Enkelplan kontra realtidsbiplanmetoder för ultraljudsstyrd höftfoginjektion: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie
13 februari 2025 uppdaterad av: Yi Mao
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten och noggrannheten i enkla plan och realtid i biplan ultraljudsavbildning vid vägledande injektioner av höftleden och utforska applikationseffekterna av bildteknologi vid höftfoginjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Realtid Biplan-avbildning, en ny ultraljudsteknologi, använder en tredimensionell (3D) matrisomvandlare för att visa samtidigt han längsgående och tvärgående korsande plan på en enda skärm utan att kräva rotation av givaren.
Modaliteten visar punkteringsvägen i realtid och uppvisar det rumsliga förhållandet mellan nålspetsen och målstället, samt omgivande strukturer under guidad punktering.
Denna teknik förbättrar avsevärt framgångshastigheten för punktering och minskar komplikationsgraden i procedurer såsom placering av intrahepatiska gallgångar och centrala venekatetrar.
Men denna teknik har ännu inte implementerats för höftledsinjektioner.
Därför jämförde vi säkerheten och noggrannheten i enskilda och realtidsbiplan-ultraljudsavbildning vid vägledande injektioner av höftleden och undersökte applikationseffekterna av bildteknologi vid höftledsinjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1,15 till 80 år; 2.HIP -ledvärk och/eller begränsad rörlighet i höftleden; 3.Fysisk undersöknings- och avbildningsstudier som indikerar höftledspatologi; 4.MAIN -varaktighet som överstiger 6 månader utan någon signifikant förbättring efter konservativ behandling; 5. Patienter planerade för höftartroskopi.
Uteslutningskriterier:
- En historia av höftledskirurgi;
- närvaron av ländryggsjukdom, ankyloserande spondylit eller sacroiliac-ledpatologi;
- femoral huvudnekros;
- läkemedelsallergier;
- Oförmåga att samarbeta eller andra kontraindikationer för att punktera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtid Biplan Ultrasound Guidance Group
För den realtid Biplan Ultrasound Guidance-gruppen utfördes höftfoginjektionerna under ledning av XPLANE-ultraljud med en X6-1-volym givarssond (frekvensområdet 1.0-6,0 MHz).
|
Efter att punkteringsnålen är i huden kan den längsgående sektionen av Xplane-läget justeras för att hålla nålen i det föreslagna planet.
|
|
Inget ingripande: Guiden för en enda plan för ultraljud
För ultraljudsgränsgruppen med ett plan utfördes höftledsinjektionerna under vägledningen med en C5-1-konvex arrayomvandlare (frekvensområde1.0-5.0
MHz)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den första eftertänkta framgångsgraden
Tidsram: under operationen
|
Andelen framgångsrika poster i det främre synovialfördjupet och slutförande av medicineringsinjektion på den första nålinsättningen, utan att justera nålspetsriktningen
|
under operationen
|
|
Den slutliga framgångsgraden
Tidsram: under operationen
|
Andelen framgångsrika medicineringsinjektioner genomförda med högst två nålinsättningar
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkteringstid
Tidsram: under operationen
|
Varaktigheten från införandet av punkteringsnålen i huden tills saltlösning kan injiceras i ledhålan utan betydande motstånd
|
under operationen
|
|
Antalet nåljusteringar
Tidsram: under operationen
|
Antalet gånger punkteringsnålen drogs tillbaka något och införingsriktningen justerades efter att ha märkt att nålspetsen hade avvikit från den avsedda banan
|
under operationen
|
|
Operatörens förtroendepoäng
Tidsram: under operationen
|
Baserat på operatörens förtroende under punkteringsprocessen, med 1 poäng som indikerar brist på förtroende för framgången för det första försöket, 2 poäng som indikerar måttligt förtroende och 3 poäng som indikerar starkt förtroende
|
under operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: under operationen
|
Se biverkningar som uppstår under punkteringsprocessen, inklusive hematomer till följd av skador på omgivande blodkärl, smärta eller domningar på grund av nervskada, toxiska reaktioner orsakade av bedövning som kommer in i blodomloppet och postoperativa infektioner
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Studierektor: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ChinaPLAGH20250213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .