Yhden tason ja reaaliaikaisen kaksisuuntaisen lähestymistavan ultraääniohjatun lonkan nivelinjektion suhteen: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yi Mao
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden tason ja reaaliaikaisen kaksisuuntaisen ultraäänikuvauksen turvallisuutta ja tarkkuutta lonkan nivelinjektioiden ohjaamisessa ja tutkia kuvantamistekniikan käyttövaikutuksia lonkan nivelinjektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaaliaikainen kaksisuuntainen kuvantaminen, nouseva ultraäänitekniikka, käyttää kolmiulotteista (3D) matriisimuuntoa, joka näyttää samanaikaisesti pitkään ja poikittaista leikkaustasoja yhdellä näytöllä ilman, että ne vaativat muuntajan kiertoa.
Modaalisuus näyttää puhkaisupolun reaaliajassa ja osoittaa neulan kärjen ja kohdepaikan välisen alueellisen suhteen sekä ympäröivien rakenteiden ohjatun puhkaisun aikana.
Tämä tekniikka parantaa merkittävästi puhkaisun onnistumisastetta ja vähentää komplikaatioastetta menettelyissä, kuten intrahepaattisten sappikanavien viemärien ja keskuslaskimokateterien sijoittaminen.
Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole vielä toteutettu hip -nivelinjektioihin.
Siksi vertasimme yhden tason ja reaaliaikaisen kaksisuuntaisen ultraäänikuvauksen turvallisuutta ja tarkkuutta lonkan nivelinjektioiden ohjaamisessa ja tutkimme kuvantamistekniikan käyttövaikutuksia lonkan nivelinjektioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,15 - 80 -vuotias; 2.Hiiren nivelkipu ja/tai rajoitettu lonkan nivel liikkuvuus; 3.fyysinen tutkimus- ja kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat lonkan nivelpatologiaa; 4.Pain -kesto, joka ylittää 6 kuukautta ilman merkittävää parannusta konservatiivisen hoidon jälkeen; 5.Paahkastelut, jotka on suunniteltu lonkan artroskopialle.
Poissulkemiskriteerit:
- HIP -nivelleikkauksen historia;
- Lannerangan, ankyloivan spondyyliitin tai sacroiliac-nivelpatologian esiintyminen;
- reisiluun pään nekroosi;
- huumeiden allergiat;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai muita vasta -aiheita puhkaisuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen kaksisuuntainen ultraääniohjausryhmä
Reaaliaikaiselle kaksisuuntaiselle ultraääniohjausryhmälle lonkan nivelinjektiot suoritettiin XPLANE-ultraäänen ohjauksella x6-1-tilavuusmuuntajan koettimella (taajuusalue 1,0-6,0MHz).
|
Kun pistoneula on ihossa, Xplane-tilan pituussuuntaista leikkausta voidaan säätää pitämään neula ehdotetussa tasossa.
|
|
Ei väliintuloa: Yhden tason ultraääniryhmä
Yhden tason ultraääniohjausryhmälle lonkan nivelinjektiot suoritettiin ohjauksella C5-1-kuperalla taulukon muuntimella (taajuusalue1.0-5.0
MHZ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen innostunut onnistumisaste
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Menestyvien merkintöjen osuus etuosan nivelten syvennyksestä ja lääkitysinjektion loppuun saattamisesta ensimmäisessä neulan lisäyksessä säätämättä neulan kärjen suuntaa
|
toiminnan aikana
|
|
Lopullinen onnistumisaste
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Onnistuneiden lääkitysinjektioiden osuus valmistuneita enintään kahdella neula -asennuksella
|
toiminnan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhkaisuaika
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Kesto puhkaisun neulan asettamisesta ihoon, kunnes suolaliuos voidaan injektoida nivelonteloon ilman merkittävää vastustuskykyä
|
toiminnan aikana
|
|
Neulan säätöjen lukumäärä
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Kuinka monta kertaa puhkaisun neula vedettiin hiukan sisään ja insertiosuunta säädettiin huomatessaan, että neulan kärki oli poikennut aiotusta radasta
|
toiminnan aikana
|
|
Operaattorin luottamuspiste
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Perustuen operaattorin luottamustasoon puhkaisuprosessin aikana, ja yksi piste osoittaa luottamuksen puutetta ensimmäisen yrityksen onnistumisessa, 2 pistettä, jotka osoittavat maltillista luottamusta ja 3 pistettä, jotka osoittavat voimakasta luottamusta
|
toiminnan aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Katso puhkaisuprosessin aikana tapahtuvat haittavaikutukset, mukaan lukien ympäröivien verisuonten vaurioiden aiheuttamat hematoomat, hermovaurion aiheuttamat kipu tai tunnottomuus, anestesian aiheuttamat myrkylliset reaktiot ja postoperatiiviset infektiot ja postoperatiiviset infektiot
|
toiminnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Opintojohtaja: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaPLAGH20250213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .