Abordagens de biplano de plano único versus em tempo real para injeção de articulação do quadril guiada por ultrassom: um estudo clínico controlado randomizado prospectivo
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yi Mao
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e a precisão da imagem de ultrassom biplano de plano único e em tempo real na orientação de injeções nas articulações do quadril e explorar os efeitos da aplicação da tecnologia de imagem nas injeções nas articulações do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem biplana em tempo real, uma tecnologia de ultrassom emergente, usa um transdutor de matriz tridimensional (3D) para exibir simultaneamente os planos de cruzamento longitudinal e transversal em uma única tela sem exigir rotação do transdutor.
A modalidade exibe o caminho da punção em tempo real e exibe a relação espacial entre a ponta da agulha e o local alvo, bem como as estruturas circundantes durante a punção guiada.
Essa tecnologia melhora significativamente a taxa de sucesso da punção e reduz as taxas de complicações em procedimentos como a colocação de drenos intra -hepáticos do ducto biliar e cateteres venosos centrais.
No entanto, essa tecnologia ainda não foi implementada para injeções nas articulações do quadril.
Portanto, comparamos a segurança e a precisão das imagens de ultrassom biplano de plano único e em tempo real no orçamento de injeções nas articulações do quadril e exploramos os efeitos da aplicação da tecnologia de imagem nas injeções da articulação do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1,15 a 80 anos de idade; 2. Dor da articulação e/ou mobilidade da articulação do quadril limitada; 3. Estudos físicos de exame e imagem indicando patologia articular do quadril; 4. Duração da panela superior a 6 meses sem melhora significativa após o tratamento conservador; 5. Pacientes agendados para artroscopia do quadril.
Critérios de exclusão:
- uma história de cirurgia articular do quadril;
- A presença de doença lombar, espondilite anquilosante ou patologia da junta sacroilíaca;
- necrose da cabeça femoral;
- alergias a drogas;
- incapacidade de cooperar ou outras contra -indicações para punção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de orientação do ultrassom biplano em tempo real
Para o grupo de orientação do ultrassom biplano em tempo real, as injeções da articulação do quadril foram realizadas sob a orientação do ultrassom Xplane com uma sonda de transdutor de volume X6-1 (faixa de frequência 1,0-6,0MHz).
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Após a agulha de punção estar na pele, a seção longitudinal do modo Xplane pode ser ajustada para manter a agulha no plano proposto.
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Sem intervenção: O grupo de orientação de ultrassom de um plano único
Para o grupo de orientação de ultrassom de plano único, as injeções da articulação do quadril foram realizadas sob a orientação com um transdutor de matriz convexo C5-1 (faixa de frequência1.0-5.0
MHz)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso de primeira busca
Prazo: durante a operação
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A proporção de entradas bem -sucedidas no recesso sinovial anterior e a conclusão da injeção de medicamentos na primeira inserção da agulha, sem ajustar a direção da ponta da agulha
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durante a operação
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A taxa de sucesso final
Prazo: durante a operação
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A proporção de injeções bem -sucedidas de medicamentos concluídas com não mais que duas inserções de agulha
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de punção
Prazo: durante a operação
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A duração da inserção da agulha da punção na pele até a solução salina ser injetada na cavidade articular sem resistência significativa
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durante a operação
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O número de ajustes de agulha
Prazo: durante a operação
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O número de vezes a agulha da punção foi retraída ligeiramente e a direção da inserção foi ajustada ao perceber que a ponta da agulha havia desviado da trajetória pretendida
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durante a operação
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A pontuação de confiança do operador
Prazo: durante a operação
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Com base no nível de confiança do operador durante o processo de punção, com 1 ponto indicando uma falta de confiança no sucesso da primeira tentativa, 2 pontos indicando confiança moderada e 3 pontos indicando forte confiança
|
durante a operação
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Complicações
Prazo: durante a operação
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Consulte reações adversas que ocorrem durante o processo de punção, incluindo hematomas resultantes de danos aos vasos sanguíneos circundantes, dor ou dormência devido a lesão nervosa, reações tóxicas causadas pela entrada anestésica na corrente sanguínea e infecções pós -operatórias
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH20250213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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