Tutkimus HS-20094: stä kiinalaisilla aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe ⅲ kliininen tutkimus arvioimaan HS-20094: n tehokkuutta ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida HS-20094: n tehokkuutta ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Tutkimus kestää noin 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe ⅲ, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus HS-20094: n tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla henkilöillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus.
Osallistuimme aikuiset (18–65-vuotiaita, molemmat mukaan lukien) ylipainoisella (kehon massaindeksi [BMI] ≥24 kg/m2), johon liittyy vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä komorbiditeetti tai liikalihavuus (BMI ≥28 kg/m2) Kiinassa) .
Tukikelpoiset osallistujat määritettiin satunnaisesti vastaanottamaan kerran viikossa ihonalainen HS-20094 tai lumelääke 48 viikon ajan.
Yhteispohjaiset päätepisteet olivat kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja potilaiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5% lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Maale tai naispuolinen 18–65 -vuotias suostumuksen aikaan (katkaisu arvo mukaan lukien).
2. Kehon massaindeksi (BMI) ≥28 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) tai ≥24 kg/m2 ja aikaisempi diagnoosi ainakin yhdellä seuraavista lisävaikutuksista: prediabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, ei-alkoholista rasvamaksaustautitauti , obstruktiivinen uniapnea.
3. Painonmuutos ≤5,0% ruokavalion ja liikunnan hallinnan jälkeen vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai useiden endokriinisten neoplasian oireyhtymän tyypin 2 (MEN-2) 6. Sairaus 7. Itsemurhayrityksen 8 elinikäinen historia 8. On ollut merkittävää atoopiaa (vakavat allergiset ilmenemismuodot), useita tai vakavia lääkeallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita 9. Otetaan olemassa pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: HS-20094 5 mg
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: HS-20094 10 mg
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: HS-20094 15 mg
|
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta
|
Baseline, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5% lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5% lähtötasosta
|
Baseline, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10% ja 15% lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10% ja 15% lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vyötärön ympärysmuutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Vyötärön ympärysmuutos lähtötasosta viikolla 48
|
Baseline, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus kehon painon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Prosenttiosuus kehon painon muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20094-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .