Single-vlak versus real-time tweevoudig benaderingen voor ultrageluid geleide heupgewrichtinjectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
13 februari 2025 bijgewerkt door: Yi Mao
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de veiligheid en nauwkeurigheid van single-plane en real-time biplane ultrasone beeldvorming bij het begeleiden van heupgewrichtinjecties en het verkennen van de toepassingseffecten van beeldvormingstechnologie in heupgewrichtsinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Real-time tweedeling van beeldvorming, een opkomende echografie-technologie, maakt gebruik van een driedimensionale (3D) matrixtransducer om tegelijkertijd te tonen, hij longitudinale en transversale kruisende vliegtuigen op een enkel scherm zonder dat de transducer rotatie vereist.
De modaliteit toont het punctiepad in realtime en vertoont de ruimtelijke relatie tussen de naaldpunt en de doellocatie, evenals omliggende structuren tijdens geleide punctie.
Deze technologie verbetert het succespercentage van het lek aanzienlijk en vermindert de complicaties in procedures zoals de plaatsing van intrahepatische galwegen en centrale veneuze katheters.
Deze technologie is echter nog niet geïmplementeerd voor heupgewrichtsinjecties.
Daarom vergeleken we de veiligheid en nauwkeurigheid van single-vlak en real-time biplane echografie-beeldvorming bij het begeleiden van heupgewrichtinjecties en onderzocht de toepassingseffecten van beeldvormingstechnologie in heupgewrichtinjecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.15 tot 80 jaar oud; 2.HIP -gewrichtspijn en/of beperkte heupgewrichtsmobiliteit; 3. Fysisch onderzoek en beeldvormingsstudies die wijzen op heupgewrichtspathologie; 4. Pain -duur van meer dan 6 maanden zonder significante verbetering na conservatieve behandeling; 5. Patiënten gepland voor heupartroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van heupgewrichtsoperatie;
- de aanwezigheid van lumbale ziekte, spondylitis ankylopoetsen of sacro-iliac-joint pathologie;
- femorale hoofdnecrose;
- drugsallergieën;
- onvermogen om samen te werken of andere contra -indicaties voor lekke band.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De realtime tweedelige ultrasone begeleidingsgroep
Voor de realtime biplane ultrasone begeleidingsgroep werden de heupgewrichtinjecties uitgevoerd onder begeleiding van xplane-echografie met een x6-1 volume-transducersonde (frequentiebereik 1,0-6,0 mHz).
|
Nadat de priknaald in de huid zit, kan de longitudinale doorsnede van de Xplane-modus worden aangepast om de naald in het voorgestelde vlak te houden.
|
|
Geen tussenkomst: De ultrasone begeleidingsgroep met één vlak
Voor de ultrasone begeleidingsgroep met één vlak werden de heupgewrichtinjecties uitgevoerd onder begeleiding met een C5-1 convexe array-transducer (frequentiebereik1.0-5.0
MHz)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eerste strevende slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
Het aandeel succesvolle vermeldingen in de voorste synoviale uitsparing en voltooiing van medicatie -injectie op de eerste naaldinvoeging, zonder de richting van de naaldpunt in te passen
|
tijdens het bedrijf
|
|
Het uiteindelijke succespercentage
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
Het aandeel succesvolle medicijninjecties voltooid met niet meer dan twee naaldinvoegingen
|
tijdens het bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lektijd
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
De duur van het invoegen van de lekke naald in de huid totdat zoutoplossing zonder significante weerstand in de gewrichtsholte kan worden geïnjecteerd
|
tijdens het bedrijf
|
|
Het aantal naaldaanpassingen
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
Het aantal keren dat de priknaald enigszins werd ingetrokken en de invoegingrichting werd aangepast bij het opmerken dat de naaldpunt was afgeweken van het beoogde traject
|
tijdens het bedrijf
|
|
De Confidence Score van de operator
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
Gebaseerd op het vertrouwensniveau van de operator tijdens het punctieproces, waarbij 1 punt een gebrek aan vertrouwen aangeeft in het succes van de eerste poging, 2 punten die een matig vertrouwen aangeven, en 3 punten die een sterk vertrouwen aangeven
|
tijdens het bedrijf
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
|
Raadpleeg bijwerkingen die optreden tijdens het lekproces, inclusief hematomen als gevolg van schade aan omliggende bloedvaten, pijn of gevoelloosheid als gevolg van zenuwbeschadiging, toxische reacties veroorzaakt door anesthetica die de bloedbaan binnenkomen en postoperatieve infecties
|
tijdens het bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Studie directeur: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH20250213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .