- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836804
Validità e affidabilità della versione turca della scala della depressione cardiaca (TURK-CDS)
Studio di validità e affidabilità delle forme lunghe e brevi turche della scala della depressione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I CVD sono tra le principali cause della morte in tutto il mondo e in Türkiye. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della depressione è più alta tra gli individui con CVD rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, sono stati riportati tassi più elevati di depressione in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico, individui che hanno subito infarto miocardico e quelli con angina pectoris. La depressione stessa può essere una causa di CVD, mentre il CVD può anche innescare sintomi depressivi.
La presenza di depressione negli individui con CVD è associata a diversi risultati avversi tra cui la mortalità. Pertanto, è raccomandato lo screening di depressione di routine per le persone con CVD. Molte scale sono attualmente utilizzate nella pratica clinica per lo screening della depressione. Il CDS è stato sviluppato specificamente nel 1996 per le persone con CVD e rimane l'unica scala in letteratura progettata a questo scopo. Il CDS è costituito da 26 elementi auto-somministrati e viene utilizzato per identificare e valutare la gravità dei sintomi depressivi, comprese le caratteristiche emotive, cognitive e somatiche. Originariamente sviluppato in inglese in Australia, la scala ha subito studi di validità e affidabilità per individui con diverse condizioni di CVD in varie lingue e culture. Il CDS richiede circa cinque minuti per somministrare e segnare e dimostra robuste proprietà psicometriche nel distinguere la depressione lieve, moderata e grave. I punteggi CDS vanno da 26 a 182 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio di 95 o superiore sul CDS può rilevare la depressione maggiore negli individui con CVD con specificità dell'85% e sensibilità al 97%.
A causa di vincoli come il tempo, le risorse e il personale nella pratica clinica, sono state sviluppate due forme più brevi del CDS, ognuna composta da cinque elementi derivati dalla scala originale. Queste forme brevi sono state convalidate anche in inglese per diverse popolazioni di CVD. Tuttavia, nessuno studio di validità o affidabilità dei CD, nelle sue forme lunghe o brevi, è stato studiato nella popolazione turca. Inoltre, le forme brevi dei CD non hanno subito analisi di validità e affidabilità in nessuna lingua diversa dall'inglese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırıkkale, Turchia (Türkiye)
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e fornendo consenso scritto per partecipare allo studio
- Diagnosi di malattie cardiovascolari (malattia coronarica, malattia dell'arteria periferica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, malattie delle valvole, aritmia) e in condizioni stabili
- Nessuna condizione fisica e/o mentale che impedirebbe al completamento delle scale
- Alfabetizzato in turco
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
- I partecipanti che si trovano hanno risposte incomplete alle domande su scala dopo essere stati inclusi nello studio, così come quelli che scelgono di ritirarsi volontariamente dallo studio volontariamente, saranno rimossi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con CVD
La coorte di studio comprende i partecipanti con condizioni di malattia cardiovascolare stabile (CVD) che si applicano alle cliniche di cardiologia ambulatoriale della facoltà di medicina dell'Università di Kırıkkale.
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Dopo aver indagato sulle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, come nome, informazioni di contatto, età, sesso, stato civile, livello di istruzione, reddito e luogo di residenza, misurazioni di altezza, peso e circonferenza della vita.
Quindi, verranno interrogati il CVD dei partecipanti, le condizioni psichiatriche e altre condizioni mediche, i fattori di rischio CVD, la storia della salute e i farmaci che stanno usando.
Queste informazioni saranno registrate nel modulo di dati sociodemografici.
I ricercatori sono stati preparati i dati sociodemografici.
SF-36 è una scala di autovalutazione e può essere completato in cinque minuti.
SF-36 può valutare sia gli aspetti negativi che quelli positivi della salute.
La scala è composta da 36 articoli utilizzati per valutare diverse dimensioni di salute in 8 sottoscale: funzionamento fisico (10 articoli), funzionamento sociale (2 articoli), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 articoli), limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi ( 3 articoli), salute mentale (5 articoli), energia/vitalità (4 articoli), dolore (2 articoli) e percezione della salute generale (5 articoli).
L'HADS è stato progettato nel 1983 per identificare l'ansia e la depressione negli individui con malattie fisiche.
L'HADS è una scala auto-segnalata composta da sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 e il punteggio totale per le sottoscale di ansia e depressione è di 21 punti.
Il punteggio HADS complessivo viene ottenuto sommando i punti di entrambe le sottoscale.
Un punteggio di sottoscala totale tra 0-7 indica un risultato normale del test, 8-10 indica una lieve ansia o depressione, 11-15 indica ansia o depressione moderate e 16-21 indica una grave ansia o depressione.
I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia o depressione e il punteggio HADS totale riflette una misura complessiva di disagio psicologico.
Il sondaggio può essere completato in 2-5 minuti.
L'IIRS è una scala del ministro facile da consumare progettata per prevedere l'impatto psicosociale della malattia cronica e per documentare e confrontare l'efficacia degli interventi terapeutici.
È costituito da 13 domande completate dal paziente.
La scala misura il modo in cui i limiti imposti da malattie croniche e potenzialmente letali ostacolano la partecipazione ad attività regolari in 13 aspetti importanti della vita: salute, dieta, lavoro, ricreazione attiva (sport), ricreazione passiva (lettura, ascolto di musica), finanze, finanze Rapporti con partner, vita sessuale, relazioni familiari, altre relazioni sociali, autoespressione/sviluppo, espressione religiosa e partecipazione della comunità e civica.
CDS è stato progettato per identificare la depressione negli individui con CVD.
È composto da 26 articoli in 7 sottoscale.
Le sottoscale affrontano questioni come il sonno, l'incertezza, l'umore, la disperazione, l'immobilità, l'anhedonia e la cognizione.
Il CDS è valutato su una scala Likert a 7 punti, con sette elementi inversa.
Sulla base del feedback dei pazienti e dell'esperienza clinica, sono state sviluppate due forme brevi, ognuna composta da cinque domande.
Entrambe le forme brevi hanno mostrato una buona coerenza con i CD originali.
La prima forma corta include domande dei CD originali numerati 12, 24, 21, 10 e 9.
La seconda forma corta include domande dei CD originali numerati 12, 4, 25, 21 e 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Basale
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L'outcome primario nello studio è la depressione, come determinato dalla scala della depressione cardiaca (CDS), mentre altre scale e dati demografici dei partecipanti saranno considerati variabili indipendenti.
I punteggi CDS vanno da 26 a 182, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio di 95 o superiore sul CDS può rilevare la depressione maggiore negli individui con CVD con specificità dell'85% e sensibilità al 97%.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2025.01.11
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