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Approcci biplani a piano singolo contro in tempo reale per l'iniezione dell'articolazione dell'anca guidata da ultrasuoni: uno studio clinico controllato randomizzato prospettico

13 febbraio 2025 aggiornato da: Yi Mao
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare la sicurezza e l'accuratezza dell'imaging ad ultrasuoni biplano a piano singolo e in tempo reale nella guida iniezioni di articolazioni dell'anca ed esplorare gli effetti dell'applicazione della tecnologia di imaging nelle iniezioni dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging biplano in tempo reale, una tecnologia ecografica emergente, utilizza un trasduttore a matrice tridimensionale (3D) per visualizzare simultaneamente i piani intersecanti longitudinali e trasversali su un singolo schermo senza richiedere la rotazione del trasduttore. La modalità mostra il percorso di puntura in tempo reale ed mostra la relazione spaziale tra la punta dell'ago e il sito target, nonché le strutture circostanti durante la puntura guidata. Questa tecnologia migliora significativamente il tasso di successo della puntura e riduce i tassi di complicanze in procedure come il posizionamento di scarichi di dotti biliare intraepatici e cateteri venosi centrali. Tuttavia, questa tecnologia non è stata ancora implementata per iniezioni di giunti alla moda. Pertanto, abbiamo confrontato la sicurezza e l'accuratezza dell'imaging ad ultrasuoni biplano a piano singolo e in tempo reale nella guida iniezioni di articolazioni dell'anca ed esplorato gli effetti dell'applicazione della tecnologia di imaging nelle iniezioni dell'articolazione dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Da 1,15 a 80 anni; 2.Ip dolori articolari e/o mobilità dell'articolazione dell'anca limitata; 3. Studi di esame fisico e imaging che indicano la patologia dell'articolazione dell'anca; 4. Durata della vettura superiore a 6 mesi senza miglioramenti significativi dopo il trattamento conservativo; 5. Pazienti programmati per l'artroscopia dell'anca.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di chirurgia dell'articolazione dell'anca;
  2. la presenza di malattia lombare, spondilite anchilosante o patologia giunta sacroiliaca;
  3. Necrosi della testa femorale;
  4. allergie alla droga;
  5. Incapacità di cooperare o altre controindicazioni alla foratura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di guida per ultrasuoni biplani in tempo reale
Per il gruppo di orientamento degli ultrasuoni biplani in tempo reale, le iniezioni dell'articolazione dell'anca sono state eseguite sotto la guida dell'ecografia Xplane con una sonda del trasduttore di volume X6-1 (intervallo di frequenza 1.0-6,0 MHz).
Dispositivo: Ecografia 3D Xplane in tempo reale
Dopo che l'ago della puntura è nella pelle, la sezione longitudinale della modalità Xplane può essere regolata per mantenere l'ago nel piano proposto.
Nessun intervento: Il gruppo di guida per ultrasuoni a piano singolo
Per il gruppo di orientamento ecografico a piano singolo, le iniezioni dell'articolazione dell'anca sono state eseguite sotto la guida con un trasduttore di array convesso C5-1 (intervallo di frequenza1.0-5.0 MHZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo di primo colpo
Lasso di tempo: durante il funzionamento
La proporzione di voci riuscite nella recesso sinoviale anteriore e il completamento dell'iniezione di farmaci sul primo inserimento dell'ago, senza regolare la direzione della punta dell'ago
durante il funzionamento
Il tasso di successo finale
Lasso di tempo: durante il funzionamento
La percentuale di iniezioni di farmaci riuscite completate con non più di due inserimenti di ago
durante il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: durante il funzionamento
La durata dall'inserimento dell'ago di puntura nella pelle fino a quando la soluzione salina non può essere iniettata nella cavità articolare senza una resistenza significativa
durante il funzionamento
Il numero di regolazioni dell'ago
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Il numero di volte in cui l'ago di foratura è stato leggermente ritirato e la direzione di inserimento è stata regolata dopo aver notato che la punta dell'ago si era deviata dalla traiettoria prevista
durante il funzionamento
Il punteggio di fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: durante il funzionamento
In base al livello di fiducia dell'operatore durante il processo di puntura, con 1 punto che indica una mancanza di fiducia nel successo del primo tentativo, 2 punti che indicano una fiducia moderata e 3 punti che indicano una forte fiducia
durante il funzionamento
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Fare riferimento a reazioni avverse che si verificano durante il processo di puntura, compresi gli ematomi derivanti da danni ai vasi sanguigni circostanti, dolore o intorpidimento a causa di lesioni nervose, reazioni tossiche causate dall'anestetico che entrano nel flusso sanguigno e dalle infezioni postoperatorie
durante il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Mao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
  • Direttore dello studio: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH20250213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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