- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836804
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av hjertedepresjonsskalaen (TURK-CDS)
Gyldighet og pålitelighetsstudie av de tyrkiske lange og korte former av hjertedepresjonsskalaen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CVD -er er blant de viktigste dødsårsakene over hele verden og i Türkiye. Studier har vist at utbredelsen av depresjon er høyere blant individer med CVD sammenlignet med den generelle befolkningen. For eksempel er det rapportert om høyere depresjonshastigheter hos pasienter som har gjennomgått koronar bypass -kirurgi, individer som opplevde hjerteinfarkt, og de med angina pectoris. Depresjon i seg selv kan være en årsak til CVD, mens CVD også kan utløse depressive symptomer.
Tilstedeværelsen av depresjon hos individer med CVD er assosiert med forskjellige bivirkninger inkludert dødelighet. Derfor anbefales screening av rutinemessig depresjon for personer med CVD. Mange skalaer brukes for tiden i klinisk praksis for screening av depresjoner. CD -ene ble spesielt utviklet i 1996 for personer med CVD og er fortsatt den eneste skalaen i litteraturen designet for dette formålet. CDS består av 26 selvadministrerte elementer og brukes til å identifisere og vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, inkludert emosjonelle, kognitive og somatiske egenskaper. Opprinnelig utviklet på engelsk i Australia, har skalaen gjennomgått gyldighets- og pålitelighetsstudier for individer med forskjellige CVD -forhold på tvers av forskjellige språk og kulturer. CDS tar omtrent fem minutter å administrere og score, og demonstrerer robuste psykometriske egenskaper ved å skille mild, moderat og alvorlig depresjon. CDS -score varierer fra 26 til 182 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En score på 95 eller høyere på CD -ene kan oppdage større depresjoner hos individer med CVD med 85% spesifisitet og 97% følsomhet.
På grunn av begrensninger som tid, ressurser og personell i klinisk praksis, er det utviklet to kortere former av CD -ene, hver bestående av fem elementer avledet fra den opprinnelige skalaen. Disse korte formene er også validert på engelsk for forskjellige CVD -populasjoner. Imidlertid har ingen gyldighets- eller pålitelighetsstudier av CD -ene, i verken dens lange eller korte former, blitt studert i tyrkisk befolkning. Videre har de korte formene for CD -ene ikke gjennomgått gyldighets- og pålitelighetsanalyser på noe annet språk enn engelsk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye)
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre og gir skriftlig samtykke til å delta i studien
- Diagnostisert med noen hjerte- og karsykdommer (koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt, ventilsykdommer, arytmi) og i en stabil tilstand
- Ingen fysisk og/eller mental tilstand som forhindrer å fullføre skalaene
- Literate på tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert.
- Det er funnet at deltakere som har funnet ufullstendige svar på skala -spørsmålene etter å ha blitt inkludert i studien, så vel som de som velger å trekke seg fra studien frivillig, vil bli fjernet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med CVD -er
Studiekohorten inkluderer deltakere med stabil kardiovaskulær sykdom (CVD) -tilstand som gjelder polikliniske kardiologiklinikker ved Kırıkkale University Fakultet for medisin.
|
Etter å ha spurt om deltakernes sosiodemografiske egenskaper, vil for eksempel navn, kontaktinformasjon, alder, kjønn, sivilstand, utdanningsnivå, inntekt og bosted, målinger av høyde, vekt og midjeomkrets.
Deretter vil deltakernes CVD, psykiatriske og andre medisinske tilstander, CVD -risikofaktorer, helsehistorie og medisiner de bruker bli spurt.
Denne informasjonen vil bli registrert i det sosiodemografiske dataformen.
Det sosiodemografiske dataformen er utarbeidet av forskerne.
SF-36 er en egenvurderingsskala og kan fullføres på fem minutter.
SF-36 kan evaluere både de negative og positive aspektene ved helse.
Skalaen består av 36 elementer som brukes til å vurdere forskjellige helsedimensjoner i 8 underskalaer: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer ( 3 elementer), mental helse (5 elementer), energi/vitalitet (4 elementer), smerter (2 elementer) og generell helseoppfatning (5 elementer).
HADS ble designet i 1983 for å identifisere angst og depresjon hos individer med fysiske sykdommer.
HADS er en selvrapportert skala bestående av syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, og den totale poengsummen for underskalaene for angst og depresjon er 21 poeng.
Den samlede HADS -poengsum oppnås ved å summere poengene fra begge underskalaene.
En total underskala-score mellom 0-7 indikerer et normalt testresultat, 8-10 indikerer mild angst eller depresjon, 11-15 indikerer moderat angst eller depresjon, og 16-21 indikerer alvorlig angst eller depresjon.
Høyere score representerer høyere nivåer av angst eller depresjon, og total HADS -poengsum gjenspeiler et samlet mål på psykologisk nød.
Undersøkelsen kan fullføres på 2-5 minutter.
IIRS er en lett å administrere skala designet for å forutsi den psykososiale effekten av kronisk sykdom og for å dokumentere og sammenligne effektiviteten av terapeutiske intervensjoner.
Den består av 13 spørsmål som er fullført av pasienten.
Skalaen måler hvordan begrensningene som er pålagt av kroniske og livstruende sykdommer, hindrer deltakelse i regelmessige aktiviteter over 13 viktige aspekter av livet: helse, kosthold, arbeid, aktiv rekreasjon (sport), passiv rekreasjon (lesing, lytting til musikk), økonomi, Relasjoner med partnere, seksualliv, familieforhold, andre sosiale forhold, selvuttrykk/utvikling, religiøst uttrykk og samfunns- og samfunnsdeltakelse.
CDS ble designet for å identifisere depresjon hos individer med CVD -er.
Den består av 26 gjenstander over 7 underskalaer.
Underskalaene tar opp problemer som søvn, usikkerhet, humør, håpløshet, immobilitet, anhedoni og erkjennelse.
CD-ene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med syv elementer som er omvendt.
Basert på tilbakemeldinger fra pasienter og klinisk erfaring ble to korte former utviklet, hver bestående av fem spørsmål.
Begge korte former viste god konsistens med de originale CD -ene.
Den første korte formen inneholder spørsmål fra de originale CD -ene nummerert 12, 24, 21, 10 og 9.
Den andre korte formen inneholder spørsmål fra de originale CD -ene nummerert 12, 4, 25, 21 og 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline
|
Det primære utfallsmålet i studien er depresjon, bestemt av hjertedepresjonsskalaen (CDS), mens andre skalaer og deltakerdemografiske data vil bli betraktet som uavhengige variabler.
CDS -score varierer fra 26 til 182, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En score på 95 eller høyere på CD -ene kan oppdage større depresjoner hos individer med CVD med 85% spesifisitet og 97% følsomhet.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Thombs BD, de Jonge P, Coyne JC, Whooley MA, Frasure-Smith N, Mitchell AJ, Zuidersma M, Eze-Nliam C, Lima BB, Smith CG, Soderlund K, Ziegelstein RC. Depression screening and patient outcomes in cardiovascular care: a systematic review. JAMA. 2008 Nov 12;300(18):2161-71. doi: 10.1001/jama.2008.667.
- Hare DL, Selvadurai LP, Wang JQ, Yau HH, Stone MJ, Raman B, Wu N, Shi WY, Toukhsati SR. Psychometric assessment of the Cardiac Depression Scale Short Form in cardiac outpatients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar;16(3):249-255. doi: 10.1177/1474515116652759. Epub 2016 Jul 7.
- Shi WY, Stewart AG, Hare DL. Major depression in cardiac patients is accurately assessed using the cardiac depression scale. Psychother Psychosom. 2010;79(6):391-2. doi: 10.1159/000320897. Epub 2010 Sep 9. No abstract available.
- Wise FM, Harris DW, Carter LM. Validation of the Cardiac Depression Scale in a cardiac rehabilitation population. J Psychosom Res. 2006 Feb;60(2):177-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.07.019.
- Kiropoulos LA, Meredith I, Tonkin A, Clarke D, Antonis P, Plunkett J. Psychometric properties of the cardiac depression scale in patients with coronary heart disease. BMC Psychiatry. 2012 Dec 3;12:216. doi: 10.1186/1471-244X-12-216.
- Gholizadeh L, Salamonson Y, Davidson PM, Parvan K, Frost SA, Chang S, Hare DL. Cross-cultural validation of the Cardiac Depression Scale in Iran. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):517-28. doi: 10.1348/014466509X478709. Epub 2010 Mar 25.
- Wang W, Thompson DR, Chair SY, Hare DL. A psychometric evaluation of a Chinese version of the Cardiac Depression Scale. J Psychosom Res. 2008 Aug;65(2):123-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.010.
- Hare DL, Davis CR. Cardiac Depression Scale: validation of a new depression scale for cardiac patients. J Psychosom Res. 1996 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/0022-3999(95)00612-5.
- Sobolewska-Nowak J, Wachowska K, Nowak A, Orzechowska A, Szulc A, Plaza O, Galecki P. Exploring the Heart-Mind Connection: Unraveling the Shared Pathways between Depression and Cardiovascular Diseases. Biomedicines. 2023 Jul 5;11(7):1903. doi: 10.3390/biomedicines11071903.
- Feng L, Li L, Liu W, Yang J, Wang Q, Shi L, Luo M. Prevalence of depression in myocardial infarction: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14596. doi: 10.1097/MD.0000000000014596.
- Tully PJ, Baker RA, Knight JL. Anxiety and depression as risk factors for mortality after coronary artery bypass surgery. J Psychosom Res. 2008 Mar;64(3):285-90. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.09.007.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.01.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .