Approches biplanes en temps réel versus pour l'injection articulaire de la hanche guidée par ultrasons: une étude clinique contrôlée randomisée prospective
13 février 2025 mis à jour par: Yi Mao
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la sécurité et la précision de l'imagerie par échographie biplan-plan unique et en temps réel pour guider les injections articulaires de la hanche et explorer les effets de l'application de la technologie d'imagerie dans les injections articulaires de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie biplane en temps réel, une technologie d'échographie émergente, utilise un transducteur matriciel tridimensionnel (3D) pour afficher simultanément des plans entrecartille longitudinale et transversale sur un seul écran sans nécessiter de rotation du transducteur.
La modalité affiche le chemin de ponction en temps réel et présente la relation spatiale entre la pointe de l'aiguille et le site cible, ainsi que les structures environnantes pendant la ponction guidée.
Cette technologie améliore considérablement le taux de réussite de la ponction et réduit les taux de complications dans des procédures telles que le placement des drains de canaux biliaires intrahépatiques et des cathéters veineux centraux.
Cependant, cette technologie n'a pas encore été mise en œuvre pour les injections articulaires de la hanche.
Par conséquent, nous avons comparé la sécurité et la précision de l'imagerie par échographie biplan-plan unique et en temps réel pour guider les injections articulaires de la hanche et exploré les effets de l'application de la technologie d'imagerie dans les injections articulaires de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
1,15 à 80 ans; 2. Douleurs articulaires et / ou mobilité articulaire à la hanche limitée; 3. Études physiques d'examen et d'imagerie indiquant la pathologie articulaire de la hanche; 4. durée de la paine dépassant 6 mois sans amélioration significative après un traitement conservateur; 5. Patients prévus pour l'arthroscopie de la hanche.
Critères d'exclusion:
- des antécédents de chirurgie articulaire de la hanche;
- la présence d'une maladie lombaire, d'une spondylarthrite ankylosante ou d'une pathologie de la joint sacro-iliaque;
- nécrose de la tête fémorale;
- allergies médicamenteuses;
- incapacité à coopérer, ou à d'autres contre-indications à la perforation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de guidage échographique biplan en temps réel
Pour le groupe de guidage d'échographie biplane en temps réel, les injections articulaires de la hanche ont été réalisées sous la direction de l'échographie Xplan avec une sonde de transducteur de volume X6-1 (plage de fréquences de 1,0 à 6,0 MHz).
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Une fois l'aiguille de ponction insérée dans la peau, la section longitudinale du mode Xplane peut être ajustée pour maintenir l'aiguille dans le plan proposé.
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Aucune intervention: Le groupe de guidages échographiques à plan unique
Pour le groupe de guidage d'échographie mono-plan, les injections articulaires de la hanche ont été effectuées sous la direction avec un transducteur de réseau convexe C5-1 (plage de fréquences 1.0-5.0
MHz)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite du premier impact
Délai: pendant l'exploitation
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La proportion d'inscriptions réussies dans l'évidement synovial antérieur et l'achèvement de l'injection de médicaments sur la première insertion d'aiguille, sans ajuster la direction de la pointe de l'aiguille
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pendant l'exploitation
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Le taux de réussite final
Délai: pendant l'exploitation
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La proportion d'injections de médicaments réussies complétées avec pas plus de deux insertions d'aiguille
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pendant l'exploitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de perforation
Délai: pendant l'exploitation
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La durée de l'insertion de l'aiguille de ponction dans la peau jusqu'à ce que la solution saline puisse être injectée dans la cavité articulaire sans résistance significative
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pendant l'exploitation
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Le nombre de réglages à l'aiguille
Délai: pendant l'exploitation
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Le nombre de fois où l'aiguille de ponction a été légèrement rétractée et la direction d'insertion a été ajustée en remarquant que la pointe de l'aiguille avait dévié de la trajectoire prévue
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pendant l'exploitation
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Le score de confiance de l'opérateur
Délai: pendant l'exploitation
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Sur la base du niveau de confiance de l'opérateur pendant le processus de ponction, avec 1 point indiquant un manque de confiance dans le succès de la première tentative, 2 points indiquant une confiance modérée et 3 points indiquant une forte confiance
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pendant l'exploitation
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Complications
Délai: pendant l'exploitation
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Reportez-vous à des réactions indésirables survenant pendant le processus de ponction, y compris des hématomes résultant de dommages aux vaisseaux sanguins environnants, de la douleur ou de l'engourdissement due à une lésion nerve
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pendant l'exploitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Directeur d'études: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaPLAGH20250213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .