- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836804
Turkin masennuksen asteikon turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus (TURK-CDS)
Sydän masennuksen asteikon turkkilaisten pitkien ja lyhyiden muotojen pätevyys ja luotettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CVD: t ovat tärkeitä kuoleman syitä maailmanlaajuisesti ja Türkiyessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuksen esiintyvyys on korkeampi CVD -potilailla verrattuna väestöön. Esimerkiksi korkeampaa masennusta on ilmoitettu potilailla, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, sydäninfarktin kokeneita henkilöitä ja angina pectoris -potilaita. Itse masennus voi olla CVD: n syy, kun taas CVD voi myös laukaista masennusoireita.
Masennuksen esiintyminen CVD -potilailla liittyy monipuolisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien kuolleisuus. Siksi rutiininomaista masennuksen seulontaa suositellaan CVD -potilaille. Masennuksen seulonnan kliinisessä käytännössä käytetään tällä hetkellä monia asteikkoja. CD -levyt kehitettiin erityisesti vuonna 1996 CVD -potilaille, ja se on edelleen ainoa asteikko tätä tarkoitusta varten suunniteltuun kirjallisuuteen. CD-levyt koostuu 26 itsehallinnosta, ja sitä käytetään masennusoireiden, mukaan lukien tunne-, kognitiiviset ja somaattiset ominaisuudet, tunnistamiseen ja arviointiin. Alun perin Australian englanniksi kehitetty asteikko on käynyt läpi pätevyys- ja luotettavuustutkimukset yksilöille, joilla on erilaiset CVD -olosuhteet eri kielillä ja kulttuureilla. CD -levyillä on noin viisi minuuttia antaa ja pisteyttää, ja se osoittaa voimakkaita psykometrisiä ominaisuuksia erottamalla lievä, kohtalainen ja vaikea masennus. CDS -pisteet vaihtelevat välillä 26 - 182, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. CD -levyjen pistemäärä 95 tai korkeampi voi havaita suuren masennuksen CVD -potilailla, joilla on 85% spesifisyys ja 97%: n herkkyys.
Rajoitteiden, kuten ajan, resurssien ja kliinisen käytännön henkilöstön, johtuen on kehitetty kaksi lyhyempää muotoa, joista kukin koostuu viidestä alkuperäisestä asteikosta johdetusta tuotteesta. Nämä lyhyet muodot on validoitu myös englanniksi eri CVD -populaatioille. Turkin väestössä ei kuitenkaan ole tutkittu CDS: n pätevyyttä tai luotettavuustutkimusta joko pitkissä tai lyhyissä muodoissa. Lisäksi CD -levyjen lyhyet muodot eivät ole tehneet pätevyyttä ja luotettavuusanalyysejä millään muulla kielellä kuin englanniksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki (Türkiye)
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi ja antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Diagnosoitu mahdolliset sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimoiden sairaus, perifeerinen valtimotauti, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, venttiilisairaudet, rytmihäiriöt) ja vakaassa tilassa
- Ei fyysistä ja/tai henkistä tilaa, joka estäisi asteikkojen suorittamisen
- Lukutaito turkkilaisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, jätetään pois.
- Osallistujat, joiden todetaan olevan epätäydellisiä vastauksia mittakaavan kysymyksiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen, samoin kuin ne, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta vapaaehtoisesti, poistetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat CVD -levyillä
Tutkimuskohorttiin kuuluu osallistujia, joilla on vakaa sydän- ja verisuonisairaus (CVD) -tilanne, jotka koskevat Kırıkkale University -lääketieteellisen tiedekunnan avohoitoklinikoita.
|
Saatuaan tiedusteltuaan osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista, kuten nimestä, yhteystiedoista, iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, koulutustasosta, tuloista ja asuinpaikasta, korkeuden, painon ja vyötärön ympärysmittauksista.
Sitten osallistujien CVD-, psykiatriset ja muut sairaudet, CVD -riskitekijät, terveyshistoria ja heidän käyttämänsä lääkkeet kysytään.
Nämä tiedot tallennetaan sosiodemografisessa tietolomakkeessa.
Tutkijat ovat laatineet sosiodemografisen tietolomakkeen.
SF-36 on itsearviointiasteikko ja se voidaan suorittaa viidessä minuutissa.
SF-36 voi arvioida sekä terveyden negatiivisia että positiivisia näkökohtia.
Asteikko koostuu 36 esineestä, joita käytetään arvioimaan erilaisia terveysulottuvuuksia 8 ala -asteikossa: fyysinen toiminta (10 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (2 kohdetta), fyysisistä ongelmista (4 kohdetta), roolirajoituksista aiheuttamista emotionaalisista ongelmista ( 3 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta), energia/elinvoimaisuus (4 kohdetta), kipua (2 kohdetta) ja yleinen terveyshavainto (5 kohdetta).
HADS suunniteltiin vuonna 1983 tunnistamaan ahdistus ja masennus fyysisten sairauksien henkilöillä.
HADS on itseraportoitu asteikko, joka koostuu seitsemästä esineestä, jokainen ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoille.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 3, ja ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikkojen kokonaispistemäärä on 21 pistettä.
Kokonaishads -pistemäärä saadaan summaamalla pisteet molemmista ala -asteikoista.
Kokonaisyhteyspiste 0-7 osoittaa normaalin testituloksen, 8-10 osoittaa lievää ahdistusta tai masennusta, 11-15 osoittaa kohtalaista ahdistusta tai masennusta ja 16-21 osoittaa vakavaa ahdistusta tai masennusta.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistusta tai masennusta, ja kokonaishADS -pistemäärä heijastaa psykologisen tuskan kokonaismittausta.
Kysely voidaan suorittaa 2-5 minuutissa.
IIRS on helppo hallita asteikko, joka on suunniteltu ennustamaan kroonisen sairauden psykososiaalinen vaikutus ja dokumentoimaan ja vertaamaan terapeuttisten interventioiden tehokkuutta.
Se koostuu 13 kysymyksestä, jotka potilas täyttää.
Asteikko mittaa, kuinka kroonisten ja hengenvaarallisten sairauksien asettamat rajoitukset estävät säännöllisen toiminnan osallistumista 13 tärkeän elämän näkökohtaan: terveys, ruokavalio, työ, aktiivinen virkistys (urheilu), passiivinen virkistys (lukeminen, musiikin kuuntelu), taloutta, taloutta, Suhteet kumppaneihin, seksuaalielämään, perhesuhteisiin, muihin sosiaalisiin suhteisiin, itseilmaisuun/kehitykseen, uskonnolliseen ilmaisuun sekä yhteisö- ja kansalaisyhteisön osallistumiseen.
CDS on suunniteltu tunnistamaan masennus CVD -levyillä.
Se koostuu 26 tuotteesta 7 ala -asteikossa.
Aliasteikot käsittelevät sellaisia kysymyksiä, kuten uni, epävarmuus, mieliala, toivottomuus, liikkumattomuus, anhedonia ja kognitio.
CD-levyt on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla, seitsemän kohtaa koodataan.
Potilaan palautteen ja kliinisen kokemuksen perusteella kehitettiin kaksi lyhyttä muotoa, joista kukin koostui viidestä kysymyksestä.
Molemmat lyhyet muodot osoittivat hyvää konsistenssia alkuperäisten CD -levyjen kanssa.
Ensimmäinen lyhyt muoto sisältää kysymykset alkuperäisistä CD -levyistä, jotka on numeroitu 12, 24, 21, 10 ja 9.
Toinen lyhyt muoto sisältää alkuperäisten CD -levyjen kysymykset, jotka on numeroitu 12, 4, 25, 21 ja 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on masennus, sellaisena kuin se määrittelee sydämen masennuksen asteikko (CDS), kun taas muita asteikkoja ja osallistujien väestötietoja pidetään riippumattomina muuttujina.
CDS -pisteet vaihtelevat välillä 26 - 182, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
CD -levyjen pistemäärä 95 tai korkeampi voi havaita suuren masennuksen CVD -potilailla, joilla on 85% spesifisyys ja 97%: n herkkyys.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thombs BD, de Jonge P, Coyne JC, Whooley MA, Frasure-Smith N, Mitchell AJ, Zuidersma M, Eze-Nliam C, Lima BB, Smith CG, Soderlund K, Ziegelstein RC. Depression screening and patient outcomes in cardiovascular care: a systematic review. JAMA. 2008 Nov 12;300(18):2161-71. doi: 10.1001/jama.2008.667.
- Hare DL, Selvadurai LP, Wang JQ, Yau HH, Stone MJ, Raman B, Wu N, Shi WY, Toukhsati SR. Psychometric assessment of the Cardiac Depression Scale Short Form in cardiac outpatients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar;16(3):249-255. doi: 10.1177/1474515116652759. Epub 2016 Jul 7.
- Shi WY, Stewart AG, Hare DL. Major depression in cardiac patients is accurately assessed using the cardiac depression scale. Psychother Psychosom. 2010;79(6):391-2. doi: 10.1159/000320897. Epub 2010 Sep 9. No abstract available.
- Wise FM, Harris DW, Carter LM. Validation of the Cardiac Depression Scale in a cardiac rehabilitation population. J Psychosom Res. 2006 Feb;60(2):177-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.07.019.
- Kiropoulos LA, Meredith I, Tonkin A, Clarke D, Antonis P, Plunkett J. Psychometric properties of the cardiac depression scale in patients with coronary heart disease. BMC Psychiatry. 2012 Dec 3;12:216. doi: 10.1186/1471-244X-12-216.
- Gholizadeh L, Salamonson Y, Davidson PM, Parvan K, Frost SA, Chang S, Hare DL. Cross-cultural validation of the Cardiac Depression Scale in Iran. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):517-28. doi: 10.1348/014466509X478709. Epub 2010 Mar 25.
- Wang W, Thompson DR, Chair SY, Hare DL. A psychometric evaluation of a Chinese version of the Cardiac Depression Scale. J Psychosom Res. 2008 Aug;65(2):123-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.010.
- Hare DL, Davis CR. Cardiac Depression Scale: validation of a new depression scale for cardiac patients. J Psychosom Res. 1996 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/0022-3999(95)00612-5.
- Sobolewska-Nowak J, Wachowska K, Nowak A, Orzechowska A, Szulc A, Plaza O, Galecki P. Exploring the Heart-Mind Connection: Unraveling the Shared Pathways between Depression and Cardiovascular Diseases. Biomedicines. 2023 Jul 5;11(7):1903. doi: 10.3390/biomedicines11071903.
- Feng L, Li L, Liu W, Yang J, Wang Q, Shi L, Luo M. Prevalence of depression in myocardial infarction: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14596. doi: 10.1097/MD.0000000000014596.
- Tully PJ, Baker RA, Knight JL. Anxiety and depression as risk factors for mortality after coronary artery bypass surgery. J Psychosom Res. 2008 Mar;64(3):285-90. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.09.007.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.01.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .