- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829017
Pilot Wdrożenie pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią
Wdrożenie pilotażowe i ocena skuteczności pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna jest jednym z najczęstszych problemów okołooperacyjnych u pacjentów chirurgicznych. Niezamierzona okołooperacyjna hipotermia (IPH) jest zdefiniowana jako spadek temperatury ciała poniżej 36 ° C między 1 godziną przed znieczuleniem a pierwszymi 24 godzinami po znieczuleniu [1]. W literaturze wskaźniki IPH u znieczulonych pacjentów są zgłaszane między 50-90% [2-5]. Kleimer i in. zgłosił wskaźnik IPH 72,5% u pacjentów z chirurgii ortopedycznej oraz Bezerra i in. zgłosił wskaźnik IPH 52,7% po operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej [6,7]. W badaniu Senkal i in. W tym u pacjentów z urologią i chirurgii ortopedycznej, klatki piersiowej i ogólnej, wskaźnik IPH został zgłoszony jako 35% [8]. Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarstwa Perianestezji (ASPAN) klasyfikuje temperaturę ciała między 34-36 ° C jako łagodną hipotermia, 32-34 ° C jako umiarkowana hipotermia i poniżej 32 ° C jako ciężka hipotermia [9].
Istnieje wiele czynników, które powodują rozwój IPH w okresie okołooperacyjnym. Czynniki śródoperacyjne związane z procesem chirurgicznym, takimi jak powierzchnia otwartego ciała i stosowanie zimnych zasłon, otwieranie brzucha, dożylna płyn i suplementacja krwi, wdychanie płynów nawadniających i znieczulające gazy inhalatorowe, długi czas operacji, zimne środowisko pomieszczenia operacyjnego; Czynniki specyficzne dla pacjenta, takie jak wiek (wiek noworodka i zaawansowany), wyniki wysokiego amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów (ASA), otyły lub niski wskaźnik ciała, płeć żeńska, choroby serca, oparzenia i cukrzyca należą do czynników predysponujących IPH [2,4,10-13]. Rozwój IPH u pacjentów chirurgicznych prowadzi do wielu powikłań. Wśród tych komplikacji; Zwiększona utrata krwi, potrzeba transfuzji krwi i infekcji w miejscu chirurgicznym, niedokrwienie mięśnia sercowego, dyskomfort termiczny i dreszcze, powikłania serca, zaburzeniu metabolizm leków, koagulopatia i krwawienie, zwiększona wskaźnik śmiertelności u trusów, upośledzona funkcja immunologiczna. [2,3,7,8,10,12,14,15]. Powikłania te prowadzą do długotrwałego oddziału opieki po znieczuleniu lub oddziału intensywnej opieki i opóźnionego odzyskiwania pooperacyjnego [14,16]. Zapobieganie pooperacyjnym IPH i powiązane powikłania zależy od dobrego leczenia hipotermii w okresie okołooperacyjnym.
Opracowano wytyczne dotyczące zapobiegania i zarządzania IPH u pacjentów chirurgicznych [4,7,8,17,18]. American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN), stowarzyszenie pielęgniarek zarejestrowanych przez okołooperacyjne (AORN) i National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ustaliły standardy zarządzania IPH po operacji i praktyki oparte na dowodach, są zawarte w tych wytycznych [19–21]. Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Aspan (2017), aby ocenić status hipotermii pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po zabiegu, należy monitorować status ryzyka hipotermii okołooperacyjnej. W wytycznych, w przypadku hipotermii, temperatura ciała powinna być mierzona co 15 minut, pasywne metody ogrzewania (koce z bawełny, skarpetki, pokrywające powierzchnie głowy i otwartych powierzchni) powinny być stosowane u pacjentów z normotermią, temperatura pokojowa powinna być utrzymywana w temperaturze 24 ° Urządzenia grzewcze, koce elektryczne, filtry wymiennika ciepła, płyn dożylny, krew, podgrzewacze produktów krwi), monitorowanie temperatury ciała z błony bębenkowej lub monitor z sondą cieplną i mierzenie temperatury ciała co 15 minut, aż normotermia pacjenta nie zostanie osiągnięta w tym procesie [22]. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i zarządzania hipotermią opublikowane po raz pierwszy przez NICE w 2008 r. I zaktualizowane w 2016 r.; Identyfikowanie ryzykownych pacjentów przed zabiegiem, nie przenosząc pacjentów z temperaturą ciała poniżej 36 ° Podawanie ogrzewania, gazy oddechowe powinny być nawilżone, temperatura ciała pacjenta powinna być mierzona co 30 minut i aktywnie rozgrzewana zgodnie z sytuacją, a pacjentów powinien być wygodnie rozgrzany za pomocą koców i osłony przez pierwsze 24 godziny po operacji [21].
Podobnie, wytyczne AORN zaleca leczenie hipotermii wszystkich pacjentów we wszystkich procesach operacji, wybór metod ogrzewania zgodnie z poszczególnymi czynnikami (takimi jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, niewydolność serca, choroby sercowo -naczyniowe, poprzednia operacja sercowa) oraz połączone stosowanie metod ogrzewania aktywnego i pasywnego [23]. W wytycznych tureckiego Towarzystwa Anestezjologii i Reanimacji opublikowanej w 2013 r. Uwzględniono zalecenia dotyczące procesów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych dotyczących zapobiegania IPH [24].
Chociaż istnieją wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej leczenia IPH, częstość występowania IPH u pacjentów chirurgicznych jest nadal wysoka [7,8,16-18]. Zmniejszenie częstości występowania IPH u pacjentów chirurgicznych zależy od dobrego leczenia hipotermii w procesie okołooperacyjnym, a pielęgniarki mają ważne obowiązki na każdym etapie procesu okołooperacyjnego w zarządzaniu IPH. W badaniu przeprowadzonym przez Güclü i Karadag (2021) opracowano algorytm opieki, aby poprowadzić podejmowanie decyzji pielęgniarek w zakresie opieki IPH. W związku z tym pielęgniarki mają ważne obowiązki w leczeniu IPH, takie jak ocena ryzyka, podejmowanie środków zapobiegających hipotermii, diagnozowanie hipotermii w procesie okołooperacyjnym, stosowanie odpowiednich metod ogrzewania i monitorowanie powikłań, które mogą się rozwinąć z powodu hipotermii [11]. Pielęgniarki, które odgrywają kluczową rolę w zespole multidyscyplinarnym w zarządzaniu IPH, nadal mają pewne problemy w zarządzaniu hipotermią [19]. W badaniu przeprowadzonym z członkami Aorna stwierdzono, że większość pielęgniarek inaczej zdefiniowała górne i dolne granice temperatury ciała dla hipotermii [19]. Niektóre badania w literaturze pokazują, że praktyki pielęgniarek dotyczących zarządzania hipotermią nie są znormalizowane, a zatem nieodpowiednie [3,5,25,26]. Dobre zarządzanie IPH, które jest problemem, które można zapobiec w procesie chirurgicznym, może być możliwe z opartą na dowodach standaryzacji praktyk w procesie okołooperacyjnym i systematycznym wdrażaniu tych praktyk.
W ostatnich latach pakiety opieki zostały wykorzystane do standaryzacji praktyk pielęgniarskich na podstawie dowodów i poprawy jakości opieki [27]. Pakiet opieki jest zdefiniowany jako zestaw praktyk opartych na dowodach stosowanych do standaryzacji opieki i leczenia [28,29]. Doniesiono, że wiązki opieki mają wiele korzyści, takich jak zapewnienie łatwego zarządzania warunkami wymagającymi szczególnej opieki, zmniejszania komplikacji, skracanie długości pobytu w szpitalu, zmniejszenie kosztów, zwiększenie komunikacji w zespole, poprawa jakości opieki i zapewnienie nadzoru [28,29]. Ponadto doniesiono, że stosowanie wiązek opieki zwiększa satysfakcję pacjentów i pielęgniarek oraz zadowolenie z pracy pielęgniarek, zmniejsza niepotrzebne zastosowania w opiece pielęgniarskiej i poprawia negatywne wyniki pacjentów, które mogą wynikać z nieodpowiedniej opieki [4,30]. W literaturze opracowano wiązki opieki w zarządzaniu hipotermią okołooperacyjną [31]. Pakiet okołooperacyjny opieki termicznej opracowany przez Duffa i in. (2018) obejmuje trzy elementy: ocenę ryzyka, monitorowanie temperatury ciała i aktywne ogrzewanie. Trzy elementy w tym pakiecie opieki są zaleceniami dotyczącymi procesów przedoperacyjnych, wewnątrz operacyjnych i pooperacyjnych i widać, że większość zastosowań dotyczy fazy śródoperacyjnej. W badaniu stwierdzono, że zgodność z pakietem opieki, zwłaszcza praktyki w procesie śródoperacyjnym, była niska [31]. Uważa się, że rozwój i wykorzystanie pakietu opieki specyficznych dla każdego etapu procesu okołooperacyjnego w zarządzaniu IPH zwiększy zastosowanie pakietu opieki i zgodność z pakietem. W literaturze nie opracowano pakietu opieki w zarządzaniu hipotermią w okresie pooperacyjnym. Dlatego opracowano pakiet opieki specyficzny dla procesu pooperacyjnego w celu standaryzacji opieki pielęgniarskiej w sprawie hipotermii u pacjentów chirurgicznych, poprawy wyników pacjentów i zwiększenia jakości opieki. Ten pakiet opieki został przygotowany zgodnie z podejściami zalecanymi przez Institute for Healthcare Improvement (IHI) do zarządzania hipotermią pooperacyjną. Aby stworzyć projekt formy parametrów pakietu opieki, opracowano odpowiednie badania w literaturze i przeprowadzono kompleksowy przegląd literatury przy użyciu preferowanych pozycji raportowania do systematycznych przeglądów i metaanaliz (Prisma). Parametry i subparametry projektu uzyskanego w wyniku przeglądu literatury, formularz pakietu opieki, w tym parametry, przygotował naukowcy w celu ubiegania się o opinię eksperta. Do oceny opinii ekspertów zastosowano metodę Delphi. Opinie i sugestie otrzymano od 11 ekspertów (5 lekarzy, 6 pielęgniarek). Opinie i sugestie ekspertów zostały wzięte pod uwagę i przeanalizowano, a pod koniec drugiej rundy procesu Delphi osiągnięto konsensus, a zatem określono ostateczną wersję pakietu opieki. Pakiet opieki pooperacyjnej Hypotermia składa się z trzech głównych parametrów, „diagnozowania hipotermii”, „Utrzymaj/utrzymuj normotermię” i „monitorowanie temperatury ciała w regularnych odstępach czasu” oraz ośmiu podparametrów tych parametrów. W tym celu to badanie ocenia pilotażowe wdrożenie i skuteczność pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią opracowanym w ramach badań.
1. Hipotezy i cele badania Ma na celu ocenę wdrożenia pilotażowego i skuteczności pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią.
Hipotezy i pytania dotyczące badania
Hipotezy badawcze dla części ilościowej:
H0: Pielęgniarki nie są zgodne z stosowaniem pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią.
H1: Pielęgniarki są zgodne z stosowaniem pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią.
H0: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią nie ma wpływu na występowanie hipotermii pooperacyjnej.
H1: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią ma wpływ na występowanie hipotermii pooperacyjnej.
H0: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią nie ma wpływu na czas na osiągnięcie normotermii pooperacyjnej.
H1: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią ma wpływ na czas na osiągnięcie normotermii pooperacyjnej.
H0: Pielęgniarki nie są zgodne z korzystaniem z pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią.
H1: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią wpływa na występowanie hipotermii pooperacyjnej.
H0: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią nie wpływa na częstość występowania hipotermii pooperacyjnej.
H1: Zastosowanie pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią wpływa na występowanie hipotermii pooperacyjnej.
H0: Korzystanie z pakietu opieki pooperacyjnej zarządzania hipotermią nie wpływa na czas na osiągnięcie normotermii pooperacyjnej.
H1: Zastosowanie pakietu opieki pooperacyjnej zarządzania hipotermią wpływa na czas na osiągnięcie normotermii pooperacyjnej.
Pytania badawcze dla sekcji jakościowej:
- Jakie są doświadczenia pielęgniarek dotyczących korzystania z pakietu opieki pooperacyjnej?
- Jakie są sugestie pielęgniarek dotyczące korzystania z pakietu opieki pooperacyjnej
- Jakie są doświadczenia pielęgniarek dotyczących korzystania z pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią pooperacyjną?
- Jakie są sugestie pielęgniarek dotyczące stosowania pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią?
3. Plan badań i metody metody badania: Badanie to zostało zaplanowane jako badanie metody mieszanej, w których zastosowano wspólnie jakościowe i ilościowe metody badań w celu pilotowania pakietu opieki w celu zarządzania hipotermią pooperacyjną i oceny jego skuteczności.
Miejsce i charakterystyka badania: Badanie zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej opieki chirurgii sercowo -naczyniowej w szpitalu dla dorosłych Uniwersytetu Hacettepe University. Oddział intensywnej terapii chirurgii sercowo -naczyniowej ma pojemność 13 dorosłych i 9 łóżek pediatrycznych oraz zapewnia opiekę dla pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej i klatki piersiowej. Na oddziale intensywnej terapii 17 pielęgniarek pracuje na zmianach 08-20 i 20-08 godzin. Program orientacji szpitalnej jest stosowany do nowej pielęgniarki, która rozpoczyna pracę na oddziale intensywnej terapii. Na oddziale intensywnej terapii nie ma znormalizowanego protokołu zarządzania hipotermią. U pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacji temperatura ciała jest monitorowana pół godziny i co godzinę, a jedna z pasywnych lub aktywnych metod ogrzewania stosuje się zgodnie z potrzebami pacjenta. Pielęgniarki pracujące na oddziale intensywnej terapii prowadzą szkolenie w zakresie zarządzania hipotermią w ramach szkolenia w zakresie usług. Szkolenia w zakresie usług są przeprowadzane co roku w ramach badanych określonych zgodnie z potrzebami pielęgniarek.
Czas badań: Badania zostaną przeprowadzone między 1 marca 2025 r. A 31 grudnia 2025 r. Po zatwierdzeniu komitetu ds. Etyki badań klinicznych na uniwersytecie Hacettepe University
Populacja i próbka badania: Populacja badania będzie składać się z pielęgniarek pracujących na oddziale intensywnej terapii chirurgii sercowo -naczyniowej. Wszystkie pielęgniarki pracujące na oddziale intensywnej terapii, które spełniają kryteria włączenia i zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną uwzględnione w próbie badań.
Próbka pacjenta: Populacja badania będzie składać się z pacjentów opiekujących się na oddziale intensywnej terapii chirurgii sercowo -naczyniowej. Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, którzy spełniają kryteria włączenia i zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria włączenia dla pielęgniarek
- Praca jako pielęgniarka na oddziale intensywnej terapii sercowo -naczyniowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Wolontariat do udziału w badaniu
Aby pacjentowi opiekowali się pacjentami podczas pilotowania pakietu opieki:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Bycie w pierwszych 24 godzinach obserwacji pooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej
- On/ona lub jego przedstawiciel prawny wyraził zgodę na udział w kryteriach wykluczenia badań dla pielęgniarek
- Opuszczenie oddziału intensywnej opieki nad operacją sercowo -naczyniową przed zakończeniem okresu badania
- Niechęć do kontynuowania pracy
Aby pacjentowi opiekowali się pacjentami podczas pilotowania pakietu opieki:
• Awaryjne operacje chirurgiczne, pacjenci z nieprawidłową termoregulacją, takich jak złośliwe hipertermia i neuroleptyczne zespoły złośliwe, oraz pacjenci z ASA IV-V
Narzędzia do gromadzenia danych Dane zostały zebrane przy użyciu 5 formularzy: „Formularz informacji o wprowadzaniu do pielęgniarki”, „Pakiet opieki dla listy kontrolnej pooperacyjnej zarządzania hipotermią”, „Pakiet opieki dla pooperacyjnego formularza oceny zgodności z zarządzaniem hipotermią”, „częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz do wywiadu z pielęgniowaniem” i „Pacjent pooperacyjny formularz podążania hipotermii”.
Formularz informacji opisowych pielęgniarki: Formularz ten został opracowany przez naukowców i składał się z 7 pytań, w tym wieku pielęgniarki, płci, statusu edukacyjnego, czasu pracy, czasu pracy na oddziale intensywnej terapii, statusu szkolenia hipotermii oraz wytycznych lub protokołów stosowanych w sprawie hipotermii.
Lista kontrolna pakietu opieki pooperacyjnego zarządzania hipotermią: Jest to formularz opracowany przez naukowców do zastosowania we wdrażaniu pakietu opieki dla hipotermii pooperacyjnej i zawiera parametry tworzące pakiet opieki. Na liście kontroli istnieje pole oznaczania parametrów pakietu opieki, daty i godzin wdrożenia, zrealizowane i niezrealizowane aplikacje. Po każdej zmianie, na której pacjent otrzymuje opiekę, wykonywane i niezakreśnione praktyki z parametrów, które składają się na pakiet opieki, zostaną oznaczone na tej liście kontrolnej przez pielęgniarki. Przeprowadzone praktyki będą oznaczone na liście kontrolnej, ponieważ (+), a praktyki nie wykonane będą oznaczone jako (-). Formularz zostanie wypełniony przez pielęgniarki.
Pakiet opieki na pooperacyjną ocenę zgodności Hipotermii: Formularz ten jest formą opracowaną przez naukowców do zastosowania w pilotażowym wdrażaniu pakietu opieki w celu leczenia hipotermii pooperacyjnego, w tym parametry tworzące pakiet opieki i charakterystyki opisowe pacjenta (wiek, płeć, diagnoza, operacja). Formularz oceny zgodności zostanie zakończony przez badacza w celu oceny zgodności pielęgniarek z pakietem opieki. Badacz wypełni formularz, odwiedzając oddział intensywnej terapii o każdej porze dnia, kiedy pielęgniarki intensywnej terapii nie są tego świadomi. Badacz oceni wdrożenie parametrów pakietu opieki przez pielęgniarki dla każdego pacjenta, dla którego stosuje się pakiet opieki i czy aplikacje są oznaczone na liście kontrolnej za pomocą tego formularza. Jeżeli parametry pakietu opieki zostały zastosowane i oznaczone na liście kontrolnej, pole w sekcji „Zastosowane” formularza oceny zgodności zostanie sprawdzone, jeśli nie, pole w sekcji „Nie zastosowane” zostanie sprawdzone, a jeśli formularz sterowania nie zostanie zaznaczony, pole w sekcji „Nie wypełnione” zostanie sprawdzone. W sekcji wyjaśnienia zostaną podane powody nie zastosowania parametrów, które nie zostały zastosowane. W zakresie tego formularza obliczono wskaźnik zgodności pakietu opieki. Wskaźnik znaleziony w tym obliczeniach pokaże powodzenie zgodności z pakietem opieki. W obliczeniach wskaźnik zgodności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów, do których wszystkie parametry pakietu opieki są w pełni wdrożone przez liczbę pacjentów, do których powinny zostać wdrożone parametry pakietu opieki. W tym obliczeniach wskaźnik zgodności poniżej 95% oznacza, że zgodność z pakietem opieki nie powiodła się [29].
Półstrukturalny kwestionariusz do wywiadu z pielęgniarkami: Forma ta składa się z 6 częściowo ustrukturyzowanych pytań stworzonych przez naukowców z fenomenologicznego projektu w celu dogłębnego zbadania myśli pielęgniarek. Kwestionariusz zostanie wykorzystany w osobnych wywiadach z pielęgniarkami zawartymi w badaniu po zakończeniu badania pilotażowego.
Forma obserwacyjna hipotermii pacjenta: Forma ta została opracowana przez naukowców w celu ustalenia częstości występowania hipotermii i czasu na osiągnięcie normotermii u pacjentów, którzy otrzymali opiekę za pomocą pakietu opieki podczas badania pilotażowego. W tej formie, zaczynając od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, temperatura ciała będzie rejestrowana co 15 minut przez pierwsze 1 godzinę, a następnie co godzinę przez pierwsze 24 godziny. Formularz zostanie ukończony dla każdego pacjenta tylko przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Wdrożenie badań Badania zostanie przeprowadzone na 2 etapach: pilotażowy wdrożenie pakietu opieki i ocena jego skuteczności (uzyskanie doświadczeń pielęgniarek, określając częstość występowania hipotermii i czas osiągnięcia normotermii podczas korzystania z pakietu opieki).
Faza 1: Pilotowa wdrożenie pakietu opieki informujących pielęgniarki o pakiecie opieki i jego użyciu: Pilotowa wdrożenie pakietu opieki zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii chirurgii sercowo -naczyniowej. Na tym etapie po pierwsze, wszystkie pielęgniarki pracujące na oddziale intensywnej terapii zostaną poinformowane o badaniu, a formularze świadomej zgody zostaną uzyskane od pielęgniarek, które zgłosiły się na udział w badaniu. Spotkanie zostanie zorganizowane z pielęgniarkami, które zgłosiły się na ochotnika, aby poinformować je o wprowadzeniu i wykorzystaniu pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią. Na tym spotkaniu zostanie wypełniony „kwestionariusz informacji wprowadzających pielęgniarki”, który zawiera informacje wprowadzające pielęgniarki. Prezentacja zostanie dokonana na temat zawartości pakietu opieki, sposobu ustalania elementów i sposobu korzystania z pakietu opieki na oddziale intensywnej terapii. Spotkanie informacyjne zostanie powtórzone w tym samym tygodniu dla pielęgniarek, które nie mogą uczestniczyć w spotkaniu. Po spotkaniu informacyjnym pakiet pielęgniarki pooperacyjnej będzie używany przez pielęgniarki opiekujące się pacjentami, którzy są na oddziale intensywnej terapii sercowo -naczyniowej.
Korzystanie z pakietu opieki: Wdrożenie pilotażowe pakietu opieki potrwa 6 miesięcy. W tym okresie pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do oddziału intensywnej opieki nad chirurgią sercowo -naczyniową, będą opiekowani przy użyciu pakietu opieki. „Lista kontrolna pakietu opieki pooperacyjnego zarządzania hipotermią”, która obejmuje elementy pakietu opieki do pooperacyjnego zarządzania hipotermią, zostanie ukończona przez pielęgniarkę dla każdego pacjenta w tym okresie. Listy kontrolne pakietu opieki zostaną zakończone przez pielęgniarkę, zapewniając opiekę dla każdego pacjenta w pierwszych 24 godzinach po operacji, raz na każdej zmianie pracy. Listy kontrolne zostaną odtworzone przez badacza i przechowywane w szafce dostępnej przez każdą pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii. Ten formularz zostanie umieszczony w aktach pacjenta przez pielęgniarkę zapewniającą opiekę i będzie używany przez cały okres opieki. Pielęgniarka umieści znak (+), co oznacza Tak w polu naprzeciwko parametru w formie kontrolnej podczas przesunięcia, w którym zastosowano element wiązki opieki, jeśli element wiązki opieki został zastosowany w okresie opieki, a znak (-) oznacza nie, jeśli element wiązki opieki nie został zastosowany. Lista kontrolna pacjenta, którego 24-godzinna obserwacja na oddziale intensywnej terapii została zakończona lub który został wypisany z oddziału intensywnej terapii, zostanie zebrana przez śledczych podczas codziennych wizyt.
Aby ocenić zgodność pielęgniarek z korzystaniem z pakietu opieki, badacz odwiedza oddział intensywnej terapii w różnych momentach każdego dnia i ocenić opisowe cechy pacjentów otrzymujących opiekę za pomocą formularza oceny zgodności z pakietem opieki w zakresie zarządzania hipotermią ”oraz status zastosowania parametrów pakietów opieki przez pielęgniarki przez pielęgniarki i czy wnioski są oznaczone listy kontrolnej. Badacz zaznaczy pole w sekcji „Zastosowane” formularza oceny zgodności, jeśli zastosowano parametry pakietu opieki i oznaczone na liście kontrolnej, pola w sekcji „Nie zastosowane”, jeśli nie zostanie zastosowane, oraz pole w sekcji „Nie wypełnione”, jeśli formularz kontrolny nie został oznaczony. W sekcji wyjaśnienia określą przyczyny niezapełnienia parametrów z odpowiedzialną pielęgniarką kliniczną. W okresie wdrażania pilotażowego wydrukowane plakaty pakietu opieki zostaną zawieszone w różnych obszarach kliniki, w których pielęgniarki mogą je zobaczyć.
Faza 2: Ocena skuteczności pakietu opieki określającej doświadczenia pielęgniarek w zakresie pakietu opieki: Aby zbadać doświadczenia pielęgniarek dotyczących pakietu rozwiniętego opieki, dogłębne indywidualne wywiady będą przeprowadzane z pielęgniarkami w projektowaniu fenomenologicznym. Wywiady zostaną przeprowadzone twarzą w twarz, w środowisku i czasie odpowiednie do przeprowadzania wywiadów w szpitalu, przy użyciu „częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza”. Oczekuje się, że wywiady będą trwać około 20-30 minut określenie częstości występowania hipotermii pooperacyjnej i czasu do osiągnięcia normotermii: na tym etapie dane zebrane przy użyciu „okresu rozstrzygania hipotermii pacjenta zostaną przeanalizowane”, zostaną przeanalizowane. Podczas monitorowania temperatury ciała rozwój hipotermii w dowolnym momencie w pierwszych 24 godzinach po operacji zostanie uznany za hipotermię pooperacyjną [6]. Czas do osiągnięcia normotermii zostanie ustalony poprzez obliczenie czasu w ciągu kilku minut, dopóki pacjenci przyjęli do oddziału intensywnej terapii, osiągną normotermię. Średni czas osiągnięcia normotermii zostanie obliczony dla pacjentów, którzy hipotermia w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na oddziale intensywnej terapii. Wyniki zostaną porównane z występowaniem hipotermii i czasem do normotermii w okresie przed wdrożeniem pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią na OIOM.
2. Ocena danych Analiza statystyczna danych ilościowych badania zostanie przeprowadzona za pomocą programu pakietu SPSS 23, a analiza danych jakościowych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu MaxQDA.
Średnie, odchylenie standardowe, mediana, mediana, kwartyle, minimum, maksymalne wartości zostaną wykorzystane do ilościowych danych numerycznych, a liczby i wartości procentowe zostaną wykorzystane do danych niewibunkowych.
W analizie jakościowej danych Colaizzi [77] [77] zastosowana zostanie metoda analizy fenomenologicznej (identyfikacja, definiowanie ważnych stwierdzeń, kształtowanie znaczeń, klastry tematów, opracowywanie szczegółowych opisów, tworzenie podstawowej struktury, poszukiwanie weryfikacji podstawowej struktury) [78].
Zgodność pielęgniarek z pakietem opieki zostanie obliczona zgodnie z poniższym wzorem. Jeśli którykolwiek z parametrów pakietu opieki nie zostanie wdrożony, pakiet opieki zostanie uznany za nie zrealizowany dla tej aplikacji. Wskaźnik znaleziony w tym obliczeniu pokaże powodzenie zgodności z pakietem opieki. W obliczeniach wskaźnik zgodności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów, u których wszystkie parametry pakietu opieki zostały w pełni wdrożone w ramach badania przez liczbę pacjentów, u których należy wdrożyć parametry pakietu opieki. W tym obliczeniach wskaźnik zgodności poniżej 95% oznacza, że zgodność z pakietem opieki nie powiodła się [29].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ABD Veya Kanada'daysanız Lütfen Seçin...
-
Ankara, ABD Veya Kanada'daysanız Lütfen Seçin..., Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University adult hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla pielęgniarek
- Praca jako pielęgniarka na oddziale intensywnej terapii sercowo -naczyniowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Wolontariat do udziału w badaniu
Aby pacjentowi opiekowali się pacjentami podczas pilotażowego wdrażania pakietu opieki:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Bycie w pierwszych 24 godzinach obserwacji pooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej
- On/ona lub jego przedstawiciel prawny wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Dla pielęgniarek
- Opuszczenie oddziału intensywnej opieki nad operacją sercowo -naczyniową przed zakończeniem okresu badania
- Niechęć do kontynuowania pracy
Aby pacjentowi opiekowali się pacjentami podczas pilotowania pakietu opieki:
- Awaryjne operacje chirurgiczne, pacjenci z nieprawidłową termoregulacją, takich jak złośliwe hipertermia i neuroleptyczne zespoły złośliwe i pacjenci z ASA IV-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wdrożenie pilotażowe i skuteczność pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermą
|
Pakiet opieki pooperacyjnej Hypotermia składa się z trzech głównych parametrów, „diagnozowania hipotermii”, „Utrzymaj/utrzymuj normotermię” i „monitorowanie temperatury ciała w regularnych odstępach czasu” oraz ośmiu podparametrów tych parametrów.
W tym celu to badanie ocenia pilotażowe wdrożenie i skuteczność pooperacyjnego pakietu opieki nad zarządzaniem hipotermią opracowanym w ramach badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny zgodności z pakietem opieki dla pooperacyjnego zarządzania hipotermią
Ramy czasowe: 15 sierpnia 2025-28 lutego 2026
|
Ta forma została opracowana przez naukowców w celu oceny zastosowania pakietu opieki przez pielęgniarki dla pacjentów.
Pole „zastosowane”, „nie zastosowane”, jeśli nie są zastosowane, i „nie wypełnione”, jeśli formularz kontrolny nie jest zaznaczony, zostanie zaznaczony na formularzu oceny zgodności, w którym stosowane są parametry pakietu opieki.
W zakresie tego formularza obliczono wskaźnik zgodności pakietu opieki.
Stwierdzono, że wskaźnik tego obliczeń pokaże powodzenie zgodności z pakietem konserwacji.
W obliczeniach wskaźnik zgodności zostanie obliczony, dzieląc liczbę pacjentów, do których wszystkie parametry pakietu opieki są w pełni wdrożone w zakresie badań przez liczbę pacjentów, do których powinny zostać wdrożone parametry pakietu opieki.
W tym obliczeniach, jeśli wskaźnik zgodności jest niższy niż 95%, oznacza to, że zgodność z pakietem opieki nie powiada się.
|
15 sierpnia 2025-28 lutego 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeliha OZDEMIR KOKEN, ASSOCIATE PROFESSOR, Hacettepe University Faculty of Nursing
- Krzesło do nauki: Mustafa YILMAZ, PROFESSOR, Hacettepe University Medicine Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .