- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829017
Leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintahoitopaketin lentäjän toteuttaminen
Pilotin toteuttaminen ja arviointi postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahattomat perioperatiivinen hypotermia on yksi yleisimmistä kirurgisten potilaiden perioperatiivisista ongelmista. Tahattoman perioperatiivinen hypotermia (IPH) määritellään kehon lämpötilan laskiessa alle 36 ° C: n välillä 1 tunnin ennen anestesiaa ja ensimmäisiä 24 tuntia anestesian jälkeen [1]. Kirjallisuudessa IPH-määrät nukutetuilla potilailla ilmoitetaan välillä 50–90% [2-5]. Kleimer et ai. ilmoittivat IPH -määrän 72,5% ortopedisten leikkauspotilaiden ja Bezerran et ai. ilmoitti IPH -määrän 52,7% sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksen jälkeen [6,7]. Senkal et ai. Sisältää urologian ja ortopedian, rintakehän ja yleisen leikkauksen potilaat, IPH: n nopeuden ilmoitettiin olevan 35% [8]. Amerikan perianestesia-sairaanhoitajat (ASPAN) luokittelee kehon lämpötilan välillä 34-36 ° C lievänä hypotermiaan, 32-34 ° C kohtalaisena hypotermiana ja alle 32 ° C: n vakavana hypotermiana [9].
On monia tekijöitä, jotka aiheuttavat IPH: n kehittymisen perioperatiivisella ajanjaksolla. Kirurgiseen prosessiin liittyvät intraoperatiiviset tekijät, kuten avoimen kehon pinta ja kylmien verhojen käyttö, avaaminen vatsan, laskimonsisäisen nesteen ja verenlisäaineen, kastelunesteiden ja anestesian inhalaattorin kaasujen hengittämisen, leikkauksen pitkä kesto, kylmä leikkaushuoneympäristö; Potilaskohtaiset tekijät, kuten ikä (vastasyntyneen ja edistyneen ikä), korkea amerikkalaisen anestesiologien yhdistys (ASA), liikalihava tai matala kehon indeksi, naispuolinen sukupuoli, sydänsairaus, palovamma ja diabetes mellitus ovat IPH: n altistavia tekijöitä [2,4,10-13]. IPH: n kehitys kirurgisilla potilailla johtaa monia komplikaatioita. Näistä komplikaatioista; Lisääntynyt verenhukka, verensiirron ja kirurgisen kohdan tartuntojen tarve, sydänlihaksen iskemia, lämpöhäiriöt ja vilunväristykset, sydämen komplikaatiot, heikentynyt lääkkeen aineenvaihdunta, koagulopatia ja verenvuoto, lisääntynyt kuolleisuus traumapotilailla, heikentynyt immuunitoiminta, kipu, haavan paranemisen ja VOMAATION POSTEPEROOSIN POSTOROOSIEN TROMOOSIA [2,3,7,8,10,12,14,15]. Nämä komplikaatiot johtavat pitkäaikaiseen anestesian jälkeiseen hoitoon tai tehohoitoyksikköön ja viivästymään leikkauksen jälkeistä palautumista [14,16]. Leikkauksen jälkeisen IPH: n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisy riippuu hypotermian hyvästä hoidosta perioperatiivisella ajanjaksolla.
Ohjeet IPH: n ehkäisyyn ja hallintaan kirurgisilla potilailla on kehitetty [4,7,8,17,18]. Perianestesia-sairaanhoitajien (ASPAN), Perioperative-rekisteröityjen sairaanhoitajien (AON) yhdistys (AON) ja kansallinen terveys- ja hoidon huippuosaamisen instituutti (Nice) ovat asettaneet standardit IPH: n hallintaan leikkauksen jälkeen ja näyttöön perustuviin käytäntöihin sisältyy näihin ohjeisiin [19-21]. ASPAN: n (2017) julkaiseman ohjeiden mukaan intensiiviseen hoitoyksikköön otettujen potilaiden hypotermian tilan arvioimiseksi potilaan perioperatiivista hypotermian riskin tila on arvioitava, kaikkien terveydenhuollon jäsenten tulisi olla tarkkailtava potilaan riskitekijöitä ja hypotermian merkkejä ja oireita. Ohjeessa, hypotermian tapauksessa, kehon lämpötilaa tulisi mitata 15 minuutin välein, passiivisia lämmitysmenetelmiä (puuvillavi-huopia, sukkia, pään peittämistä ja avoimia kehon pintoja) tulisi käyttää potilailla, joilla on normotermia, huoneenlämpötilaa tulisi pitää 24 ° C: ssa ja ylemmässä, potilaat, joilla on hypotermia, on lämmitettava aktiivisella lämmitysmenetelmällä (pakotettu ilma-aulamerkkivaraus. Laitteet, sähköhuovat, lämmön-kosteudenvaihtimen suodattimet, laskimonsisäinen neste, veri, verituotteiden lämmittimet), tarkkailee kehon lämpötilaa tympanisesta kalvosta tai tarkkailee lämpökoettimella ja mittaamalla kehon lämpötilaa 15 minuutin välein, kunnes potilaan normotermia saavutetaan tässä prosessissa [22]. Hypotermian ehkäisy- ja johtamisohjeet julkaisivat ensimmäisen kerran Nizzan vuonna 2008 ja päivitettiin vuonna 2016; Riskialttiiden potilaiden tunnistaminen ennen leikkausta siirtämättä potilaita, joiden kehon lämpötila on alle 36 ° C, leikkaushuoneeseen, kun potilas kävelee leikkaussaliin, jos mahdollista, ei aloita anestesiaa, ennen kuin potilaan kehon lämpötila nousee yli 36 ° C: n leikkauksen aikana, paitsi hätäleikkauksia, että korkean riskin potilaiden tulisi lämmittää aktiivisella lämmityksellä. Lämmityksen perusteella hengityskaasut on kosteutettava, potilaan kehon lämpötila tulisi mitata 30 minuutin välein ja lämmittää aktiivisesti tilanteen mukaan, ja potilaat on lämmitettävä mukavasti viltillä ja kansilla ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen [21].
Samoin AORN -ohje suosittelee kaikkien potilaiden hypotermian hoitoa kaikissa leikkausprosesseissa, lämmitysmenetelmien valintaa yksittäisten tekijöiden (kuten ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, aikaisempi sydänleikkaus) ja aktiivisten ja passiivisten lämmitysmenetelmien yhdistetty käyttö [23]. Vuonna 2013 julkaistun Turkin anestesiologian ja reanimaation yhdistyksen ohjeessa on suosituksia preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja leikkauksen jälkeisistä prosesseista IPH: n ehkäisemiseksi [24].
Vaikka IPH: n hoidossa on kliinisiä käytännön ohjeita, IPH: n esiintyvyys kirurgisilla potilailla on edelleen korkea [7,8,16-18]. IPH: n esiintyvyyden vähentäminen kirurgisilla potilailla riippuu hypotermian hyvästä hoidosta perioperatiivisessa prosessissa, ja sairaanhoitajilla on tärkeitä vastuita perioperatiivisen prosessin kaikissa vaiheissa IPH: n hoidossa. Güclü ja Karadagin (2021) tutkimuksessa kehitettiin hoitoalgoritmi sairaanhoitajien päätöksentekoon IPH-hoitoon. Vastaavasti sairaanhoitajilla on tärkeitä vastuita IPH: n hoidossa, kuten riskinarvioinnissa, toimenpiteiden toteuttamisessa hypotermian estämiseksi, hypotermian diagnosointi perioperatiivisessa prosessissa, käyttämällä asianmukaisia lämmitysmenetelmiä ja seurata komplikaatioita, jotka voivat kehittyä hypotermian vuoksi [11]. Sairaanhoitajat, joilla on avainrooli monitieteisessä tiimissä IPH: n hallinnassa, kokevat edelleen joitain ongelmia hypotermian hallinnassa [19]. AON: n jäsenten kanssa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että suurin osa sairaanhoitajista määritteli hypotermian kehon lämpötilan ylärajat eri tavalla [19]. Jotkut kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että sairaanhoitajien käytännöt hypotermian hallinnassa eivät ole standardisoituja ja siksi riittämättömiä [3,5,25,26]. IPH: n hyvä hallinta, joka on kirurgisen prosessin ehkäisevä ongelma, voi olla mahdollista todisteisiin perustuvien käytäntöjen standardisoinnilla perioperatiivisessa prosessissa ja näiden käytäntöjen systemaattisessa toteutuksessa.
Viime vuosina hoitopaketteja on käytetty standardisointiin todisteisiin perustuvien hoitokäytäntöjen ja hoidon laadun parantamiseen [27]. Hoitopaketti määritellään joukko todisteisiin perustuvia käytäntöjä, joita käytetään hoidon ja hoidon standardisointiin [28,29]. Hoitopakettien on ilmoitettu olevan monia etuja, kuten erityistä hoitoa vaativien olosuhteiden helpon hallinnan tarjoamista, komplikaatioiden vähentämistä, sairaalahoidon keston lyhentämistä, kustannusten vähentämistä, viestinnän lisäämistä ryhmässä, hoidon laadun parantaminen ja valvontaa tarjoaminen [28,29]. Lisäksi on todettu, että hoitopakettien käyttö lisää potilaiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyyttä ja sairaanhoitajien työtyytyväisyyttä, vähentää tarpeettomia sovelluksia sairaanhoidossa ja parantaa negatiivisia potilaan tuloksia, jotka voivat johtua riittämättömästä hoidosta [4,30]. Kirjallisuudessa on kehitetty hoitopaketit perioperatiivisen hypotermian hallintaan [31]. Duff et ai. (2018) sisältää kolme elementtiä: riskinarviointi, kehon lämpötilan seuranta ja aktiivinen lämmitys. Tämän hoitopaketin kolme elementtiä ovat suosituksia esiopeista, opillisista ja postoperatiivisista prosesseista, ja nähdään, että suurin osa sovelluksista on tarkoitettu intraoperatiiviseen vaiheeseen. Tutkimuksessa havaittiin, että hoitopaketin, etenkin operatiivisen prosessin käytäntöjen noudattaminen, oli alhainen [31]. Uskotaan, että perioperatiivisen prosessin jokaisessa vaiheessa ominaisen hoitopaketin kehittäminen ja käyttö IPH: n hallinnassa lisää hoitopaketin sovellettavuutta ja paketin noudattamista. Kirjallisuudessa hypotermian hallintaan ei ole kehitetty hoitopakettiin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Siksi kehitettiin leikkauksen jälkeiselle prosessille ominainen hoitopaketti hypotermian hoitotyön standardisoimiseksi kirurgisilla potilailla, parantaa potilaan tuloksia ja parantaa hoidon laatua. Tämä hoitopaketti valmistettiin terveydenhuollon parantamisen instituutin (IHI) suosittelemien lähestymistapojen mukaisesti leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintaan. Hoitopaketin parametrien luonnoksen luomiseksi kootaan asiaankuuluvat tutkimukset kirjallisuudessa ja kattava kirjallisuuskatsaus suoritettiin käyttämällä ensisijaisia raportointituotteita systemaattisissa arvosteluissa ja metaanalyyseissä (PRISMA). Tutkijat laativat kirjallisuuskatsauksen seurauksena saatujen luonnoksen parametrit ja osa-parametrit, jotka sisälsivät parametrit, mukaan lukien asiantuntijalausunnot. Delphi -menetelmää käytettiin asiantuntija -mielipiteiden arviointiin. Yhteensä 11 asiantuntijalta (5 lääkäriä, 6 sairaanhoitajaa) saatiin mielipiteitä ja ehdotuksia. Asiantuntijoiden mielipiteet ja ehdotukset otettiin huomioon ja analysoitiin, ja Delphi -prosessin toisen kierroksen lopussa saavutettiin yksimielisyys, joten hoitopaketin lopullinen versio määritettiin. Leikkauksen jälkeinen hypotermian hoitopaketti koostuu kolmesta pääparametrista, "diagnosoi hypotermia", "ylläpitää/ylläpitää normotermiaa" ja "Tarkkaile kehon lämpötilaa säännöllisin väliajoin" ja näiden parametrien kahdeksan osa-parametriä. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa arvioidaan postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin lentäjän toteuttamista ja tehokkuutta tutkimuksen laajuudessa.
1. Tutkimuksen hypoteesit ja tavoitteet sen tarkoituksena on arvioida postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin lentäjän toteuttamista ja tehokkuutta.
Hypoteesit ja tutkimuksen kysymykset
Tutkimushypoteesit kvantitatiiviselle osalle:
H0: Sairaanhoitajat eivät ole hoitopaketin käyttöä postoperatiiviseen hypotermian hallintaan.
H1: Sairaanhoitajat noudattavat hoitopaketin käyttöä leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintaan.
H0: Hoitopaketin käyttö leikkauksen jälkeiseen hypotermian hallintaan ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeisen hypotermian esiintymiseen.
H1: Hoitopaketin käyttö postoperatiiviseen hypotermian hallintaan on vaikutusta postoperatiivisen hypotermian esiintymiseen.
H0: Hoitopaketin käytöllä postoperatiiviseen hypotermian hallintaan ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeiseen normotermiaan saavuttamiseen.
H1: Hoitopaketin käytöllä postoperatiiviseen hypotermian hallintaan on vaikutusta leikkauksen jälkeiseen normotermiaan saavuttamiseen.
H0: Sairaanhoitajat eivät ole noudattamassa hoitopaketin käyttöä postoperatiiviseen hypotermian hallintaan.
H1: Hoitopaketin käyttö postoperatiiviseen hypotermian hallintaan vaikuttaa postoperatiivisen hypotermian esiintymiseen.
H0: Hoitopaketin käyttö postoperatiiviseen hypotermian hallintaan ei vaikuta postoperatiivisen hypotermian esiintyvyyteen.
H1: Hoitopaketin käyttö postoperatiiviseen hypotermian hallintaan vaikuttaa postoperatiivisen hypotermian esiintymiseen.
H0: Leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintahoitopaketin käyttäminen ei vaikuta leikkauksen jälkeisen normotermian saavuttamiseen.
H1: Leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintahoitopaketin käyttäminen vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen normotermiaan saavuttamiseen.
Tutkimuskysymykset laadulliselle osiolle:
- Mitkä ovat sairaanhoitajien kokemukset postoperatiivisen hoidon nipun käytöstä?
- Mitkä ovat sairaanhoitajien ehdotukset postoperatiivisen hoidon nipun käyttöön
- Mitkä ovat sairaanhoitajien kokemukset postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin käytöstä?
- Mitkä ovat sairaanhoitajien ehdotukset postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin käytöstä?
3. Tutkimuksen tutkimussuunnitelma ja menetelmät menetelmä: Tämä tutkimus suunniteltiin sekoitetun menetelmän tutkimukseksi, jossa käytettiin laadullisia ja kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä yhdessä hoitopaketin ohjaamiseksi leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintaan ja sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen paikka ja ominaispiirteet: Tutkimus oli suunniteltu suorittavan Hacettepen yliopiston aikuisten sairaalan sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikössä. Sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikön kapasiteetti on 13 aikuista ja 9 lasten sänkyä, ja se tarjoaa hoitoa potilaille, joille tehdään sydän- ja verisuoni- ja rintaleikkaus. Tehohoitoyksikössä 17 sairaanhoitajaa työskentelee vuoroissa 08-20 ja 20-08 tuntia. Uuteen sairaanhoitajaan sovelletaan yleisen sairaalan suuntautumisohjelmaa, joka alkaa työskennellä tehohoitoyksikössä. Tehohoitoyksikössä ei ole standardisoitua protokollaa hypotermian hallintaan. Potilailla, jotka on otettu intensiiviseen hoitoyksikköön leikkauksen jälkeen, kehon lämpötilaa tarkkaillaan puoli tuntia ja tunti, ja potilaan tarpeiden mukaan yhtä passiivisista tai aktiivisista lämmitysmenetelmistä käytetään. Tehohoitoyksikössä työskentelevät sairaanhoitajat saavat koulutusta hypotermian hallinnasta osana palvelun koulutusta. Käyttökoulutukset suoritetaan vuosittain sairaanhoitajien tarpeiden mukaan määritettyjen henkilöiden puitteissa.
Tutkimusaika: Tutkimus tehdään 1. maaliskuuta 2025 - 31. joulukuuta 2025 Hacettepen yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitean hyväksynnän jälkeen
Tutkimuksen populaatio ja otos: Tutkimuksen populaatio koostuu sairaanhoitajista, jotka työskentelevät sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikössä. Kaikki tehohoitoyksikössä työskentelevät sairaanhoitajat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoistyöntekijät osallistumaan tutkimukseen, sisällytetään tutkimusnäytteeseen.
Potilasnäyte: Tutkimuksen populaatio koostuu potilaita, joita hoidetaan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä. Kaikki tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja vapaaehtoistyön osallistuminen tutkimukseen, sisällytetään tutkimusnäytteeseen.
Sairaanhoitajien osallisuuskriteerit
- Työskentely sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikössä vähintään 6 kuukautta
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen
Potilaille, joita hoidetaan hoitopaketin pilotoinnin aikana:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ensimmäisen 24 tunnin postoperatiivisen seurannan aikana sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä
- Hän on antanut suostumuksensa osallistua sairaanhoitajien tutkimuksen poissulkemiskriteereihin
- Poistuminen sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksiköstä ennen tutkimusjakson päättymistä
- Haluttomuus jatkaa työskentelyä
Potilaille, joita hoidetaan hoitopaketin pilotoinnin aikana:
• Hätäkirurgiset operaatiot, potilaiden, joilla on epänormaali lämmönsäätely, kuten pahanlaatuinen hypertermia ja neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä, ja potilaat, joilla on ASA IV-V
Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerättiin viidellä lomakeella: "Sairaanhoitajan esittelytietolomake", "hoitopaketti postoperatiiviselle hypotermian hallinnan tarkistuslistalle", "hoitopaketti postoperatiiviseen hypotermian hallinnan vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeeseen", "puolijärjestelmällinen kyselylomake sairaanhoitajien haastatteluun" ja "potilaan leikkauksen jälkeinen hypotermian seurantalomake".
Sairaanhoitajan kuvaileva tietolomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat, ja se koostui yhteensä 7 kysymyksestä, mukaan lukien sairaanhoitajan ikä, sukupuoli, koulutustila, työaika, työaika tehohoitoyksikössä, hypotermian koulutuksen asema ja hypotermiaan noudatettu ohjeita tai protokollia.
Hoitopaketin tarkistuslista postoperatiivisen hypotermian hallinnan varalta: Se on tutkijoiden kehittämä lomake, jota käytetään leikkauksen jälkeisen hypotermian hoitopaketin toteuttamisessa ja sisältää parametrit, jotka muodostavat hoitopaketin. Ohjausluettelossa on kenttä hoitopaketin parametrien, toteutuksen päivämäärän ja tuntien, toteutuneiden ja realisoitumattomien sovellusten merkitsemiseen. Kerran jokaisessa vuorossa, jossa potilas saa hoitoa, sairaanhoitajat merkitsevät tämän tarkistusluettelon suorittamat ja suoriutumattomat käytännöt parametreista, jotka muodostavat hoitopaketin. Suoritetut käytännöt merkitään tarkistusluetteloon (+) ja suoritettuja käytäntöjä merkitään nimellä (-). Sairaanhoitajat täyttävät lomakkeen.
Hoitopaketti postoperatiiviseen hypotermian hallinnan vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeeseen: Tämä lomake on tutkijoiden kehittämä muoto, jota käytetään leikkauksen jälkeisen hypotermian hallinnan pilottissa, mukaan lukien hoitopaketin muodostavat parametrit ja potilaan kuvailevat ominaisuudet (ikä, sukupuoli, diagnoosi, leikkaus). Tutkija täyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeen arvioimaan sairaanhoitajien noudattamista hoitopakettiin. Tutkija täyttää lomakkeen käymällä tehohoitoyksikössä milloin tahansa, kun tehohoitohoitajat eivät ole tietoisia siitä. Tutkija arvioi sairaanhoitajien hoitopakettiparametrien toteuttamista jokaiselle potilaalle, joille käytetään hoitopakettiä ja onko sovellukset merkitty tarkistusluetteloon tällä lomakkeella. Jos hoitopakettiparametreja sovelletaan ja merkitään tarkistusluetteloon, vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeen "sovellettu" -osiossa oleva ruutu tarkistetaan, jos ei, "ei sovellettu" -osan ruutu tarkistetaan, ja jos ohjauslomaketta ei merkitty, ruutu "Ei täyte" -osiossa tarkistetaan. Selitysosiossa esitetään syyt soveltamaan parametreja, joita ei sovelleta. Tämän lomakkeen puitteissa lasketaan hoitopaketin vaatimustenmukaisuusaste. Tällä laskelmalla löydetty korko osoittaa hoitopaketin noudattamisen onnistumisen. Laskelmassa vaatimustenmukaisuusaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kaikki hoitopaketin parametrit toteutetaan kokonaan niiden potilaiden lukumäärällä, joille hoitopakettiparametrit on toteutettava. Tässä laskelmassa alle 95%: n vaatimustenmukaisuusaste tarkoittaa, että hoitopaketin noudattaminen on epäonnistunut [29].
Puolirakenteinen kyselylomake sairaanhoitajien haastatteluun: Tämä lomake koostuu 6 puolijärjestelmällisestä kysymyksestä, jotka tutkijat ovat luoneet fenomenologisessa suunnittelussa, jotta voidaan tutkia syvällisesti sairaanhoitajien ajatuksia. Kyselylomaketta käytetään henkilökohtaisiin henkilökohtaisiin haastatteluihin tutkimukseen sisältyvien sairaanhoitajien kanssa pilottitutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Potilaan postoperatiivinen hypotermian seurantalomake: Tutkijat kehittivät tämän muodon hypotermian esiintyvyyden määrittämiseksi ja aika saavuttaa normotermia potilailla, jotka saivat hoitoa hoitopaketin avulla pilottitutkimuksen aikana. Tässä muodossa, joka alkaa potilaan pääsystä tehohoitoyksikköön, kehon lämpötila kirjataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten joka tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan. Lomake täytetään jokaiselle potilaalle vain ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen toteuttaminen Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: hoitopaketin lentäjän toteuttaminen ja sen tehokkuuden arviointi (sairaanhoitajien kokemusten hankkiminen, hypotermian esiintyvyyden määrittäminen ja normotermian saavuttamisaika hoitopaketin käytön aikana).
Vaihe 1: Hoitopaketin pilottihoitaja, joka ilmoittaa sairaanhoitajille hoitopaketin ja sen käytöstä: Hoitopaketin pilotin toteuttaminen suoritetaan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä. Ensinnäkin tässä vaiheessa kaikille tehohoitoyksikössä työskenteleville sairaanhoitajille ilmoitetaan tutkimuksesta ja tietoiset suostumuslomakkeet saadaan sairaanhoitajilta, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Kokous järjestetään sairaanhoitajien kanssa, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat ilmoittamaan heille postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin esittelystä ja käytöstä. Tässä kokouksessa täytetään "sairaanhoitajien johdanto -tietokysely", joka sisältää sairaanhoitajien johdantotiedot. Hoitopaketin sisällöstä tehdään esitys, miten elementit määritetään ja miten hoitopaketti käytetään tehohoitoyksikössä. Tietokokous toistetaan samalla viikolla sairaanhoitajille, jotka eivät voi osallistua kokoukseen. Tietokokouksen jälkeen sairaanhoitajat käyttävät postoperatiivista hypotermian hoitopakettiä, joka hoitaa potilaita, jotka seuraavat sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikössä.
Hoitopaketin käyttö: Hoitopaketin pilotin toteutus kestää 6 kuukautta. Tänä aikana potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä, hoidetaan hoitopaketin käytöstä. Sairaanhoitaja, joka sisältää leikkauksen jälkeisen hypotermian hallinnan hoitopaketin elementit "hoitopakettien tarkistusluettelo leikkauksen jälkeisen hypotermian hallinnasta", saa päätökseen jokaiselle potilaalle, jota hoidetaan tänä aikana. Care Bundle -tarkastuslistot saadaan päätökseen jokaiselle potilaalle hoitoa hoitamalla jokaiselle potilaalle ensimmäisten 24 tunnin leikkauksen jälkeen, kun jokaisessa työvuorossa. Tutkija toistaa tarkistuslistoja ja pitää kabinetissa, jonka jokainen sairaanhoitaja on saatavana tehohoitoyksikössä. Tämä lomake sijoittaa potilaan tiedostoon hoitoa tarjoava sairaanhoitaja ja sitä käytetään koko hoidon ajan. Sairaanhoitaja asettaa (+) -merkin, joka tarkoittaa kyllä-ruutuun, joka on vastapäätä ohjausmuodon parametria siirtymän aikana, jossa hoitopaketti elementtiä käytettiin, jos hoitopaketti-elementtiä käytettiin hoitojakson aikana, ja (-) merkitsee merkitystä ei, jos hoitopaketti-elementtiä ei käytetä. Tutkijat keräävät potilaan tarkistusluettelon, jonka 24 tunnin seuranta tehohoitoyksikössä valmistui tai joka vapautettiin tehohoitoyksiköstä päivittäisten vierailujen aikana.
Arvioidakseen sairaanhoitajien noudattamista hoitopaketin käyttöä, tutkija vierailee tehohoitoyksikössä eri aikoina päivittäin ja arvioi hoitoa saavien potilaiden kuvaavia ominaisuuksia "hoitopaketin vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeella postoperatiiviselle hypotermian hallinnalle" ja sairaanhoitajien ja tarkistuslistalle tarkoitetun hoitopaketin parametrien soveltamisen tila. Tutkija valitsee ruudun vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeen "sovellettu" -osassa, jos CARE -nipukametreja sovelletaan ja merkitään valintaluetteloon, "ei sovellettu" -osiossa oleva ruutu, jos sitä ei sovelleta, ja laatikkoa "ei täytetyissä" -osiossa, jos ohjauslomaketta ei ole merkitty. Selitysosiossa he määrittelevät syyt parametrien ei-soveltamiseen vastuullisen kliinisen sairaanhoitajan kanssa. Pilotin toteutusjakson aikana hoitopaketin painetut julisteet ripustetaan klinikan eri alueille, joilla sairaanhoitajat näkevät ne.
Vaihe 2: Sairaanhoitajien kokemusten määrittämisen hoitopakettien määrittäminen hoitopakettiin: sairaanhoitajien kokemusten tutkimiseksi kehittyneestä hoitopaketista tehdään syvälliset yksittäiset haastattelut sairaanhoitajien kanssa fenomenologisessa suunnittelussa. Haastattelut tehdään kasvokkain ympäristössä ja aikataulussa, joka soveltuu haastatteluun sairaalassa, käyttämällä "osittain jäsenneltyä kyselylomaketta". Haastattelujen odotetaan kestävän noin 20-30 minuuttia postoperatiivisen hypotermian esiintyvyyden määrittämisen ja normotermian saavuttamiseen aika: Tässä vaiheessa "potilaan postoperatiivisen hypotermian seurantalomakkeen" kerätyt tiedot "analysoidaan pilottin toteutuksen aikana ja postoperatiivisen hypotermian ja keskimääräisen ajankohdan saavuttamiseksi kuuden kuukauden ajanjakson saavuttamiseksi. Kehon lämpötilan seurannan aikana hypotermian kehitystä milloin tahansa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen pidetään postoperatiivisena hypotermiana [6]. Aika saavuttaa normotermia määritetään laskemalla aika minuutteina, kunnes tehohoitoyksikköön otetut potilaat saavuttavat normotermian. Keskimääräinen aika saavuttaa normotermia lasketaan potilaille, jotka ovat hypotermiaa milloin tahansa tehohoitoyksikön ensimmäisen 24 tunnin aikana. Tuloksia verrataan hypotermian esiintyvyyteen ja normaaliin ajankohtaan ennen leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintahoitopaketin täytäntöönpanoa ICU: ssa.
2. Tutkimuksen kvantitatiivisten tietojen tiedon arviointitilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 23 -pakettiohjelmaa, ja laadullinen tietoanalyysi suoritetaan MAXQDA -ohjelmalla.
Keskimääräinen, keskihajonta, mediaani, mediaani, kvartiilit, vähimmäisarvot, maksimiarvot käytetään kvantitatiivisiin numeerisiin tietoihin, ja lukuja ja prosentteja käytetään muihin kuin numeerisiin tietoihin.
Laadullisessa tietoanalyysissä Colaizizin [77] seitsemänvaiheinen fenomenologinen analyysimenetelmä (tunnistaminen, tärkeiden lausuntojen määritteleminen, merkitysten muotoilu, teemaklusterit, yksityiskohtaisten kuvausten kehittäminen, perusrakenteen luominen, perusrakenteen todentaminen) käytetään [78].
Sairaanhoitajien hoitopaketin noudattaminen lasketaan alla olevan kaavan mukaisesti. Jos jotakin hoitopakettiparametreista ei toteuteta, hoitopaketin katsotaan olevan toteutettu kyseiselle sovellukselle. Tällä laskelmalla löydetty määrä osoittaa hoitopaketin noudattamisen onnistumisen. Laskelmassa vaatimustenmukaisuusaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kaikki hoitopaketin parametrit toteutettiin kokonaan tutkimuksen laajuudessa niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla hoitopaketin parametrit olisi toteutettava. Tässä laskelmassa alle 95%: n vaatimustenmukaisuusaste tarkoittaa, että hoitopaketin noudattaminen on epäonnistunut [29].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ABD Veya Kanada'daysanız Lütfen Seçin...
-
Ankara, ABD Veya Kanada'daysanız Lütfen Seçin..., Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University adult hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaanhoitajille
- Työskentely sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksikössä vähintään 6 kuukautta
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen
Potilaille, joita hoidetaan hoitopaketin pilottin toteuttamisen aikana:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ensimmäisen 24 tunnin postoperatiivisen seurannan aikana sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä
- Hän tai hänen laillinen edustaja on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Sairaanhoitajille
- Poistuminen sydän- ja verisuonileikkauksen tehohoitoyksiköstä ennen tutkimusjakson päättymistä
- Haluttomuus jatkaa työskentelyä
Potilaille, joita hoidetaan hoitopaketin pilotoinnin aikana:
- Hätäkirurgiset operaatiot, potilaiden, joilla on epänormaali lämmönsäätely, kuten pahanlaatuinen hypertermia ja neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä ja potilaat, joilla on ASA IV-V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkauksen jälkeisen hypotermian hallintahoitopaketin lentäjän toteuttaminen ja tehokkuus
|
Leikkauksen jälkeinen hypotermian hoitopaketti koostuu kolmesta pääparametrista, "diagnosoi hypotermia", "ylläpitää/ylläpitää normotermiaa" ja "Tarkkaile kehon lämpötilaa säännöllisin väliajoin" ja näiden parametrien kahdeksan osa-parametriä.
Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa arvioidaan postoperatiivisen hypotermian hallintahoitopaketin lentäjän toteuttamista ja tehokkuutta tutkimuksen laajuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Care Bundles Compliance -arviointilomake postoperatiiviselle hypotermian hallinnalle
Aikaikkuna: 15. elokuuta 2025-28. helmikuuta 2026
|
Tutkijat kehittivät tämän lomakkeen arvioimaan sairaanhoitajien soveltamista hoitopakettiin potilaille.
Laatikot 'sovellettu', 'ei sovelleta', jos sitä ei sovelleta, ja 'ei täytetä', jos ohjauslomaketta ei merkitä, merkitään vaatimustenmukaisuuden arviointilomakkeeseen, jossa hoitopakettiparametreja sovelletaan.
Tämän lomakkeen puitteissa lasketaan hoitopaketin vaatimustenmukaisuusaste.
Tällä laskelmalla löydetty nopeus osoittaa ylläpitopaketin noudattamisen onnistumisen.
Laskelmassa vaatimustenmukaisuusaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kaikki hoitopaketin parametrit toteutetaan kokonaan tutkimuksen laajuudessa niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joille hoitopakettiparametrit olisi toteutettava.
Tässä laskelmassa, jos vaatimustenmukaisuusaste on alle 95%, se tarkoittaa, että hoitopaketin noudattaminen on epäonnistunut.
|
15. elokuuta 2025-28. helmikuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeliha OZDEMIR KOKEN, ASSOCIATE PROFESSOR, Hacettepe University Faculty of Nursing
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa YILMAZ, PROFESSOR, Hacettepe University Medicine Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .