlingens trovärdighet, arbetsallians, efterlevnad av behandlingen (antalet genomförda moduler), eventuella biverkningar, subjektiv övergripande lättnad och tillfredsställelse med behandlingen. För potentiell effekt kommer den kliniska effekten i gruppen att analyseras på före till eftermätningarna, inklusive veckomätningar och 2 månader uppföljning efter behandlingsavslutning (primär slutpunkt). Deltagarna kommer att följas 6 månader efter avslutad behandling för att analysera långsiktiga kliniska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 2-7 år
- Störande beteenden som bedöms med Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) ≥126 för pojkar och ≥121 för flickor (vilket motsvarar den 90: e percentilen enligt svenska normer)
- Språkförmåga motsvarar minst en genomsnittlig 2-åring, definierad som ett ordförråd på ≥ 25 ord och förmåga att förstå enkla instruktioner, bedömd med en språk screeningform
Uteslutningskriterier:
- Allvarligt autismspektrumstillstånd (autismnivå 2 eller 3 eller motsvarande funktion)
- Föräldrar som inte är tillräckligt skickliga på det svenska språket för att slutföra frågeformulär och ta emot terapi utan tolk
- Närvaro av allvarliga föräldrapsykiatriska störningar som psykos eller självmordstankar
- Pågående allvarlig psykosocial besvär som tvist om vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ipcit
Online Parent Management Training (PMT) för att undervisa föräldrafärdigheter (10 veckovisa online -moduler) i kombination med videosession för coachning av föräldrafärdigheter (5 två veckors sessioner)
|
Utbildning i förälderledningen levereras online där internetmoduler kombineras med videosessioner för livecoaching.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Vårdgivarrapportform Mätning av störande beteenden hos barn.
36 artiklar med svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Minsta värde: 36.
Maximalt värde: 252.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System
Tidsram: Från förbehandling till 10 veckor
|
Observationssystem som mäter föräldrabeteende och barns beteende.
Frekvensen för specificerade beteenden mäts under en fem minuters lång standardiserad spelsituation.
|
Från förbehandling till 10 veckor
|
|
Veckovis bedömning av barns beteendeformulär
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Kort vårdgivarrapport Form Mätning av störande beteenden hos barn.
Två skalor med 9 artiklar vardera med svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Minsta värde: 9. Maximivärde: 63.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: Från förbehandling till 10 veckor
|
Vårdgivarrapporten Form Identifiering av problembeteende hos barn.
99 artiklar med svar som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 2 (håller helt med).
Minsta värde: 0. Maximivärde: 198.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 10 veckor
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Frågeformulär om livskvalitet.
12 artiklar med svar som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Minsta värde: 0. Maximivärde: 96.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Frågeformulär som mäter total stress.
En version av 7-artiklar av skalan kommer att användas med svar som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Minsta värde: 0. Maximivärde: 28.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
|
Spänningsskala
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Frågeformulär mätning av stress inducerad av föräldraskap.
18 artiklar med svar från 1 ("Håller starkt med") till 5 ("Håller starkt med").
Minsta värde: 18. Maximivärde: 90.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
|
Svårigheter i känsloregleringsskala
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Frågeformulär Mätning av känsloregleringsförmåga.
16 artiklar med svar som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Minsta värde: 16.
Maximalt värde: 80.
En högre poäng innebär sämre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
|
Föräldraskap
Tidsram: Från förbehandling till 18 veckor
|
Frågeformulär som mäter föräldrastrategier.
6 artiklar med svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (många gånger om dagen).
Minsta värde: 6. Maximivärde: 42.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från förbehandling till 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt adekvat lättnadsfrågeformulär
Tidsram: POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
Frågeformulär som mäter självupplevd förändring i symtom som ett resultat av behandlingen.
Skalan består av en artikel som är klassad från 0 (mycket sämre) till 6 (mycket bättre).
|
POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
|
Biverkningsfrågeformulär
Tidsram: POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
Kort frågeformulär för 6 artiklar för att identifiera om några biverkningar har inträffat på grund av behandling
|
POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
|
Arbetar Alliance Inventory
Tidsram: Behandlingsvecka 3
|
Frågeformulär som mäter allians med terapeut.
6 artiklar som görs på en skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Minsta värde: 6. Maximivärde: 42.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
Behandlingsvecka 3
|
|
Trovärdighetsbetyg
Tidsram: Behandlingsvecka 3
|
Frågeformulär Mätning av behandlingens trovärdighet.
5 artiklar som görs på en skala från 0 (inte alls) till 10 (mycket).
Minsta värde: 0. Maximivärde: 50.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
Behandlingsvecka 3
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret
Tidsram: POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
Frågeformulär som mäter tillfredsställelse med behandlingen.
8 artiklar med svar från 1 (dålig) till 4 (mycket bra).
Minsta värde: 8. Maximivärde: 32.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
POSSATEATMENT (Treating Week 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .