- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836804
Validez y confiabilidad de la versión turca de la escala de depresión cardíaca (TURK-CDS)
Estudio de validez y confiabilidad de las formas turcas largas y cortas de la escala de depresión cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los CVD se encuentran entre las principales causas de muerte en todo el mundo y en Türkiye. Los estudios han demostrado que la prevalencia de depresión es mayor entre las personas con ECV en comparación con la población general. Por ejemplo, se han informado tasas de depresión más altas en pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación coronaria, individuos que experimentaron infarto de miocardio y aquellos con angina pectoris. La depresión en sí puede ser una causa de ECV, mientras que la ECV también puede desencadenar síntomas depresivos.
La presencia de depresión en individuos con ECV se asocia con diversos resultados adversos, incluida la mortalidad. Por lo tanto, se recomienda la detección de depresión de rutina para personas con ECV. Muchas escalas se utilizan actualmente en la práctica clínica para la detección de depresión. El CDS se desarrolló específicamente en 1996 para individuos con ECV y sigue siendo la única escala en la literatura diseñada para este propósito. El CDS consta de 26 elementos autoadministrados y se utiliza para identificar y evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, incluidas las características emocionales, cognitivas y somáticas. Originalmente desarrollado en inglés en Australia, la escala ha experimentado estudios de validez y confiabilidad para individuos con diferentes condiciones de ECV en varios idiomas y culturas. El CD tarda aproximadamente cinco minutos en administrar y anotar, y demuestra propiedades psicométricas robustas para distinguir la depresión leve, moderada y severa. Los puntajes de CDS varían de 26 a 182 con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves. Una puntuación de 95 o más en el CDS puede detectar depresión mayor en individuos con ECV con un 85% de especificidad y 97% de sensibilidad.
Debido a restricciones como el tiempo, los recursos y el personal en la práctica clínica, se han desarrollado dos formas más cortas de los CD, cada una de las cuales consta de cinco ítems derivados de la escala original. Estas formas cortas también han sido validadas en inglés para diferentes poblaciones de CVD. Sin embargo, ningún estudio de validez o confiabilidad de los CD, ya sea en sus formas largas o cortas, se ha estudiado en la población turca. Además, las formas cortas de los CD no han sufrido análisis de validez y confiabilidad en ningún idioma que no sea el inglés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye)
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más y brindando consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Diagnosticado con cualquier enfermedad cardiovascular (enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad de la arteria periférica, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, enfermedades de la válvula, arritmia) y en condición estable
- No hay condición física y/o mental que evite completar las escalas
- Alfabetizado en turco
Criterios de exclusión:
- Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos.
- Los participantes que tienen respuestas incompletas a las preguntas de la escala después de ser incluidos en el estudio, así como aquellos que eligen retirarse del estudio voluntariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con CVDS
La cohorte del estudio incluye participantes con condición de enfermedad cardiovascular estable (ECV) que se aplican a las clínicas de cardiología ambulatoria de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kırıkkale.
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Después de preguntar sobre las características sociodemográficas de los participantes, como el nombre, la información de contacto, la edad, el sexo, el estado civil, el nivel de educación, los ingresos y el lugar de residencia, las medidas de altura, el peso y la circunferencia de la cintura.
Luego, se consultará la ECV de los participantes, las afecciones psiquiátricas y otras afecciones médicas, los factores de riesgo de ECV, el historial de salud y los medicamentos que están utilizando.
Esta información se registrará en el formulario de datos sociodemográficos.
El formulario de datos sociodemográficos ha sido preparado por los investigadores.
SF-36 es una escala de autoevaluación y se puede completar en cinco minutos.
SF-36 puede evaluar los aspectos negativos y positivos de la salud.
La escala consta de 36 ítems que se utilizan para evaluar diferentes dimensiones de salud en 8 subescalas: funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas físicos (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas emocionales ( 3 elementos), salud mental (5 elementos), energía/vitalidad (4 elementos), dolor (2 elementos) y percepción general de salud (5 elementos).
El HADS fue diseñado en 1983 para identificar la ansiedad y la depresión en individuos con enfermedades físicas.
El HADS es una escala autoinformada que consta de siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
Cada elemento se califica de 0 a 3, y el puntaje total para las subescalas de ansiedad y depresión es de 21 puntos.
El puntaje general de HADS se obtiene sumando los puntos de ambas subescalas.
Una puntuación de subescala total entre 0-7 indica un resultado de prueba normal, 8-10 indica ansiedad o depresión leve, 11-15 indica ansiedad o depresión moderada, y 16-21 indica ansiedad o depresión severa.
Los puntajes más altos representan niveles más altos de ansiedad o depresión, y la puntuación total de HADS refleja una medida general de angustia psicológica.
La encuesta se puede completar en 2-5 minutos.
El IIRS es una escala fácil de administrar diseñada para predecir el impacto psicosocial de la enfermedad crónica y para documentar y comparar la efectividad de las intervenciones terapéuticas.
Consiste en 13 preguntas que el paciente completan.
La escala mide cómo las limitaciones impuestas por las enfermedades crónicas y potencialmente mortales obstaculizan la participación en actividades regulares en 13 aspectos importantes de la vida: salud, dieta, trabajo, recreación activa (deportes), recreación pasiva (lectura, escucha de música), finanzas, finanzas, Relaciones con parejas, vida sexual, relaciones familiares, otras relaciones sociales, autoexpresión/desarrollo, expresión religiosa y participación comunitaria y cívica.
CDS fue diseñado para identificar la depresión en individuos con ECV.
Consiste en 26 ítems en 7 subescalas.
Las subescalas abordan problemas como el sueño, la incertidumbre, el estado de ánimo, la desesperanza, la inmovilidad, la anhedonia y la cognición.
El CDS está clasificado en una escala Likert de 7 puntos, con siete elementos codificados hacia atrás.
Según la retroalimentación del paciente y la experiencia clínica, se desarrollaron dos formas cortas, cada una de las cuales consta de cinco preguntas.
Ambas formas cortas mostraron una buena consistencia con los CD originales.
El primer formulario corto incluye preguntas de los CD originales numerados 12, 24, 21, 10 y 9.
El segundo formulario corto incluye preguntas de los CD originales numerados 12, 4, 25, 21 y 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado primaria en el estudio es la depresión, según lo determinado por la Escala de depresión cardíaca (CDS), mientras que otras escalas y datos demográficos de los participantes se considerarán variables independientes.
Las puntuaciones de CDS varían de 26 a 182, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Una puntuación de 95 o más en el CDS puede detectar depresión mayor en individuos con ECV con un 85% de especificidad y 97% de sensibilidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025.01.11
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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