Enkeltplan kontra sanntidsbiplan-tilnærminger for ultralydstyrt hofteleddinjeksjon: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
13. februar 2025 oppdatert av: Yi Mao
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og nøyaktigheten av enkeltplan og sanntidsbiplan-ultralydavbildning ved å lede hofteleddinjeksjoner og utforske applikasjonseffektene av avbildningsteknologi i hofteleddinjeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sanntidsbiplanavbildning, en ny ultralydteknologi, bruker en tredimensjonal (3D) matriks transduser for å vise samtidig langsgående og tverrgående kryssende plan på en enkelt skjerm uten å kreve rotasjon av transduseren.
Modaliteten viser punkteringstien i sanntid og viser det romlige forholdet mellom nålspissen og målstedet, samt omkringliggende strukturer under guidet punktering.
Denne teknologien forbedrer punkteringssuksessraten betydelig og reduserer komplikasjonsraten i prosedyrer som plassering av intrahepatiske gallegangavløp og sentrale venekateter.
Imidlertid er denne teknologien ennå ikke implementert for hofteleddinjeksjoner.
Derfor sammenlignet vi sikkerheten og nøyaktigheten av enkeltplan og sanntidsbiplan-ultralydavbildning ved å lede hofteleddinjeksjoner og utforsket applikasjonseffektene av avbildningsteknologi i hoftefellesinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,15 til 80 år; 2. Hip leddsmerter og/eller begrenset mobilitet i hofteleddet; 3. Fysisk undersøkelse og avbildningsstudier som indikerer hofteleddpatologi; 4. Pain varighet som overstiger 6 måneder uten signifikant forbedring etter konservativ behandling; 5. Pasienter planlagt for hofteartroskopi.
Eksklusjonskriterier:
- en historie med hofteleddekirurgi;
- tilstedeværelsen av korsryggsykdom, ankyloserende spondylitt eller sacroiliac-leddet patologi;
- lårhode nekrose;
- medikamentallergier;
- Manglende evne til å samarbeide, eller andre kontraindikasjoner for punktering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den sanntidsbiplante ultralydveiledningsgruppen
For sanntidsbiplan-ultralydveiledningsgruppen ble hofteleddinjeksjonene utført under veiledning av xplan-ultralyd med en x6-1 volum transduser-sonde (frekvensområde 1.0-6.0MHz).
|
Etter at punkteringsnålen er i huden, kan lengdesnittet av Xplane-modus justeres for å holde nålen i det foreslåtte planet.
|
|
Ingen inngripen: Enkeltplan ultralydveiledningsgruppe
For en enkelt-plan ultralydveiledningsgruppe ble hofteleddinjeksjonene utført under veiledningen med en C5-1 konveks matrise-svinger (frekvensområde1.0-5.0
MHz)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første forsøkte suksessraten
Tidsramme: under drift
|
Andelen vellykkede oppføringer i den fremre synoviale fordypningen og fullføringen av medisinerinjeksjon på den første nålinnsettingen, uten å justere nålspissen
|
under drift
|
|
Den endelige suksessraten
Tidsramme: under drift
|
Andelen vellykkede medisineringsinjeksjoner fullført med ikke mer enn to nålinnsatser
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringstid
Tidsramme: under drift
|
Varigheten fra innsetting av punkteringsnålen i huden til saltvann kan injiseres i skjøthulen uten betydelig motstand
|
under drift
|
|
Antall nåljusteringer
Tidsramme: under drift
|
Antall ganger punkteringsnålen ble trukket tilbake og innsettingsretningen ble justert ved å merke at nålespissen hadde avviket fra den tiltenkte banen
|
under drift
|
|
Operatørens tillitspoeng
Tidsramme: under drift
|
Basert på operatørens tillitsnivå under punkteringsprosessen, med 1 poeng som indikerer mangel på tillit til suksessen med det første forsøket, indikerer 2 poeng som indikerer moderat tillit, og 3 poeng som indikerer sterk tillit
|
under drift
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: under drift
|
Se bivirkninger som oppstår under punkteringsprosessen, inkludert hematomer som følge av skade på omgivende blodkar, smerter eller nummenhet på grunn av nerveskade, giftige reaksjoner forårsaket av bedøvelse som kommer inn i blodomløpet og postoperative infeksjoner
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChinaPLAGH20250213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .