A HS-20094 tanulmánya túlsúlyos vagy elhízású kínai felnőtteknél
2026. június 5. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis ⅲ Klinikai vizsgálat a HS-20094 hatékonyságának és biztonságának értékelésére túlsúlyos és elhízott alanyokban
Ennek a tanulmánynak a fő célja a HS-20094 hatékonyságának és biztonságának felmérése túlsúlyos és elhízott betegekben.
A tanulmány körülbelül 52 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázisú ⅲ, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a HS-20094 hatékonyságának felmérésére a túlsúlyos vagy elhízással rendelkező kínai alanyokban.
Beiratkozottunk felnőttekbe (18-65 éves, mindkettő befogadó) túlsúlyos (test-tömeg index [BMI] ≥24 kg/m2), legalább egy elhízással kapcsolatos komorbiditással vagy elhízással (BMI ≥28 kg/m2) Kínában -
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy egyszeri hetente szubkután HS-20094 vagy placebót kapjanak 48 hétig.
A CO-Primary végpontok a testtömeg százalékos változása volt a kiindulási értékhez képest, és a betegek aránya, amely a kiindulási értékhez képest ≥5% -ot érte el a 48 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
604
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
(
2. testtömeg-index (BMI) ≥28 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) vagy ≥24 kg/m2 és korábbi diagnózis a következő komorbiditások közül legalább az egyik: Prediabeták, magas vérnyomás, diszlipidémia, alkoholmentes zsíros májbetegség , obstruktív alvási apnoe.
3. Súlyváltozás ≤5,0% étrend után és a szűrés előtt legalább 12 hétig edzéskontroll.
Kizárási kritériumok:
- 1. Cukorbetegség mellitus 2. Súlyváltozás> 5,0% az étrend után és a testmozgás ellenőrzése legalább 12 hétig a szűrés előtt. 3. medullary pajzsmirigy-karcinóma (MTC) vagy többszörös endokrin daganatok szindróma (MEN-2) 6. 7. Az öngyilkossági kísérlet bármilyen élethosszig tartó kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Beadott SC
|
|
Kísérleti: HS-20094 5mg
|
Beadott SC
|
|
Kísérleti: HS-20094 10mg
|
Beadott SC
|
|
Kísérleti: HS-20094 15 mg
|
Beadott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától
|
Alapvonal, 48. hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik súlycsökkenést elérnek ≥ 5% a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik súlycsökkenést elérnek ≥ 5% a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik súlycsökkenést elérnek ≥10% és 15% a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik súlycsökkenést elérnek ≥10% és 15% a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
A derék kerületének változása a kiindulási értékből a 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
A derék kerületének változása a kiindulási értékből a 48. héten
|
Alapvonal, 48. hét
|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási ponttól a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási ponttól a 24. héten
|
Alapvonal, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20094-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .