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Ein-Ebenen- und Echtzeit-Doppeldecker-Ansätze für ultraschallgeführte Hüftgelenk-Injektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

13. Februar 2025 aktualisiert von: Yi Mao
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Genauigkeit von Eintritt und Echtzeit-Biplane-Ultraschall-Bildgebung bei der Leitung von Hüftgelenk-Injektionen zu vergleichen und die Anwendungseffekte der Bildgebungstechnologie bei Hüftgelenk-Injektionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Echtzeit-Doppeldecker-Bildgebung, eine aufstrebende Ultraschalltechnologie, verwendet einen dreidimensionalen (3D) Matrix-Wandler, um gleichzeitig die längsübergreifenden und transversalen Kreuzungsebenen auf einem einzelnen Bildschirm anzuzeigen, ohne die Drehung des Wandlers zu drehen. Die Modalität zeigt den Pünktungsweg in Echtzeit an und zeigt die räumliche Beziehung zwischen der Nadelspitze und der Zielstelle sowie umgebenden Strukturen während der geführten Punktion. Diese Technologie verbessert die Punktionserfolgsrate erheblich und verringert die Komplikationsraten bei Verfahren wie der Platzierung von intrahepatischen Gallengangabflüssen und zentral venösen Kathetern. Diese Technologie wurde jedoch noch nicht für Hüftgelenk -Injektionen implementiert. Daher verglichen wir die Sicherheit und Genauigkeit von Einzelpersonen- und Echtzeit-Doppelzeit-Ultraschall-Bildgebung bei der Leitung von Hüftgelenk-Injektionen und untersuchten die Anwendungseffekte der Bildgebungstechnologie bei Hüftgelenk-Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,15 bis 80 Jahre alt; 2. Schmerz und/oder begrenzte Hüftgelenkmobilität; 3. Physikalische Untersuchungs- und Bildgebungsstudien, die auf eine Hip -gemeinsame Pathologie hinweisen; 4. Pain -Dauer von mehr als 6 Monaten ohne signifikante Verbesserung nach konservativer Behandlung; 5. Patienten, die für die Hüftarthroskopie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte der Hüftgelenkoperation;
  2. das Vorhandensein einer Lendenwirbelerkrankung, der Ankylosinus-Spondylitis oder der Illiakie-Gelenkpathologie;
  3. Oberschenkelkopfnekrose;
  4. Drogenallergien;
  5. Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten, oder andere Kontraindikationen zur Punktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Echtzeit-Biplane-Ultraschall-Leitliniengruppe
Für die Echtzeit-Biplane-Ultraschall-Guidance-Gruppe wurden die Hüftgelenk-Injektionen unter der Leitung von XPlane-Ultraschall mit einer X6-1-Volumen-Transducer-Sonde (Frequenzbereich 1,0-6,0 MHz) durchgeführt.
Gerät: Echtzeit-3D-Xplane-Ultraschall
Nachdem sich die Punktionsnadel in der Haut befindet, kann der Längsschnitt des Xplane-Modus angepasst werden, um die Nadel in der vorgesehenen Ebene zu halten.
Kein Eingriff: Die Ultraschall-Guidance-Gruppe einweichen
Für die Ultraschall-Guidance-Gruppe für ein Ebene wurden die Hüftgelenk-Injektionen im Rahmen der Leitlinien mit einem konvexen C5-1-Konvex-Array-Wandler (Frequenzbereich1.0-5.0) durchgeführt MHz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erstverfolgungserfolgsrate
Zeitfenster: während des Betriebs
Der Anteil erfolgreicher Einträge in die vordere Synovialausspause und Abschluss der Medikamenteninjektion bei der ersten Nadelinsertion, ohne die Nadelspitze -Richtung anzupassen
während des Betriebs
Die endgültige Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Betriebs
Der Anteil der erfolgreichen Medikamenteninjektionen mit nicht mehr als zwei Nadeleinfügungen
während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stechenzeit
Zeitfenster: während des Betriebs
Die Dauer aus dem Einfügen der Pünktungsnadel in die Haut, bis Kochsalzlösung ohne signifikanten Widerstand in die Gelenkhöhle injiziert werden kann
während des Betriebs
Die Anzahl der Nadelanpassungen
Zeitfenster: während des Betriebs
Die Häufigkeit, mit der die Punktionsnadel leicht zurückgezogen wurde und die Einfügungsrichtung angepasst wurde, als festgestellt wurde, dass die Nadelspitze von der beabsichtigten Flugbahn abgewichen war
während des Betriebs
Der Bediener -Vertrauenswert
Zeitfenster: während des Betriebs
Basierend auf dem Vertrauensniveau des Betreibers während des Punktionsprozesses, wobei 1 Punkt auf einen Mangel an Vertrauen in den Erfolg des ersten Versuchs hinweist
während des Betriebs
Komplikationen
Zeitfenster: während des Betriebs
Beziehen Sie sich auf nachteilige Reaktionen, die während des Punktionsprozesses auftreten, einschließlich Hämatomen, die sich aus einer Schädigung der umgebenden Blutgefäße, der Schmerzen oder der Taubheit aufgrund von Nervenverletzungen, toxischen Reaktionen durch Anästhesie in den Blutkreislauf und postoperative Infektionen ergeben, und postoperative Infektionen
während des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Mao

Ermittler

  • Studienstuhl: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH20250213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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