Enfoques de biplano de un solo plano versus en tiempo real para inyección de articulación de cadera guiada por ultrasonido: un estudio clínico controlado aleatorizado prospectivo
13 de febrero de 2025 actualizado por: Yi Mao
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y la precisión de las imágenes de ultrasonido biplano de un solo plano y en tiempo real para guiar las inyecciones de las articulaciones de la cadera y explorar los efectos de aplicación de la tecnología de imágenes en las inyecciones de las articulaciones de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de biplano en tiempo real, una tecnología de ultrasonido emergente, utiliza un transductor de matriz tridimensional (3D) para mostrar simultáneamente los planos de intersección longitudinales y transversales en una sola pantalla sin requerir la rotación del transductor.
La modalidad muestra el camino de punción en tiempo real y exhibe la relación espacial entre la punta de la aguja y el sitio objetivo, así como las estructuras circundantes durante la punción guiada.
Esta tecnología mejora significativamente la tasa de éxito de la punción y reduce las tasas de complicaciones en procedimientos como la colocación de drenajes del conducto biliar intrahepático y catéteres venosos centrales.
Sin embargo, esta tecnología aún no se ha implementado para inyecciones de articulación de la cadera.
Por lo tanto, comparamos la seguridad y la precisión de las imágenes de ultrasonido de biplano de un solo plano y en tiempo real para guiar las inyecciones de las articulaciones de la cadera y exploramos los efectos de aplicación de la tecnología de imágenes en las inyecciones de las articulaciones de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100036
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1.15 a 80 años de edad; 2. Dolor en la articulación de la mancha y/o movilidad limitada de la articulación de la cadera; 3. Estudios de examen físico e imágenes que indican patología articular de la cadera; 4. Duración de pago superior a 6 meses sin una mejora significativa después del tratamiento conservador; 5. Pacientes programados para artroscopia de cadera.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía de articulación de la cadera;
- la presencia de enfermedad lumbar, espondilitis anquilosante o patología de la junta sacroilíaca;
- necrosis de la cabeza femoral;
- alergias a las drogas;
- incapacidad para cooperar u otras contraindicaciones para perforar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de orientación de ultrasonido de biplano en tiempo real
Para el grupo de orientación de ultrasonido biplano en tiempo real, las inyecciones de la articulación de la cadera se realizaron bajo la guía del ultrasonido de Xplane con una sonda de transductor de volumen X6-1 (rango de frecuencia 1.0-6.0MHz).
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Una vez que la aguja de punción esté en la piel, la sección longitudinal del modo Xplane se puede ajustar para mantener la aguja en el plano propuesto.
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Sin intervención: El grupo de orientación de ultrasonido de un solo plano
Para el grupo de orientación de ultrasonido de un solo plano, las inyecciones de la articulación de la cadera se realizaron bajo la guía con un transductor de matriz convexa C5-1 (rango de frecuencia1.0-5.0
Megahercio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: durante la operación
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La proporción de entradas exitosas en el receso sinovial anterior y la finalización de la inyección de medicamentos en la primera inserción de la aguja, sin ajustar la dirección de la punta de la aguja
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durante la operación
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La tasa de éxito final
Periodo de tiempo: durante la operación
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La proporción de inyecciones de medicación exitosas completadas con no más de dos inserciones de aguja
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: durante la operación
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La duración de la inserción de la aguja de punción en la piel hasta que se pueda inyectar salina en la cavidad articular sin resistencia significativa
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durante la operación
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El número de ajustes de aguja
Periodo de tiempo: durante la operación
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El número de veces que la aguja de punción se retractó ligeramente y la dirección de inserción se ajustó al notar que la punta de la aguja se había desviado de la trayectoria prevista
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durante la operación
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El puntaje de confianza del operador
Periodo de tiempo: durante la operación
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Basado en el nivel de confianza del operador durante el proceso de punción, con 1 punto que indica una falta de confianza en el éxito del primer intento, 2 puntos que indican confianza moderada y 3 puntos que indican una fuerte confianza
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durante la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante la operación
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Consulte las reacciones adversas que ocurren durante el proceso de punción, incluidos los hematomas resultantes del daño a los vasos sanguíneos circundantes, el dolor o el entumecimiento debido a la lesión nerviosa, las reacciones tóxicas causadas por el anestésico que ingresa al torrente sanguíneo e infecciones postoperatorias
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mingbo Zhang, Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Guozheng Zhao, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH20250213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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