Взаимодействие с родителями и детьми в Интернете 2-7 лет с разрушительным поведением (iPCIT pilot)
Цель этого технико-экономического обоснования-оценить осуществимость терапии взаимодействием между родителями и детьми для родителей детей 2-7 лет с разрушительным поведением. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли краткая онлайн-версия PCIT (IPCIT) быть возможной для снижения разрушительного поведения и интернализации проблем у маленьких детей, а также для улучшения качества взаимодействия родителей и детей?
- Как IPCIT испытывает участвующие родители?
Участники получат 10-недельное онлайн-вмешательство по вопросам взаимодействия между родителями и детьми и ответами на вопросники онлайн еженедельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые ранние поведенческие проблемы увеличивают риск нарушения функционирования в детстве и более поздней жизни. Терапия взаимодействия с родителями и детьми (PCIT) особенно эффективна для маленьких детей (2-7 лет) с разрушительным поведением, но в Швеции непредвзято. Барьеры для реализации PCIT включают временные ограничения для родителей и терапевтов. Сокращенная интернет-версия, IPCIT, может преодолеть эти барьеры. Целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости IPCIT.
Исследовательские вопросы
В этом исследовании будет использоваться неконтролируемый дизайн предварительного тестирования, все участники получат вмешательство. Вмешательство состоит из 10 еженедельных модулей, предоставляемых через Интернет с руководящей поддержкой опытного психолога, обученного CBT, и 5 видеосвязи в две недели, где родители практикуют родительские навыки в игровой ситуации со своим ребенком, получая обратную связь и поддержку от их терапевта.
Оценки будут проводиться предварительной обработкой, еженедельно во время лечения первичного исхода и потенциальных медиаторов, после лечения, в первичной конечной точке через 2 месяца после завершения лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Будут включены двадцать участников (родители детей в возрасте 2-7 лет). Все данные о результатах будут собираться в цифровом виде и включать в себя осуществимость: достоверность лечения, трудовой альянс, соблюдение лечения (количество завершенных модулей), любые побочные эффекты, субъективное общее облегчение и удовлетворенность лечением. Для потенциальной эффективности клинический эффект в группе будет проанализирован на предварительных и пост-измерениях, включая еженедельные измерения и 2 месяца после окончания лечения (первичная конечная точка). Участники будут следить через 6 месяцев после завершения лечения для анализа долгосрочных клинических эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-7 лет
- Разрушительное поведение, оцениваемое с инвентаризацией поведения детей Эйберга (ECBI) ≥126 для мальчиков и ≥121 для девочек (что соответствует 90 -м процентилу в соответствии со шведскими нормами)
- Языковая способность, эквивалентная как минимум среднему 2-летнему, определяется как словарь ≥ 25 слов и способность понимать простые инструкции, оценивается с помощью формы скрининга языка
Критерии исключения:
- Серьезное условие аутистического спектра (уровень аутизма 2 или 3 или эквивалентный функционирование)
- Родители, которые не достаточно опытны в шведском языке, чтобы заполнить вопросники и получать терапию без переводчика
- Наличие тяжелых родительских психических расстройств, таких как психоз или суицидальные идеи
- Продолжающиеся серьезные психосоциальные страдания, такие как спор об опеку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IPCIT
Обучение управлению родителями онлайн (PMT) для обучения родительских навыкам (10 еженедельных онлайн -модулей) в сочетании с видеосессией для обучения родительских навыков (5 сеансов раз в две недели)
|
Обучение родителям управлению протяженностью в Интернете, где интернет-модулы объединяются с видеосессиями для живого коучинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация поведения детей Эйберга
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Опекун сообщает об измерении разрушительного поведения у детей.
36 пунктов с ответами от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Минимальное значение: 36.
Максимальное значение: 252.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диадическая система кодирования взаимодействия с родительским ребенком
Временное ограничение: От предварительной обработки до 10 недель
|
Система наблюдения, измеряющая поведение родителей и поведение ребенка.
Частота указанного поведения измеряется в течение пятиминутной стандартизированной игровой ситуации.
|
От предварительной обработки до 10 недель
|
|
Еженедельная оценка форм поведения детей
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Короткий опекун сообщает об измерении разрушительного поведения у детей.
Две шкалы с 9 элементами с ответами в диапазоне от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Минимальное значение: 9. Максимальное значение: 63.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: От предварительной обработки до 10 недель
|
Сообщение по уходу за опекуном, выявление проблемного поведения у детей.
99 пунктов с ответами в диапазоне от 0 (не согласны) до 2 (полностью согласны).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 198.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 10 недель
|
|
Brunnsviken Краткое качество жизни
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Анкета о качестве жизни.
12 пунктов с ответами в диапазоне от 1 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 96.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Анкета измеряет общий стресс.
Версия шкалы из 7 пунктов будет использоваться с ответами от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 28.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
|
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Анкета, измеряющая напряжение, вызванное родительством.
18 пунктов с ответами от 1 («решительно не согласен») до 5 («решительно согласен»).
Минимальное значение: 18. Максимальное значение: 90.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
|
Трудности в шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Анкета измерение способности регулирования эмоций.
16 пунктов с ответами от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Минимальное значение: 16.
Максимальное значение: 80.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
|
Воспитание детей маленьких детей масштабируется
Временное ограничение: От предварительной обработки до 18 недель
|
Анкета измерение родительских стратегий.
6 пунктов с ответами в диапазоне от 1 (никогда) до 7 (много раз в день).
Минимальное значение: 6. Максимальное значение: 42.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От предварительной обработки до 18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная аспекта адекватной помощи
Временное ограничение: Основное обращение (неделя лечения 10)
|
Анкета, которая измеряет самостоятельные изменения в симптомах в результате лечения.
Шкала состоит из 1 пункта, оцененного от 0 (намного хуже) до 6 (намного лучше).
|
Основное обращение (неделя лечения 10)
|
|
Анкета неблагоприятных событий
Временное ограничение: Основное обращение (неделя лечения 10)
|
Краткий 6-элементный вопросник, чтобы определить, произошли ли какие-либо побочные эффекты из-за лечения
|
Основное обращение (неделя лечения 10)
|
|
Рабочий альянс инвентарь
Временное ограничение: Неделя лечения 3
|
Анкета измерение союза с терапевтом.
6 пунктов, набравшихся по шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Минимальное значение: 6. Максимальное значение: 42.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Неделя лечения 3
|
|
Шкала рейтинга доверия
Временное ограничение: Неделя лечения 3
|
Анкета Измерение достоверности лечения.
5 пунктов, набравшихся по шкале от 0 (совсем не) до 10 (очень).
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 50.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Неделя лечения 3
|
|
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Основное обращение (неделя лечения 10)
|
Анкета измеряет удовлетворение лечением.
8 предметов с ответами от 1 (плохо) до 4 (очень хорошо).
Минимальное значение: 8. Максимальное значение: 32.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Основное обращение (неделя лечения 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Bonnert, PhD, Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care Stockholm Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM Dnr: 2024-06544-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .