Одноплоскости против бипланов в реальном времени для инъекции суставов тазобедренного сустава ультразвукового контроля: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
13 февраля 2025 г. обновлено: Yi Mao
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить безопасность и точность одноплошной и в реальном времени биплановый ультразвуковой визуализацию при руководстве инъекциями суставов тазобедренного сустава и изучении эффектов применения технологии визуализации в инъекциях суставов тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биплановая визуализация в реальном времени, новая ультразвуковая технология, использует трехмерный (3D) матричный преобразователь для одновременного отображения он продольных и поперечных пересекающихся плоскостей на одном экране, не требуя вращения датчика.
Модальность отображает путь прокола в реальном времени и демонстрирует пространственную связь между наконечником иглы и целевым сайтом, а также окружающими структурами во время прокола с гидом.
Эта технология значительно улучшает уровень успеха в прокол и снижает уровень осложнений в таких процедурах, как размещение внутрипеченочных дренажных протоков желчных протоков и центральных венозных катетеров.
Тем не менее, эта технология еще не была внедрена для инъекций тазобедренного сустава.
Поэтому мы сравнили безопасность и точность одноплошной и в реальном времени бипланового ультразвукового визуализации при руководстве инъекциями суставов тазобедренного сустава и изучали эффекты применения технологии визуализации в инъекциях тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
От 1,15 до 80 лет; 2. боли в суставах и/или ограниченная подвижность тазобедренного сустава; 3. Ффизические исследования и исследования визуализации, указывающие на патологию суставов тазобедренного сустава; 4. Продолжительность пейнов, превышающая 6 месяцев без значительного улучшения после консервативного лечения; 5. Партиенты, запланированные для артроскопии тазобедренного сустава.
Критерии исключения:
- история хирургии тазобедренного сустава;
- Наличие поясничного заболевания, анкилозирующего спондилита или патологии крестцово-подвижного сустава;
- некроз головки бедра;
- аллергия на наркотики;
- Неспособность сотрудничать, или другие противопоказания для прокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биплановая ультразвуковая группа в реальном времени
Для ультразвуковой группы бипланов в реальном времени инъекции суставов тазобедренного сустава были выполнены под руководством ультразвука Xplane с зондом датчика объема X6-1 (частотный диапазон 1,0-6,0 МГц).
|
После того, как пункционная игла окажется в коже, продольное сечение режима Xplane можно отрегулировать, чтобы игла удерживалась в предложенной плоскости.
|
|
Без вмешательства: Одноплочная ультразвуковая группа
Для одноплошной ультразвуковой группы управляющих групп, подключения к тазобедренному суставам проводились под руководством с преобразователем выпуклости C5-1 (диапазон частот 1.0-5.0
МГц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый показатель успеха в первом случае
Временное ограничение: во время работы
|
Доля успешных записей в переднюю синовиальную углубление и завершение инъекции лекарств при первой вставке иглы, не регулируя направление наконечника иглы
|
во время работы
|
|
Окончательный показатель успеха
Временное ограничение: во время работы
|
Доля успешных инъекций лекарств завершена не более чем двумя вставками иглы
|
во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проколоть время
Временное ограничение: во время работы
|
Продолжительность от вставки иглы пункции в кожу до тех пор, пока не будет введен физиологический раствор в полость сустава без
|
во время работы
|
|
Количество регулировки иглы
Временное ограничение: во время работы
|
Количество раз, когда иглу в пунктуру была слегка втянута, и направление вставки было отрегулировано при замете, что наконечник иглы отклонялся от предполагаемой траектории
|
во время работы
|
|
Оценка доверия оператора
Временное ограничение: во время работы
|
Основываясь на уровне уверенности оператора во время процесса прокола, с 1 точкой, указывающей на отсутствие уверенности в успехе первой попытки, 2 балла указывают на умеренную уверенность и 3 балла, указывающие сильную уверенность
|
во время работы
|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время работы
|
Обратитесь к побочным реакциям, возникающим в процессе прокола, в том числе гематомы, возникающие в результате повреждения окружающих кровеносных сосудов, боли или онемения из -за повреждения нерва, токсичных реакций, вызванных анестезией, попадающим в кровоток, и послеоперационными инфекциями
|
во время работы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Директор по исследованиям: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH20250213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .